Yervoy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ipilimumab

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC11

INN (Διεθνής Όνομα):

ipilimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 och 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 53

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

78
B. BIPACKSEDEL
79
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
YERVOY 5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ipilimumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad YERVOY är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder YERVOY
3.
Hur du använder YERVOY
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur YERVOY ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD YERVOY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
YERVOY innehåller den aktiva substansen ipilimumab, ett protein som,
genom dina immunceller,
hjälper ditt immunsystem att attackera och förstöra cancerceller.
Ipilimumab ensamt används för att behandla framskridet melanom (en
typ av hudcancer) hos vuxna
och ungdomar 12 år och äldre.
Ipilimumab i kombination med nivolumab används för att behandla

framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna och ungdomar 12
år och äldre.

framskriden njurcellscancer (avancerad njurcancer) hos vuxna

lungsäckscancer (malignt pleuramesoteliom, en typ av cancer som
påverkar vävnaden som
omger lungorna) hos vuxna

framskriden kolorektalcancer (tjocktarms- eller ändtarmscancer) hos
vuxna

framskriden esofaguscancer (matstrupscancer) hos vuxna.
Ipilimumab i kombination med nivolumab och kemoterapi används för
att behandla framskriden
icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna.
YERVOY kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer. Det är
viktigt att du även läser
bipacksedeln för dessa läkemedel. Diskutera med din läkare om du
har frågor om dessa läkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER YERVOY
DU SKA INTE GES YERVOY


Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
YERVOY 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab.
En 10 ml injektionsflaska innehåller 50 mg ipilimumab.
En 40 ml injektionsflaska innehåller 200 mg ipilimumab.
Ipilimumab är en helt human anti-CTLA-4 monoklonal antikropp (IgG1κ)
som produceras i
ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämnen med känd effekt:
En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol natrium, vilket motsvarar 2,30
mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan
innehålla ljusa partiklar (fåtal). Vätskan har
pH 7,0 och en osmolaritet på 260–300 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Melanom
YERVOY som monoterapi eller i kombination med nivolumab är indicerat
för behandling av
avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna
och ungdomar 12 år och äldre
(se avsnitt 4.4).
Jämfört med nivolumab monoterapi har en ökning av progressionsfri
överlevnad (PFS) och
totalöverlevnad (OS) med kombinationen nivolumab och ipilimumab
endast visats hos patienter med
lågt tumöruttryck av PD-L1 (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Njurcellscancer (RCC)
YERVOY i kombination med nivolumab är indicerat som första linjens
behandling av vuxna med
avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos (se avsnitt
5.1).
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
YERVOY i kombination med nivolumab och två behandlingscykler
platinabaserad kemoterapi är
indicerat för första linjens behandling av vuxna med metastaserande
icke-småcellig lungcancer vars
tumörer varken har sensibiliserande EGFR-mutation eller
ALK-translokation.
3
Malignt pleuramesoteliom (MPM)
YERVOY i kombination med nivolumab är indicerat för första linjens
behandling av vuxna med
icke-resektabelt malignt