Zirabev

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bevacizumab

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC07

INN (Διεθνής Όνομα):

bevacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zirabev i kombination med fluoropyrimidine-baseret kemoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom af tyktarmen eller endetarmen. Zirabev i kombination med paclitaxel er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft. For yderligere information, så som human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. Zirabev, i tillæg til platin-baseret kemoterapi er indiceret til første-linje-behandling af voksne patienter med inoperabel avanceret, metastatisk eller recidiverende non-small cell lung cancer andre end overvejende planocellulært histologi. Zirabev i kombination med interferon alfa-2a er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med avanceret og/eller metastatisk renalcellecancer. Zirabev, i kombination med paclitaxel og cisplatin eller, alternativt, paclitaxel og topotecan i patienter, der ikke kan modtage platin terapi er indiceret til behandling af voksne patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk karcinom i livmoderhalsen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2019-02-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zirabev 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab.
Se pkt. 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering.
*Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som
fremstilles ved dna-teknologi
i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 3,0 mg natrium.
Hvert 16 ml hætteglas indeholder 12,1 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zirabev er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin,
indiceret til behandling af
voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
Zirabev er, i kombination med paclitaxel, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter med
metastatisk brystkræft. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger om
human epidermal
vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-status.
Zirabev er, i kombination med capecitabin, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter med
metastatisk brystkræft, for hvem anden kemoterapi inklusive taxaner
eller antracykliner ikke betragtes
som værende hensigtsmæssig. Patienter, som har fået adjuverende
behandling indeholdende taxan eller
antracyklin inden for de sidste 12 måneder, bør udelukkes fra
behandling med Zirabev i kombination
med capecitabin. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger HER2-status.
Zirabev er, i kombination med platinbaseret kemoterapi, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne
patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller
recidiverende, ikke-småcellet lungekræft.
Undtaget herfra er lungekræft med overvejende planocellulær
histologi.
Zir

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zirabev 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab.
Se pkt. 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering.
*Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som
fremstilles ved dna-teknologi
i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 3,0 mg natrium.
Hvert 16 ml hætteglas indeholder 12,1 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zirabev er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin,
indiceret til behandling af
voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
Zirabev er, i kombination med paclitaxel, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter med
metastatisk brystkræft. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger om
human epidermal
vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-status.
Zirabev er, i kombination med capecitabin, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter med
metastatisk brystkræft, for hvem anden kemoterapi inklusive taxaner
eller antracykliner ikke betragtes
som værende hensigtsmæssig. Patienter, som har fået adjuverende
behandling indeholdende taxan eller
antracyklin inden for de sidste 12 måneder, bør udelukkes fra
behandling med Zirabev i kombination
med capecitabin. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger HER2-status.
Zirabev er, i kombination med platinbaseret kemoterapi, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne
patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller
recidiverende, ikke-småcellet lungekræft.
Undtaget herfra er lungekræft med overvejende planocellulær
histologi.
Zir