Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastiske midler
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev i kombination med fluoropyrimidine-baseret kemoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom af tyktarmen eller endetarmen. Zirabev i kombination med paclitaxel er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft. For yderligere information, så som human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. Zirabev, i tillæg til platin-baseret kemoterapi er indiceret til første-linje-behandling af voksne patienter med inoperabel avanceret, metastatisk eller recidiverende non-small cell lung cancer andre end overvejende planocellulært histologi. Zirabev i kombination med interferon alfa-2a er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med avanceret og/eller metastatisk renalcellecancer. Zirabev, i kombination med paclitaxel og cisplatin eller, alternativt, paclitaxel og topotecan i patienter, der ikke kan modtage platin terapi er indiceret til behandling af voksne patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk karcinom i livmoderhalsen.
Revision: 13
autoriseret
2019-02-14
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zirabev 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*. Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab. Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab. Se pkt. 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering. *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 3,0 mg natrium. Hvert 16 ml hætteglas indeholder 12,1 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zirabev er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin, indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum. Zirabev er, i kombination med paclitaxel, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-status. Zirabev er, i kombination med capecitabin, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft, for hvem anden kemoterapi inklusive taxaner eller antracykliner ikke betragtes som værende hensigtsmæssig. Patienter, som har fået adjuverende behandling indeholdende taxan eller antracyklin inden for de sidste 12 måneder, bør udelukkes fra behandling med Zirabev i kombination med capecitabin. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger HER2-status. Zirabev er, i kombination med platinbaseret kemoterapi, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende, ikke-småcellet lungekræft. Undtaget herfra er lungekræft med overvejende planocellulær histologi. Zir Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zirabev 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*. Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab. Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab. Se pkt. 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering. *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 3,0 mg natrium. Hvert 16 ml hætteglas indeholder 12,1 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zirabev er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin, indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum. Zirabev er, i kombination med paclitaxel, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-status. Zirabev er, i kombination med capecitabin, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft, for hvem anden kemoterapi inklusive taxaner eller antracykliner ikke betragtes som værende hensigtsmæssig. Patienter, som har fået adjuverende behandling indeholdende taxan eller antracyklin inden for de sidste 12 måneder, bør udelukkes fra behandling med Zirabev i kombination med capecitabin. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger HER2-status. Zirabev er, i kombination med platinbaseret kemoterapi, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende, ikke-småcellet lungekræft. Undtaget herfra er lungekræft med overvejende planocellulær histologi. Zir Læs hele dokumentet