Xultophy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insuliini degludec, liraglutidi

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec, liraglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xultophy on tarkoitettu aikuisten tyypin 2 diabetes parantaa glykeemisen valvonta yhdessä suullinen glukoosi-alentavien lääkkeiden, kun nämä yksin tai yhdessä GLP-1 agonisti tai perusinsuliinin Anna hoitoa riittävä glykeemisen valvonta.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XULTOPHY 100 YKSIKKÖÄ/ML + 3,6 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
degludekinsuliini + liraglutidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xultophy on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xultophy-valmistetta
3.
Miten Xultophy-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xultophy-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XULTOPHY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MIHIN XULTOPHY-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Xultophy-valmistetta käytetään verensokeritasojen parantamiseen
tyypin 2 diabetes mellitusta
sairastavilla aikuisilla potilailla. Sinulla on diabetes, koska
elimistösi:
•
ei valmista tarpeeksi insuliinia säätelemään verensokeritasoasi
tai
•
ei pysty käyttämään insuliinia kunnolla.
MITEN XULTOPHY VAIKUTTAA
Xultophy sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka auttavat
elimistöä säätelemään verensokeria:
•
degludekinsuliini – pitkävaikutteinen perusinsuliini, joka alentaa
verensokeritasojasi
•
liraglutidi – ”GLP-1-analogi”, joka auttaa elimistöäsi
valmistamaan enemmän insuliinia
aterioiden aikana ja vähentää elimistösi tuottaman sokerin
määrää.
XULTOPHY JA SUUN KAUTTA OTETTAVAT DIABETESLÄÄKKEET
Xultophy-valmi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xultophy 100 yksikköä/ml + 3,6 mg/ml injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* ja 3,6 mg
liraglutidia*.
*Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Saccharomyces cerevisiae _
-hiivassa.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä
degludekinsuliinia ja 10,8 mg liraglutidia.
Yksi annosaskelma sisältää 1 yksikön degludekinsuliinia ja 0,036
mg liraglutidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön, isotoninen liuos.
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xultophy on tarkoitettu aikuisille riittämättömässä
hoitotasapainossa olevan tyypin 2 diabetes
mellituksen hoitoon glukoositasapainon parantamiseksi ruokavalion ja
liikunnan apuna ja lisättynä
muihin diabeteksen hoitoon käytettäviin, suun kautta otettaviin
lääkevalmisteisiin. Tutkimustulokset
eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista glukoositasapainoon ja
tutkimuspopulaatioista ovat luettavissa
kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Xultophy annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle. Xultophy voidaan
antaa mihin tahansa
kellonaikaan, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Xultophy annostellaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti. On
suositeltavaa optimoida
verenglukoositasapaino säätämällä annosta paastoplasman
glukoosipitoisuuden perusteella.
Annoksen tarkistus voi olla tarpeen, jos potilaan fyysinen rasitus
lisääntyy, tavanomainen ruokavalio
muuttuu tai hänellä on muu samanaikainen sairaus.
Jos potilas unohtaa annoksen, häntä neuvotaan ottamaan se heti, kun
hän muistaa asian, ja jatkamaan
sen jälkeen normaalin annostusaikataulun mukaista kerran päivässä
-annostusta. Pistosten välisen ajan
on kuitenkin oltava aina vähintään 8 tuntia. Näin myös silloin,
kun antaminen samaan aikaan päivästä
ei ole mahdollista.
3
Xultophy annetaan annosaskelmina. Yksi annosaskelma sisältää 1
yksikön