Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Roche Registration Ltd.
L04AA08
daclizumab
Imunosupresoare
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Zenapax este indicat pentru profilaxia de respingere acută de organe în de novo transplantul grefei renale şi urmează să fie utilizat concomitent cu un regim de imunosupresoare, inclusiv ciclosporina si corticosteroizii la pacienţii care nu sunt imunizate extrem.
Revision: 8
retrasă
1999-02-26
Produsul medicinal nu mai este autorizat 20 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 21 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Daclizumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Zenapax şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Zenapax 3. Cum să luaţi Zenapax 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zenapax 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ZENAPAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Daclizumab aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare. Aceste medicamente ajută la inhibarea răspunsului natural al organismului dumneavoastră de a respinge organul transplantat. Daclizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murinice_ _ NSO prin utilizarea unui sistem de expresie a glutamin sintetazei (NS_GSO) prin tehnologie ADN recombinantă. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine unice ale organismului numite antigene. Daclizumab se leagă de un antigen care se gaseşte pe suprafata anumitor limfocite (celule albe) numite limfocite T. Această activitate inhibă răspunsul natural imun al organismului, care în alte condiţii poate declanşa respingerea organului transplantat. Zenapax este utilizat pentru a vă proteja organismul de fenomenul de respingere a rinichilor transplantaţi. Zenap Прочетете целия документ
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Daclizumab* ..................5 mg pentru un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 5 ml conţine daclizumab* 25 mg (5 mg/ml). *Anticorp anti-Tac IgG1 recombinant umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murine NSO utilizând un sistem de expresie (NS_GSO) a glutamin sintetazei (GS) prin tehnologie ADN recombinantă. Excipienţi: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la uşor gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zenapax_ _este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen _de novo_ şi se utilizează concomitent cu o schemă de tratament cu imunosupresoare, incluzând ciclosporină şi glucocorticoizi, la pacienţii care nu sunt hiperimunizaţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Zenapax trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în uti lizarea terapiei imunosupresoare după transplantul de organ. Doza recomandată de Zenapax_ _pentru adulţi şi pacienţi pediatrici este de 1 mg/kg. Volumul Zenapax_ _ care conţine doza corespunzătoare se adaugă în 50 ml soluţie salină izotonă 0,9% sterilă şi se administrează intravenos timp de 15 min. Se poate administra într-o venă periferică sau într-o venă centrală. Iniţial,_ _Zenapax_ _trebuie administrat în cele 24 ore înainte de transplant. Doza următoare şi fiecare dintre dozele ulterioare trebuie administrate la intervale de 14 zile, până la un total de cinci doze. Vârstnici Experienţa cu Zenapax la pacienţii vârstnici (peste 65 ani) este limitată, datorită numărului mic de pacienţi vârstnici supuşi transplantului renal, dar nu există nici o dova Прочетете целия документ