ZEMPLAR 2 micrograme

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

PARICALCITOLUM

Διαθέσιμο από:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG - GERMANIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

PARICALCITOLUM

Δοσολογία:

2micrograme

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CAPS. MOI

Τρόπος διάθεσης:

PRF

Κατασκευάζεται από:

ABBVIE SPAIN S.L.U. - SPANIA

Θεραπευτική ομάδα:

PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI

Περίληψη προϊόντος:

6704/2014/03 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 caps. moi; 6704/2014/02 Cutie cu 4 blist. PVC/fluoropolimer/Al x 7 caps. moi; 6704/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC/fluoropolimer/Al x 7 caps. moi;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6703/2014/01-02-03_ Anexa 1 _ 6704/2014/01-02-03
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ZEMPLAR 1 MICROGRAM CAPSULE MOI
ZEMPLAR 2 MICROGRAME CAPSULE MOI
paricalcitol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zemplar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zemplar
3.
Cum să utilizaţi Zemplar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zemplar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZEMPLAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zemplar conține substanța activă paricalcitol, care este o formă
de vitamina D activă, obţinută prin
sinteză.
Vitamina D activă este necesară pentru funcţionarea normală a
multor ţesuturi ale organismului,
inclusiv a glandelor paratiroide şi a oaselor. La persoanele care au
funcţia rinichilor normală, această
formă activă a vitaminei D este produsă în mod natural de rinichi,
dar în insuficienţa renală,
producerea vitaminei D activă este redusă semnificativ. De aceea,
Zemplar oferă o sursă de vitamina D
activă atunci când organismul nu poate să o producă în cantitate
suficientă şi ajută la prevenirea
consecinţelor determinate de concentraţiile scăzute din sânge ale
vitaminei D active, cu alte cuvinte a
consecinţelor determinate de co

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
6703/2014/01-02-03 _ANEXA 2 _ 6704/2014/01-02-03
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zemplar 1 microgram, capsule moi
Zemplar 2 micrograme, capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de Zemplar 1 microgram conține paricalcitol 1
microgram.
Fiecare capsulă de Zemplar 2 micrograme conține paricalcitol 2
micrograme.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă de Zemplar 1 microgram conține etanol 0,71 mg.
Fiecare capsulă de Zemplar 2 micrograme conține etanol 1,42 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsule a 1 microgram: capsule moi, ovale, de culoare cenuşie,
imprimate cu ZA.
Capsule a 2 micrograme: capsule moi, ovale, de culoare
portocalie-brună imprimate cu ZF.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zemplar este indicat la pacienţii adulţi și pacienții copii și
adolescenți cu vârsta de 10 până la 16 ani,
în prevenirea şi tratamentul hiperparatiroidismului secundar asociat
cu boală cronică de rinichi Stadiul
3 şi 4.
Zemplar este indicat la pacienții adulți pentru prevenirea și
tratamentul hiperparatiroidismului
secundar asociat cu boală cronică de rinichi Stadiul 5 la pacienții
cărora li se efectuează hemodializă
sau dializă peritoneală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Boală cronică de rinichi Stadiul 3 şi 4
Zemplar se administrează o dată pe zi, fie zilnic, fie de trei ori
pe săptămână, o dată la două zile.
2
_Doza iniţială _
Doza iniţială se calculează în funcţie de concentraţiile
plasmatice iniţiale ale parathormonului (iPTH).
TABELUL 1. DOZA INIŢIALĂ
CONCENTRAŢIA PLASMATICĂ
INIŢIALĂ A IPTH
DOZA ZILNICĂ
DOZA ADMINISTRATĂ DE TREI ORI
PE SĂPTĂMÂNĂ*

500 pg/ml (56 pmol/l)
1 microgram
2 micrograme

500 pg/ml (56 pmol/l)
2 micrograme
4 micrograme
*A nu se administra mai frecvent decât o dată la două zile.
_Ajustarea do