Zercepac 150 mg Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

trastuzumabum

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FD01

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumabum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Σύνθεση:

trastuzumabum 150 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro.

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

Biotechnologika

Θεραπευτική περιοχή:

Metastasiertes carcinoma della mammella, carcinoma della mammella in fase Precoce, Magenkarzinom e Carcinoma della giunzione gastroesofagea

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2021-06-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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Informazioni strutturate
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Zercepac®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/possibilità d'impiego
Posologia/impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell'omologazione
Stato dell'informazione
▼Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione
sanitaria è invitato a segnalare un
nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a
proposito della segnalazione di effetti collaterali,
cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
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Zercepac®
Composizione
Principi attivi
Trastuzumabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule
CHO [Chinese Hamster Ovary]).
Sostanze ausiliarie
L-Histidini hydrochloridum monohydricum, L-Histidinum,
α,α-Trehalosum dihydricum, Polysorbatum 20.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere bianca per concentrato per la preparazione di una soluzione
per infusione.
Flaconcino monodose con 150 mg o 420 mg di trastuzumab.
Indicazioni/possibilità d'impiego
Carcinoma mammario
Prima dell'inizio del trattamento con trastuzumab, la sovraespressione
di HER2 deve essere dimostrata nei
tessuti tumorali del paziente mediante immunoistochimica (punteggio
3+) o tecniche di biologia molecolare
[amplificazione del gene HER2 dimostrata mediante ibridazione in situ
a fluorescenza (FISH) o ibridazione
in situ cromogenica (CISH)].
Carcin