Ziextenzo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

pegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Immunstimulatorer,

Θεραπευτική περιοχή:

neutropeni

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZIEXTENZO 6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
pegfilgrastim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ziextenzo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ziextenzo
3.
Hur du använder Ziextenzo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ziextenzo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZIEXTENZO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ziextenzo innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av
bioteknik produceras i en bakterie som kallas _E. coli_. Det tillhör
en grupp proteiner som kallas cytokiner
och det är mycket likt ett naturligt protein
(granulocytkolonistimulerande faktor) som produceras i
kroppen.
Ziextenzo används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal
vita blodkroppar) och förekomsten av
febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber)
som kan bero på användningen av
cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande
celler). De vita blodkropparna är viktiga,
eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa
blodkroppar är mycket känsliga för
kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar
i kroppen. Om antalet vita
blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte
tillräckligt många kvar i kroppen för att
bekämpa bakt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ziextenzo 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml
injektionsvätska, lösning.
Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
* Tillverkat i _Escherichia coli_-celler med hjälp av rekombinant
DNA-teknologi följt av konjugation med
polyetylenglykol (PEG).
** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett
annat pegylerat eller icke-pegylerat
protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer
information
Hjälpämnen med känd effekt
Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E 420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Klar, färglös till något gulaktig injektionsvätska, lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni
hos vuxna patienter som
behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för
kronisk myeloisk leukemi och
myelodysplasi).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Ziextenzo bör initieras och övervakas av en läkare
som har erfarenhet av onkologi
och/eller hematologi.
Dosering
En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Ziextenzo rekommenderas för
varje kemoterapicykel och den ska
ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Särskilda populationer
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för barn har ännu inte
fastställts. Tillgänglig information finns i
avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan
fastställas.
3
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt
njurfunktion, inklusive patienter med svår
njurfunktionsnedsättning (terminal njursvikt).
Administreringssätt
Ziextenzo är för subkutan användning.