Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15207 MONOHYDRÁT ZIPRASIDON-HYDROCHLORIDU
Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array
N05AE04
15207 MONOHYDRÁT ZIPRASIDON-HYDROCHLORIDU
80MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
ZIPRASIDON
Kód SÚKL: 0254403 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254394 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254399 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254401 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254397 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254395 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254392 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254404 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254402 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254393 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254398 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254396 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254400 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235019 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235008 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235007 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235009 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235012 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235018 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235010 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235011 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235015 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235014 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235013 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235017 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235016 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200091 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166222 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166223 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166229 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166224 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166226 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166225 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166221 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200088 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166230 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166231 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166228 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166227 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-06-13
Sp. zn. sukls66624/2021, sukls66636/2021, sukls66645/2021 a k sp. zn. sukls58369/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZIPRASIDON AUROBINDO 40 MG TVRDÉ TOBOLKY ZIPRASIDON AUROBINDO 60 MG TVRDÉ TOBOLKY ZIPRASIDON AUROBINDO 80 MG TVRDÉ TOBOLKY ziprasidonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ziprasidon Aurobindo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziprasidon Aurobindo užívat 3. Jak se přípravek Ziprasidon Aurobindo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ziprasidon Aurobindo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZIPRASIDON AUROBINDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ziprasidon Aurobindo patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika. Přípravek Ziprasidon Aurobindo se používá k léčbě schizofrenie u dospělých. Schizofrenie je psychické onemocnění charakterizované následujícími příznaky: slyšení zvuků a vidění nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné, mylné představy, neobvyklá podezření, uzavírání se do sebe a obtíže s navazováním sociálních vazeb, nervozita, deprese nebo úzkost. Ziprasidon Aurobindo se také používá k léčbě středně závažné Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 z 16 Sp. zn. sukls66624/2021, sukls66636/2021, sukls66645/2021 a k sp. zn. sukls58369/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ziprasidon Aurobindo 40 mg tvrdé tobolky Ziprasidon Aurobindo 60 mg tvrdé tobolky Ziprasidon Aurobindo 80 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 40 mg tvrdá tobolka obsahuje ziprasidoni hydrochloridum v množství odpovídajícím ziprasidonum 40 mg. Jedna 60 mg tvrdá tobolka obsahuje ziprasidoni hydrochloridum v množství odpovídajícím ziprasidonum 60 mg. Jedna 80 mg tvrdá tobolka obsahuje ziprasidoni hydrochloridum v množství odpovídajícím ziprasidonum 80 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 40 mg tvrdá tobolka obsahuje 79,22 mg laktosy. Jedna 60 mg tvrdá tobolka obsahuje 118,83 mg laktosy. Jedna 80 mg tvrdá tobolka obsahuje 158,43 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka 40 mg - Velikost 3 (15,6 mm až 16,2 mm), modré matné víčko tobolky s modrým neprůsvitným tělem v tvrdé želatinové tobolce s černým podélným potiskem “MYLAN” nad “ZE40” provedeným jak na víčku, tak na těle tobolky. 60 mg - Velikost 2 (17,7 mm až 18,3 mm), bílé matné víčko tobolky s bílým neprůsvitným tělem v tvrdé želatinové tobolce s černým podélným potiskem “MYLAN” nad “ZE60” provedeným jak na víčku, tak na těle tobolky. 80 mg - Velikost 1 (19,1 mm až 19,7 mm), modré matné víčko tobolky s bílým neprůsvitným tělem v tvrdé želatinové tobolce s černým podélným potiskem “MYLAN” nad “ZE80” provedeným jak na víčku, tak na těle tobolky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE 2 z 16 Ziprasidon je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých. Ziprasidon je indikován k léčbě manických nebo smíšených středně závažných epizod u bipolární afektivní poruchy u dospělých, dětí a dospívajících od 10 do 17 let (vliv na prevenci výskytu epizod bipolární afektivní poruchy nebyl stanoven – Διαβάστε το πλήρες έγγραφο