Ziagen

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

αβακαβίρη

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF06

INN (Διεθνής Όνομα):

abacavir

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Θεραπευτική περιοχή:

HIV Λοιμώξεις

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Ziagen ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία της λοίμωξης από ιό ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά. Η απόδειξη του οφέλους της Ziagen βασίζεται κυρίως στα αποτελέσματα των μελετών που διεξήχθησαν με δύο φορές ημερησίως, σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς σε θεραπεία συνδυασμού. Πριν από την έναρξη θεραπείας με αβακαβίρη, διαλογής για αλληλίου HLA-B*5701 θα πρέπει να διενεργείται σε κάθε ασθενή με HIV λοίμωξη, ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση. Η αβακαβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι φέρουν το HLA-B*5701.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 47

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

1999-07-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
63
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZIAGEN 300 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
αβακαβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ — ΑΝΤΙΔΡΆΣΕΙΣ
ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΊΑΣ
ΤΟ ZIAGEN ΠΕΡΙΈΧΕΙ
ΑΒΑΚΑΒΊΡΗ
(που αποτελεί επίσης δραστική ουσία σε
φάρμακα όπως το
KIVEXA, ΤΟ TRIUMEQ
και το
TRIZIVIR
). Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν
αβακαβίρη,
αναπτύσσουν
ΑΝΤΊΔΡΑΣΗ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΊΑΣ
(μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η
οποία
μπορεί να είναι απει

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ziagen 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 300 mg αβακαβίρης (ως
θειικό άλας).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Τα διχοτομούμενα δισκία είναι
κίτρινα, αμφίκυρτα, σχήματος κάψουλας
και φέρουν
τυπωμένο ανάγλυφα και στις δύο
πλευρές το διακριτικό GX 623.
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο
ίσα μέρη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ziagen ενδείκνυται σε συνδυασμό με
άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για
τη θεραπεία
της λοίμωξης, που προκαλείται από τον
Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του
Ανθρώπου
(HIV) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά
(βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Τα οφέλη του Ziagen καταδεικνύονται
κυρίως βάσει των αποτελεσμάτων
κλινικών δοκιμών
με θεραπεία συνδυασμού που
διεξήχθησαν με σχήμα χορηγούμενο δύο
φορές την ημέρα σε
ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν
λάβει ποτέ αντιρετροϊκή θεραπεία
(βλέπε παράγραφο
5.1).
Πριν από την έναρξη θεραπ