País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PARICALCITOLUM
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG - GERMANIA
H05BX02
PARICALCITOLUM
2micrograme
CAPS. MOI
PRF
ABBVIE SPAIN S.L.U. - SPANIA
PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI
6704/2014/03 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 caps. moi; 6704/2014/02 Cutie cu 4 blist. PVC/fluoropolimer/Al x 7 caps. moi; 6704/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC/fluoropolimer/Al x 7 caps. moi;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6703/2014/01-02-03_ Anexa 1 _ 6704/2014/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ZEMPLAR 1 MICROGRAM CAPSULE MOI ZEMPLAR 2 MICROGRAME CAPSULE MOI paricalcitol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zemplar şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zemplar 3. Cum să utilizaţi Zemplar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zemplar 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZEMPLAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zemplar conține substanța activă paricalcitol, care este o formă de vitamina D activă, obţinută prin sinteză. Vitamina D activă este necesară pentru funcţionarea normală a multor ţesuturi ale organismului, inclusiv a glandelor paratiroide şi a oaselor. La persoanele care au funcţia rinichilor normală, această formă activă a vitaminei D este produsă în mod natural de rinichi, dar în insuficienţa renală, producerea vitaminei D activă este redusă semnificativ. De aceea, Zemplar oferă o sursă de vitamina D activă atunci când organismul nu poate să o producă în cantitate suficientă şi ajută la prevenirea consecinţelor determinate de concentraţiile scăzute din sânge ale vitaminei D active, cu alte cuvinte a consecinţelor determinate de co Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 6703/2014/01-02-03 _ANEXA 2 _ 6704/2014/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zemplar 1 microgram, capsule moi Zemplar 2 micrograme, capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă de Zemplar 1 microgram conține paricalcitol 1 microgram. Fiecare capsulă de Zemplar 2 micrograme conține paricalcitol 2 micrograme. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă de Zemplar 1 microgram conține etanol 0,71 mg. Fiecare capsulă de Zemplar 2 micrograme conține etanol 1,42 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale. Capsule a 1 microgram: capsule moi, ovale, de culoare cenuşie, imprimate cu ZA. Capsule a 2 micrograme: capsule moi, ovale, de culoare portocalie-brună imprimate cu ZF. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zemplar este indicat la pacienţii adulţi și pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 16 ani, în prevenirea şi tratamentul hiperparatiroidismului secundar asociat cu boală cronică de rinichi Stadiul 3 şi 4. Zemplar este indicat la pacienții adulți pentru prevenirea și tratamentul hiperparatiroidismului secundar asociat cu boală cronică de rinichi Stadiul 5 la pacienții cărora li se efectuează hemodializă sau dializă peritoneală. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Boală cronică de rinichi Stadiul 3 şi 4 Zemplar se administrează o dată pe zi, fie zilnic, fie de trei ori pe săptămână, o dată la două zile. 2 _Doza iniţială _ Doza iniţială se calculează în funcţie de concentraţiile plasmatice iniţiale ale parathormonului (iPTH). TABELUL 1. DOZA INIŢIALĂ CONCENTRAŢIA PLASMATICĂ INIŢIALĂ A IPTH DOZA ZILNICĂ DOZA ADMINISTRATĂ DE TREI ORI PE SĂPTĂMÂNĂ* 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 microgram 2 micrograme 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 micrograme 4 micrograme *A nu se administra mai frecvent decât o dată la două zile. _Ajustarea do Llegiu el document complet