Xultophy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

l'insuline degludec, liraglutide

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec, liraglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Θεραπευτική περιοχή:

Diabète sucré, type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xultophy est indiqué pour le traitement des adultes souffrant de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique en combinaison avec des produits médicinaux hypoglycémiant orales lorsque ces seuls ou combinés avec un agoniste du récepteur GLP-1 ou l’insuline basale ne fournissent pas contrôle glycémique adéquat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
XULTOPHY 100 UNITÉS/ML + 3,6 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
insuline dégludec + liraglutide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
̵
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
̵
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
̵
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
̵
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Xultophy et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Xultophy ?
3.
Comment utiliser Xultophy ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Xultophy ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XULTOPHY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
DANS QUEL CAS XULTOPHY EST-IL UTILISÉ
Xultophy est utilisé pour améliorer le taux de sucre dans le sang
chez les patients adultes diabétiques
de type 2. Vous avez un diabète parce que votre corps :
•
ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre
dans le sang ou
•
n’est pas capable d’utiliser l’insuline correctement.
COMMENT AGIT XULTOPHY
Xultophy contient deux substances actives qui aident votre corps à
contrôler votre taux de sucre dans
votre sang :
•
l’insuline dégludec, une insuline basale à durée d’action
prolongée qui diminue votre taux de
sucre dans le sang ;
•
le liraglutide, un analogue du GLP-1 qui aide votre corps à produire
plus d’insuline durant les
repas et à diminuer la quantité de sucre que

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline dégludec* et 3,6
mg de liraglutide*.
* Produits dans
_Saccharomyces cerevisiae_
par la technique de l’ADN recombinant
_._
Un stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités
d’insuline dégludec et 10,8 mg de liraglutide.
Une dose unitaire contient 1 unité d’insuline dégludec et 0,036 mg
de liraglutide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution isotonique, incolore et limpide.
_ _
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xultophy est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète
de type 2 insuffisamment contrôlé
pour améliorer le contrôle glycémique en complément d’un régime
alimentaire et d’une activité
physique en association avec d'autres médicaments par voie orale
destinés au traitement du diabète.
Pour les résultats des études concernant les associations, les
effets sur le contrôle glycémique ainsi que
sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Xultophy est administré une fois par jour en injection sous-cutanée.
Xultophy peut être administré à
n’importe quel moment de la journée, de préférence au même
moment chaque jour.
La dose de Xultophy doit être ajustée en fonction des besoins
individuels du patient. Il est
recommandé d’optimiser le contrôle glycémique par l’ajustement
de la dose en fonction de la
glycémie à jeun.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente
son activité physique, modifie son
régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Il est conseillé aux patients qui oublient une dose de la prendre
dès qu’ils s’en rendent compte, puis de
reprendre leur schéma posologique habituel en une