Zejula

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XK02

INN (Διεθνής Όνομα):

niraparib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. PACKUNGSBEILAGE
62
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZEJULA 100 MG HARTKAPSELN
Niraparib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zejula und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zejula beachten?
3.
Wie ist Zejula einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zejula aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZEJULA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ZEJULA UND WIE WIRKT ES?
Zejula enthält den Wirkstoff Niraparib. Niraparib gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die zur
Behandlung von Krebs verwendet werden, den so genannten PARP-Hemmern.
PARP-Hemmer
blockieren ein Enzym namens Poly(Adenosin-Diphosphat-Ribose)Polymerase
(PARP). PARP ist in
den Körperzellen notwendig, um geschädigte DNA (Erbinformation der
Zellen) zu reparieren. Wenn
dieses Enzym blockiert wird, kann die DNA von Krebszellen nicht
repariert werden. Das lässt die
Tumorzellen absterben und hilft so, die Krebserkrankung unter
Kontrolle zu halten.
WOFÜR WIRD ZEJULA ANGEWENDET?
Zejula wird bei erwachsenen Frauen zur Behandlung von
Krebserkrankungen der Eierstöcke, der
Eileiter (Teile der weiblichen Geschlechtsorgane, die die Eierstöcke
mit der Gebärmutter verbinden)
oder des Bauchfells

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zejula 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Niraparib (als Tosilat 1 H
2
O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 254,5 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Jede Hartkapselhülle enthält außerdem 0,0172 mg des Farbstoffs
Tartrazin (E 102).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Hartkapseln mit einer Größe von etwa 22 mm × 8 mm; weißes
Unterteil bedruckt mit „100 mg” in
schwarzer Tinte und purpurfarbenes Oberteil bedruckt mit
„Niraparib” in weißer Tinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zejula wird angewendet:
•
als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen
mit fortgeschrittenem
epithelialem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade Karzinom der
Ovarien, der Tuben oder mit
primärem Peritonealkarzinom, die nach einer Platin-basierten
Erstlinien-Chemotherapie ein
Ansprechen (komplett oder partiell) haben.
•
als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen
mit Rezidiv eines
Platin-sensiblen, high-grade serösen epithelialen Karzinoms der
Ovarien, der Tuben oder mit
primärem Peritonealkarzinom, die sich nach einer Platin-basierten
Chemotherapie in
Remission (komplett oder partiell) befinden.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Zejula sollte von einem mit der Anwendung
antineoplastischer Arzneimittel
vertrauten Arzt begonnen und überwacht werden.
Dosierung
_Erstlinien-Erhaltungstherapie zur Behandlung des Ovarialkarzinoms _
Die empfohlene Anfangsdosis von Zejula ist 200 mg (zwei
100-mg-Kapseln), einmal täglich. Für
Patientinnen mit einem Körpergewicht ≥ 77 kg und
Thrombozytenausgangswerten ≥ 150.000/µl,
beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Zejula jedoch 300 mg (drei
100-mg-Kapseln), einmal
täglich (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
_Erhaltungstherapie z