YAZ 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

drospirenon; etinilestradiol

Διαθέσιμο από:

BAYER d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA12

INN (Διεθνής Όνομα):

drospirenon; etinilestradiol

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmsko obložena tableta

Σύνθεση:

drospirenon 3 mg / 1 tableta  etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

28 tableta

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

drospirenon in etinilestradiol

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
JAZMP-WS/060 (WS/697)-22.5.2023
NAVODILO ZA UPORABO
YAZ 0,02 MG/3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol/drospirenon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:
•
Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.
•
Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem
letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4- ali
večtedenski prekinitvi.
•
Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2, Krvni strdki).
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Yaz in za kaj ga uporabljamo
.....................................................................................
2
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
Yaz............................................................................
2
Kdaj zdravila Yaz ne smete jemati
......................................................................................................
2
Opozorila in previdnostni ukrepi
........................................................................................................
3
Krvni strdki
.........................................................................................................................................
4
Zdravilo Yaz in rak
..................................................................................................................

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
JAZMP-WS/060 (WS/697)-22.5.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
YAZ 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
24 svetlo rožnatih filmsko obloženih tablet
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,020 mg etinilestradiola (v
obliki betadeksinijevega klatrata) in
3 mg drospirenona.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza 46 mg (kot laktoza monohidrat
48,18 mg)
4 bele placebo (neaktivne) filmsko obložene tablete
Tableta ne vsebuje učinkovin.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza 22 mg (kot laktoza monohidrat
23,21 mg)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Aktivna tableta je svetlo rožnata, okrogla, na obeh straneh konveksna
in na eni strani označena s
črkama
»
DS
«
v pravilnem šesterokotniku.
Tableta s placebom je bela, okrogla, na obeh straneh konveksna in na
eni strani označena s črkama
»
DP
«
v pravilnem šesterokotniku.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Yaz je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za vsako
posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – venous
thromboembolism), in kakšno
je tveganje za VTE z zdravilom Yaz v primerjavi s tveganjem pri drugih
kombiniranih hormonskih
kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives
_)_
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
NAČIN UPORABE:
peroralna uporaba
ODMERJANJE
KAKO JEMATI ZDRAVILO YAZ
Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi
z nekaj tekočine, v zaporedju,
označenem na pretisnem omotu. Tablete je treba jemati neprekinjeno 28
dni zapored, vsak dan po eno
2
JAZMP-WS/060 (WS/697)-22.5.2023
tableto. Tablete iz novega pretisnega omota je treba začeti jemati na
dan, ki sledi dnevu, ko je ženska
vzela zadnjo tableto iz prejšnjega pretisnega omota. Odtegnitvena
krvavitev se običajno pojavi drugi
ali tretji dan po začetku jemanja tablet s placebom (bele tablete v