Zaditen 0,25 mg/ml øjendråber, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ketotifenhydrogenfumarat

Διαθέσιμο από:

Laboratoires Thea S.A.S.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GX08

INN (Διεθνής Όνομα):

ketotifen hydrogen fumarate

Δοσολογία:

0,25 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

øjendråber, opløsning

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2002-06-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZADITEN
 0,25 MG/ML, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
Ketotifen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Brug altid Zaditen nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel
eller efter de anvisninger, lægen,
apotekspersonalet eller sygeplejersken, har givet dig.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
-
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zaditen
3.
Sådan skal du bruge Zaditen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zaditen indeholder det aktive stof ketotifen, som er et anti-allergisk
middel. Zaditen bruges til
behandling af symptomer på pollenallergi i øjnene.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZADITEN
BRUG IKKE ZADITEN
Hvis du er allergisk over for ketotifen eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger
Zaditen.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED ZADITEN
Hvis du udover Zaditen behandles med andre øjenlægemidler, bør der
gå mindst 5 minutter mellem
behandlingerne.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger
anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Dette er især vigtigt, hvis du bruger medicin mod:
-
depression, angst og søvnforstyrrelse
-
allergi (f. eks. antihistaminer)
BRUG AF ZADITEN SAMMEN MED MAD, DRIKKE OG ALKOHOL
Zaditen kan muligvis øge virkningen

Αρχείο Π.Χ.Π.

8. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZADITEN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20678
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zaditen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 0,345 mg ketotifen fumarat svarende til 0,25 mg
ketotifen.
1 dråbe indeholder 8,5 mikrogram ketotifen fumarat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Benzalkoniumchlorid
(0,1 mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivit.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne, ældre og børn fra 3 år: En dråbe Zaditen i øjet 2 gange
daglig.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning i den pædiatriske population under 3 år er
ikke klarlagt.
Administration
Indholdet er sterilt, indtil beholderen er brudt. For at undgå
kontaminering skal man
undlade at berøre beholderens spids.
_dk_hum_31701_spc.doc_
_Side 1 af 5_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Dette lægemiddel indeholder 2,6 mikrogram benzalkoniumchlorid pr.
dråbe.
Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan
ændre farven af
kontaktlinserne. Linserne bør tages ud og tidligst isættes igen 15
minutter efter drypning af
øjnene.
Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis
patienten har tørre øjne eller
problemer med hornhinderne.
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Hvis Zaditen øjendråber anvendes samtidig med andre lægemidler til
øjet, bør der gå
mindst 5 min. mellem behandlingerne.
Peroral indgift af ketotifen kan forstærke effekten af CNS depressive
stoffer,
antihistaminer og alkohol. Skønt dette ikke er set ved brug af
Zaditen øjendråber, kan
muligheden for en sådan effekt ikke udelukkes.
4.6
GRAVIDITET