Zenapax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

daclizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA08

INN (Διεθνής Όνομα):

daclizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresoare

Θεραπευτική περιοχή:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zenapax este indicat pentru profilaxia de respingere acută de organe în de novo transplantul grefei renale şi urmează să fie utilizat concomitent cu un regim de imunosupresoare, inclusiv ciclosporina si corticosteroizii la pacienţii care nu sunt imunizate extrem.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

1999-02-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Produsul medicinal nu mai este autorizat
20
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Daclizumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Zenapax şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Zenapax
3.
Cum să luaţi Zenapax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zenapax
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ZENAPAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Daclizumab aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare.
Aceste medicamente ajută
la inhibarea răspunsului natural al organismului dumneavoastră de a
respinge organul transplantat.
Daclizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs pe o linie de
celule mielomatoase murinice_ _
NSO prin utilizarea unui sistem de expresie a glutamin sintetazei
(NS_GSO) prin tehnologie ADN
recombinantă. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi
se leagă de alte proteine unice ale
organismului numite antigene. Daclizumab se leagă de un antigen care
se gaseşte pe suprafata
anumitor limfocite (celule albe) numite limfocite T. Această
activitate inhibă răspunsul natural imun al
organismului, care în alte condiţii poate declanşa respingerea
organului transplantat.
Zenapax este utilizat pentru a vă proteja organismul de fenomenul de
respingere a rinichilor
transplantaţi. Zenap

Αρχείο Π.Χ.Π.

Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Daclizumab* ..................5 mg pentru un ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
Un flacon a 5 ml conţine daclizumab* 25 mg (5 mg/ml).
*Anticorp anti-Tac IgG1 recombinant umanizat produs pe o linie de
celule mielomatoase murine NSO
utilizând un sistem de expresie (NS_GSO) a glutamin sintetazei (GS)
prin tehnologie ADN
recombinantă.
Excipienţi:
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la uşor
gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zenapax_ _este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în
transplantul renal alogen _de novo_ şi se
utilizează concomitent cu o schemă de tratament cu imunosupresoare,
incluzând ciclosporină şi
glucocorticoizi, la pacienţii care nu sunt hiperimunizaţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Zenapax trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în
uti
lizarea terapiei imunosupresoare
după transplantul de organ.
Doza recomandată de Zenapax_ _pentru adulţi şi pacienţi pediatrici
este de 1 mg/kg. Volumul Zenapax_ _
care conţine doza corespunzătoare se adaugă în 50 ml soluţie
salină izotonă 0,9% sterilă şi se
administrează intravenos timp de 15 min. Se poate administra într-o
venă periferică sau într-o venă
centrală.
Iniţial,_ _Zenapax_ _trebuie administrat în cele 24 ore înainte de
transplant. Doza următoare şi fiecare
dintre dozele ulterioare trebuie administrate la intervale de 14 zile,
până la un total de cinci doze.
Vârstnici
Experienţa cu Zenapax la pacienţii vârstnici (peste 65 ani) este
limitată, datorită numărului mic de
pacienţi vârstnici supuşi transplantului renal, dar nu există nici
o dova