Xultophy

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xultophy
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xultophy
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Les médicaments utilisés dans le diabète,
  • Терапевтична област:
  • Diabète sucré, type 2
  • Терапевтични показания:
  • Xultophy est indiqué pour le traitement des adultes souffrant de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique en combinaison avec des produits médicinaux hypoglycémiant orales lorsque ces seuls ou combinés avec un agoniste du récepteur GLP-1 ou l’insuline basale ne fournissent pas contrôle glycémique adéquat.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002647
  • Дата Оторизация:
  • 17-09-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002647
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

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EMA/301016/2018

EMEA/H/C/002647

Xultophy (insuline dégludec/liraglutide)

Aperçu de Xultophy et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE)

Qu'est-ce que Xultophy et dans quel cas est-il utilisé?

Xultophy est un médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2. Combiné à un régime

alimentaire et à l’exercice physique, Xultophy est ajouté au traitement par des antidiabétiques oraux

lorsque ces médicaments, seuls ou avec d’autres injections, n’ont pas permis de contrôler les

concentrations de glucose (sucre) dans le sang.

Les principes actifs de Xultophy sont l'insuline dégludec et le liraglutide.

Comment Xultophy est-il utilisé?

Xultophy est disponible sous la forme d'un stylo prérempli jetable et n’est délivré que sur ordonnance.

Il doit être administré par injection sous la peau de la cuisse, du haut du bras ou de l'abdomen

(ventre). Il convient de changer de site d'injection à chaque injection afin d'éviter toute modification

cutanée (un épaississement, par exemple) susceptible de réduire l'efficacité escomptée de ce

médicament. Les patients peuvent s'injecter Xultophy eux-mêmes, pour autant qu'ils aient été formés

de manière adéquate.

Xultophy est administré une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. La dose est

ajustée de façon individuelle pour chaque patient, et la glycémie du patient doit être contrôlée

régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.

Pour plus d’informations sur les conditions d’utilisation de Xultophy, voir la notice ou contacter votre

médecin ou pharmacien.

Comment Xultophy agit-il?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour

contrôler le taux de glucose dans le sang, ou dans laquelle le corps n'est pas en mesure d'utiliser

l'insuline de façon efficace. L'un des principes actifs de Xultophy, l'insuline dégludec, est une insuline

de substitution qui agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite

l'absorption par les cellules du glucose transporté par le sang. Le contrôle du taux de glucose dans le

sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète. L'insuline dégludec est

Xultophy (insuline dégludec/liraglutide)

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légèrement différente de l'insuline humaine car elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement

par l'organisme après une injection et sa durée d'action est longue.

L'autre principe actif de Xultophy, le liraglutide, appartient à la classe des médicaments antidiabétiques

connus sous l'appellation agonistes du GLP-1. Il agit de la même façon que les incrétines (hormones

produites dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas après

l'absorption de nourriture. Cette action facilite le contrôle du taux de glucose dans le sang.

Quels sont les bénéfices de Xultophy démontrés au cours des études?

Une injection une fois par jour de Xultophy s'est avérée bénéfique dans le contrôle du taux de glucose

dans le sang dans trois études principales incluant 2 514 patients souffrant d’un diabète de type 2.

Dans toutes les études, le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la variation, après 6 mois de

traitement, du taux sanguin d’une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une

indication sur l'efficacité du contrôle du taux de glucose.

La première étude portait sur 1 663 patients dont le diabète n’était pas contrôlé de façon adéquate

par les antidiabétiques oraux metformine ou metformine plus pioglitazone. L’adjonction de

Xultophy à leur traitement a été comparée avec l’addition de l’une ou l’autre de ses substances

actives, l’insuline dégludec ou le liraglutide. Le taux moyen de HbA1c, qui était de 8,3 % au début,

a été réduit à 6,4 % après 26 semaines de traitement par Xultophy, contre 6,9 % et 7,0 %

respectivement avec l'insuline dégludec et le liraglutide.

La seconde étude portait sur 413 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient

pas contrôlés de façon satisfaisante par une combinaison d'insuline et de metformine, en

association ou non avec d'autres antidiabétiques oraux. Le traitement par Xultophy et la

metformine a été comparé à un traitement utilisant l'insuline dégludec et la metformine. Dans le

groupe traité par Xultophy, le taux moyen de HbA1c au début était de 8,7 % et a chuté à 6,9 %

après 26 semaines de traitement. Dans le groupe utilisant l'insuline dégludec, il est passé de 8,8 %

à 8,0 %.

La troisième étude portait sur 438 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient

pas contrôlés de façon satisfaisante par une combinaison d'agoniste du GLP-1 (liraglutide ou

exénatide) et de metformine, en association ou non avec d'autres antidiabétiques oraux. Les

patients inclus dans l'étude ont soit poursuivi leur traitement en cours, soit reçu Xultophy au lieu

de l'agoniste du GLP-1. Le taux moyen de HbA1c était de 7,8 % avant que les patients

commencent à recevoir Xultophy, et a diminué pour atteindre 6,4 % après 26 semaines de

traitement. Dans le groupe qui a continué à recevoir l'agoniste du GLP-1, ce taux est passé de 7,7

% à 7,4 %.

La majorité des patients traités au moyen de Xultophy dans le cadre de ces études ont réussi à

contrôler leur taux de glucose dans le sang (HbA1c inférieur à 7,0 %) et un grand nombre d'entre eux

ont atteint un taux de HbA1c inférieur à 6,5 %.

Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xultophy?

L'effet indésirable le plus couramment observé sous Xultophy (qui peut toucher plus d'une personne

sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose). Des effets indésirables sur le système digestif ont

également été observés chez jusqu’à un patient sur 10 et comprenaient nausées (envie de vomir),

diarrhée, vomissements, constipation, dyspepsie (indigestion), gastrite (inflammation de l'estomac),

douleurs abdominales (douleurs au niveau de l'estomac), flatulences (gaz), reflux gastro-œsophagien

(retour vers la bouche d'acide provenant de l'estomac) et distension abdominale (gonflement). Pour

une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xultophy, voir la notice.

Xultophy (insuline dégludec/liraglutide)

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Pourquoi Xultophy est-il approuvé?

L’Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xultophy sont supérieurs à ses

risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE. L'adjonction de ce médicament à

d'autres antidiabétiques offrait un meilleur contrôle du taux de glucose dans le sang et des alternatives

de traitement étaient utiles pour individualiser le traitement.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Xultophy?

La société qui commercialise Xultophy fournira des matériels éducatifs aux professionnels des soins de

santé, expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité, afin de réduire le risque d'erreur

de médication.

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour

assurer l’utilisation sûre et efficace de Xultophy ont également été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation de Xultophy sont surveillées en

permanence. Les effets secondaires rapportés avec Xultophy sont soigneusement évalués et toutes les

mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Autres informations relatives à Xultophy

Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’UE a été délivrée pour Xultophy, le 18

septembre 2014.

Des informations sur Xultophy sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Dernière mise à jour du présent aperçu: 05-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : Information du patient

Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

insuline dégludec + liraglutide

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Xultophy et dans quel cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xultophy ?

Comment utiliser Xultophy ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Xultophy ?

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Xultophy et dans quel cas est-il utilisé ?

Dans quel cas Xultophy est-il utilisé

Xultophy est utilisé pour améliorer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes diabétiques

de type 2. Vous avez un diabète parce que votre corps :

ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou

n’est pas capable d’utiliser l’insuline correctement.

Comment agit Xultophy

Xultophy contient deux substances actives qui aident votre corps à contrôler votre taux de sucre dans

votre sang :

l’insuline dégludec, une insuline basale à durée d’action prolongée qui diminue votre taux de

sucre dans le sang ;

le liraglutide, un analogue du GLP-1 qui aide votre corps à produire plus d’insuline durant les

repas et à diminuer la quantité de sucre que votre organisme produit.

Xultophy et les médicaments oraux pour le traitement du diabète

Xultophy est utilisé avec des médicaments oraux pour le traitement du diabète (comme la metformine,

la pioglitazone et les sulfamides hypoglycémiants). Il est prescrit lorsque ces médicaments (utilisés

seuls, ou avec un traitement par GLP-1 ou une insuline basale) ne suffisent pas pour contrôler votre

taux de sucre dans le sang.

Si vous utilisez un traitement par GLP-1

Vous devez arrêter votre traitement par GLP-1 avant de commencer le traitement par Xultophy.

Si vous utilisez une insuline basale

Vous devez arrêter votre traitement par insuline basale avant de commencer le traitement par

Xultophy.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xultophy ?

N’utilisez jamais Xultophy :

si vous êtes allergique à l’insuline dégludec, au liraglutide ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Xultophy.

Si vous prenez aussi un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide),

votre médecin pourra vous demander de réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant en

fonction de votre taux de sucre dans le sang.

N’utilisez pas Xultophy si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose (un état caractérisé

par une accumulation d’acide dans le sang).

L’utilisation de Xultophy n’est pas recommandée chez les patients présentant une maladie

inflammatoire de l’intestin ou un ralentissement de la vidange gastrique (gastroparésie

diabétique).

Lors de l’utilisation de Xultophy, veuillez particulièrement faire attention en cas de :

faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) – si votre taux de sucre dans le sang est bas,

suivez les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ».

taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) – si votre taux de sucre dans le sang est élevé,

suivez les conseils de la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ».

Assurez-vous d’utiliser le bon produit – vérifiez toujours l’étiquette du stylo avant chaque

injection afin d’éviter une confusion accidentelle entre Xultophy et d’autres produits.

Informations importantes à connaître avant d’utiliser ce médicament :

Informez votre médecin si :

vous avez des problèmes au niveau des yeux. Une amélioration rapide de l’équilibre du taux de

sucre dans le sang peut entraîner une aggravation des troubles diabétiques au niveau des yeux,

pendant une courte période. L’amélioration à long terme de l’équilibre du taux de sucre dans le

sang peut diminuer les problèmes oculaires.

vous avez ou avez eu une maladie de la thyroïde.

Informations importantes à connaître lors de l’utilisation de ce médicament :

si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac, dites-le à votre

médecin – cela pourrait être un signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

une déshydratation (perte de liquides de l’organisme) peut survenir en cas de nausées ou de

vomissements ou si vous avez la diarrhée – il est important de stopper la déshydratation en

buvant beaucoup.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents car il n’y a pas d’expérience concernant

l’utilisation de Xultophy chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Xultophy

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans

le sang – il se peut donc que votre dose de Xultophy doive être modifiée.

Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement par Xultophy sont indiqués ci-

dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer si vous prenez :

d’autres médicaments pour le traitement du diabète (comprimés ou injections)

des sulfamides – contre les infections

des stéroïdes anabolisants – tels que la testostérone

des bêtabloquants – contre l’hypertension artérielle. Il peut alors être plus difficile de

reconnaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang (voir rubrique 4

« Signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang – ils peuvent apparaître

soudainement »)

de l’acide acétylsalicylique (et médicaments appelés « salicylés ») – contre la douleur et une

légère fièvre

des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) – contre la dépression

des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) – contre certains problèmes

cardiaques ou l’hypertension artérielle.

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous prenez :

du danazol – médicament ayant un effet sur l’ovulation

des contraceptifs oraux – pilules contraceptives

des hormones thyroïdiennes – en cas de maladie de la thyroïde

de l’hormone de croissance – en cas d’un faible taux de l’hormone de croissance

des médicaments appelés « glucocorticoïdes », tels que la cortisone – contre l’inflammation

des médicaments appelés « sympathomimétiques », tels que l’épinéphrine (adrénaline), le

salbutamol ou la terbutaline – contre l’asthme

des diurétiques appelés « thiazidiques » – contre l’hypertension artérielle ou si votre corps

retient trop d’eau (rétention hydrique).

Octréotide et lanréotide

– utilisés pour le traitement de l’acromégalie (une maladie rare se

caractérisant par un excès d’hormone de croissance). Ils peuvent augmenter ou diminuer votre taux de

sucre dans le sang.

Pioglitazone

– comprimés utilisés pour le traitement du diabète de type 2.

Certains patients ayant un

diabète de type 2 ancien, présentant une maladie cardiaque ou ayant déjà présenté un accident

vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une

insuffisance cardiaque. Informez votre médecin immédiatement si vous avez des signes d’une

insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids

ou un gonflement localisé (œdème).

Warfarine et autres fluidifiants du sang

– médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du

sang. Si vous prenez de la warfarine ou d’autres fluidifiants du sang, dites-le à votre médecin car vous

pourriez avoir besoin de passer des analyses sanguines plus souvent pour mesurer la fluidité de votre

sang (test appelé International Normalised Ratio ou INR).

Xultophy avec de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en Xultophy peuvent changer. Votre taux de sucre dans le sang

peut augmenter ou diminuer. Vous devez donc contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent

que d’habitude.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas Xultophy si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse. Si vous êtes enceinte, si vous

pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, dites-le à votre médecin. Les effets de Xultophy sur le

bébé ne sont pas connus.

N’utilisez pas Xultophy si vous allaitez. On ne sait pas si Xultophy est excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un taux faible ou élevé de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à

utiliser des outils ou des machines. Si votre taux de sucre dans le sang est faible ou élevé, vos

capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées. Ceci peut représenter un danger pour

vous ou pour les autres. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si :

vous avez souvent un taux faible de sucre dans le sang

vous avez des difficultés à reconnaître quand votre taux de sucre dans le sang est bas.

Information importante concernant certains composants de Xultophy

Xultophy contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Xultophy est essentiellement « sans

sodium ».

3.

Comment utiliser Xultophy ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Si vous êtes aveugle ou malvoyant et n’êtes pas en mesure de lire le compteur de dose sur le stylo,

n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été

formée à l’utilisation du stylo prérempli Xultophy.

Votre médecin vous dira :

la quantité de Xultophy dont vous aurez besoin chaque jour

à quel moment contrôler votre taux de sucre dans le sang

de quelle manière ajuster la dose.

L’administration de votre dose de Xultophy s’effectue par « doses unitaires ». Le compteur de dose sur

le stylo indique le nombre de doses unitaires.

Moment d’administration

Utilisez Xultophy une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour. Choisissez un

moment de la journée qui vous convient particulièrement bien.

Lorsqu’il n’est pas possible d’utiliser Xultophy au même moment chaque jour, il peut être

utilisé à un moment différent de la journée. Assurez-vous de toujours respecter un intervalle

minimum de 8 heures entre deux doses.

Il n’est pas obligatoire d’utiliser Xultophy au moment d’un repas.

Suivez toujours les conseils de votre médecin en ce qui concerne la dose et l’ajustement de la

dose.

Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d’abord à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire

peut modifier vos besoins en Xultophy.

Comment manipuler Xultophy

Xultophy est un stylo sélecteur de dose prérempli.

L’administration de Xultophy s’effectue par « doses unitaires ». Le compteur de dose sur le

stylo indique le nombre de doses unitaires.

Une dose unitaire contient 1 unité d’insuline dégludec et 0,036 mg de liraglutide.

La dose quotidienne maximale de Xultophy est de 50 doses unitaires (50 unités d’insuline

dégludec et 1,8 mg de liraglutide).

Veuillez lire attentivement les « Instructions d’utilisation » qui figurent au verso de cette notice et

utilisez le stylo comme décrit.

Vérifiez toujours l’étiquette du stylo avant d’injecter votre médicament pour vous assurer que vous

utilisez le bon stylo.

Comment injecter

Avant d’utiliser Xultophy pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera

comment effectuer l’injection.

Xultophy doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée). Ne l’injectez pas dans

une veine ou dans un muscle.

Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le haut du bras ou

le ventre (abdomen).

Changez tous les jours de site d’injection au sein de la zone que vous utilisez afin de réduire le

risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4).

Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. La réutilisation des aiguilles peut

augmenter le risque d’obstruction des aiguilles et conduire à une erreur de dose. Jetez l'aiguille

de manière sécurisée après chaque utilisation.

N'utilisez pas une seringue pour prélever la solution du stylo afin d’éviter des erreurs de dose et

un surdosage potentiel.

Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice.

N’utilisez jamais Xultophy :

Si le stylo est endommagé ou n’a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).

Si l’aspect du liquide que vous pouvez apercevoir par la fenêtre du stylo n’est pas limpide et

incolore.

Utilisation chez les patients âgés (65 ans et plus)

Xultophy peut être utilisé chez les patients âgés mais si vous êtes âgé, il pourra être nécessaire de

contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec

votre médecin.

Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie

Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent

votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de Xultophy que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Xultophy que vous n’auriez dû, votre taux de sucre dans le sang risque de

baisser (hypoglycémie) ou vous risquez d’être pris de nausées ou de vomissements. Si votre taux de

sucre dans le sang est bas, suivez les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang

(hypoglycémie) ».

Si vous oubliez d’utiliser Xultophy

Si vous oubliez une dose, injectez la dose oubliée lorsque vous vous en rendez compte en respectant

un minimum de 8 heures entre deux doses. Si, au moment d’injecter votre dose habituelle suivante,

vous vous rendez compte que vous avez oublié votre dose précédente, n’injectez pas de dose double.

Si vous arrêtez d’utiliser Xultophy

N’arrêtez pas d’utiliser Xultophy sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser

Xultophy, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang, voir les conseils de la rubrique 4

« Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ».

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables graves suivants peuvent

survenir avec ce médicament :

Faible taux de sucre dans le sang (très fréquent : pouvant affecter plus d’une personne sur 10).

Si votre taux de sucre dans le sang est bas, vous pouvez vous évanouir (perdre connaissance).

Une hypoglycémie grave peut entraîner des lésions cérébrales et menacer le pronostic vital. Si

vous ressentez les symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang, prenez immédiatement des

mesures pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Suivez les conseils du paragraphe

« Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) », plus loin dans cette rubrique.

Réaction allergique grave (réaction anaphylactique) (fréquence indéterminée : ne peut être

estimée sur la base des données disponibles).

Si vous faites une réaction allergique grave à l’un des composants de Xultophy, arrêtez

d’utiliser Xultophy et consultez immédiatement un médecin. Les signes d’une réaction

allergique grave sont :

les réactions locales s’étendent à d’autres parties de votre corps

vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez

vous avez des difficultés à respirer

vous avez un rythme cardiaque rapide ou des vertiges.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Diminution de l’appétit, nausées ou vomissements, diarrhée, constipation, indigestion

(dyspepsie), inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite), douleur au niveau de l’estomac,

brûlures d’estomac ou ballonnements – ils disparaissent généralement après quelques jours ou

quelques semaines.

Réactions au site d’injection. Les signes peuvent inclure ecchymose (bleu), saignement,

douleur, rougeur, urticaire, gonflement ou démangeaisons – ils disparaissent habituellement

après quelques jours. S’ils ne disparaissent pas après quelques semaines, consultez votre

médecin. S’ils deviennent graves, arrêtez d’utiliser Xultophy et consultez immédiatement un

médecin.

Augmentation des enzymes pancréatiques, telles que la lipase et l’amylase.

Peu fréquent

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Urticaire (plaques rouges épaisses sur votre peau qui provoquent parfois des démangeaisons).

Réactions allergiques (hypersensibilité), telles qu’une éruption cutanée, des démangeaisons et

un gonflement du visage.

Déshydratation (perte de liquides de l’organisme) – il est important de stopper la déshydratation

en buvant beaucoup.

Rots (éructations) et gaz (flatulences).

Éruption cutanée.

Démangeaisons.

Modifications de la peau à l’endroit de l’injection (lipodystrophie) – le tissu adipeux sous la

peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à

chaque injection peut réduire le risque de développer ces modifications de la peau. Si vous

remarquez ces modifications de la peau, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Si

vous injectez à chaque fois au même endroit, ces réactions peuvent s’aggraver et affecter la

quantité de médicament issue du stylo que votre organisme reçoit.

Fréquence cardiaque augmentée.

Calculs biliaires.

Inflammation de la vésicule biliaire.

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Inflammation du pancréas (pancréatite).

Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique) – au début de votre traitement par ce

médicament, votre organisme peut retenir trop d’eau. Ceci provoque un gonflement autour de

vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement.

Effets généraux du traitement du diabète

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

Un faible taux de sucre dans le sang peut arriver si :

vous buvez de l’alcool

vous faites plus d’exercices physiques que d’habitude

vous ne mangez pas assez ou vous sautez un repas

vous utilisez trop de Xultophy.

Signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang – ils peuvent apparaître

soudainement :

Maux de tête, difficulté d’élocution, rythme cardiaque rapide, sueurs froides, pâleur et froideur de la

peau, nausées, sensation de faim excessive, tremblement, sentiment de nervosité ou d’anxiété,

sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles, confusion, difficultés de concentration,

modifications transitoires de votre vue.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas :

Avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, comme des bonbons, des

biscuits ou du jus de fruit (vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un

aliment riche en sucre, si nécessaire).

Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez mesurer

votre taux de sucre dans le sang plus d’une fois car votre taux de sucre dans le sang ne

s’améliorera peut-être pas tout de suite.

Attendez que les signes du faible taux de sucre dans le sang aient disparu ou que votre taux de

sucre dans le sang se soit stabilisé. Puis continuez votre médicament comme d’habitude.

Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez :

Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur

ce qui pourrait se passer si votre taux de sucre dans le sang devient faible, comme le risque

d’évanouissement.

Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :

vous allonger sur le côté

appeler immédiatement un médecin

ne

rien

vous donner à manger

ni

à boire parce que vous pourriez vous étouffer.

Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement avec une injection de glucagon. Seule une

personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.

Si on vous injecte du glucagon, vous devrez aussi absorber du sucre ou un aliment sucré dès que

vous reprendrez connaissance.

Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

En absence de traitement, un faible taux de sucre dans le sang sévère peut causer des lésions

cérébrales. Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes. Le faible taux de sucre dans le

sang sévère peut même conduire au décès.

Adressez-vous à votre médecin si :

votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous vous êtes évanoui

vous avez reçu une injection de glucagon

vous avez eu récemment plusieurs fois un faible taux de sucre dans le sang.

Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Xultophy, votre régime alimentaire ou votre

activité physique.

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si :

vous buvez de l’alcool

vous faites moins d’exercices physiques que d’habitude

vous mangez plus que d’habitude

vous avez une infection ou de la fièvre

vous n’avez pas injecté suffisamment de Xultophy, vous prenez de façon répétée une dose de

Xultophy inférieure à vos besoins, vous avez oublié d’utiliser Xultophy ou vous avez arrêté

d’utiliser Xultophy sans en parler à votre médecin.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang – ils apparaissent habituellement de

façon progressive

Sécheresse et rougeur de la peau, somnolence ou fatigue, sécheresse de la bouche, odeur fruitée

(acétonique) de l’haleine, envie plus fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, nausées ou

vomissements.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé « acidocétose ». Il s’agit

d’une accumulation d’acide dans le sang parce que l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre.

En absence de traitement, l’acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

Si votre taux de sucre dans le sang est élevé :

Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.

Recherchez la présence de corps cétoniques dans votre sang ou vos urines.

Appelez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Xultophy ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur

l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Maintenir à distance de l’élément de refroidissement.

Ne pas congeler.

En cours d’utilisation

Ne pas congeler. Vous pouvez garder Xultophy sur vous et le conserver à température ambiante (ne

dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant 21 jours maximum. Le produit doit

être jeté 21 jours après la première ouverture.

Conservez toujours le capuchon sur le stylo prérempli quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la

lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Xultophy

Les substances actives sont l’insuline dégludec et le liraglutide. Chaque ml de solution contient

100 unités d’insuline dégludec et 3,6 mg de liraglutide. Chaque stylo prérempli non utilisé

(3 ml) contient 300 unités d’insuline dégludec et 10,8 mg de liraglutide.

Les autres composants sont le glycérol, le phénol, l’acétate de zinc, l’acide chlorhydrique et

l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables. Voir également

rubrique 2 « Information importante concernant certains composants de Xultophy » pour plus

d’informations sur la teneur en sodium.

Qu’est-ce que Xultophy et contenu de l’emballage extérieur

Xultophy est une solution limpide et incolore.

Boîtes de 1, 3, 5 et emballage multiple contenant 10 stylos de 3 ml (2 boîtes de 5). Toutes les

présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danemark

Maintenant, tournez la page pour les instructions d’utilisation de votre stylo prérempli.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Instructions d’utilisation de Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

Veuillez lire attentivement ces instructions

avant d’utiliser votre stylo

prérempli Xultophy.

N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation adéquate

donnée

par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Commencez par vérifier votre stylo pour

vous assurer qu’il contient

Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml

, puis regardez les illustrations ci-

dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de

l’aiguille.

Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le

compteur de dose du stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance.

Faites

appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l’utilisation du

stylo prérempli Xultophy.

Xultophy est un médicament qui contient de l’insuline dégludec et du

liraglutide. L’administration de Xultophy s’effectue par « doses

unitaires ».

Une dose unitaire contient 1 unité d’insuline dégludec + 0,036 mg

de liraglutide.

Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli contenant 3 ml de solution

de Xultophy. Il délivre des doses allant de :

1 dose unitaire

jusqu’à

un maximum de 50 doses

unitaires

(50 unités d’insuline

dégludec + 1,8 mg de liraglutide)

Votre stylo délivre les doses par paliers d’une dose unitaire.

N’effectuez pas de conversion de votre dose. Le nombre de doses unitaires que

vous sélectionnez correspond au chiffre affiché par le compteur de dose.

Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou

NovoFine à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm et d’un diamètre

minimal de 32 G. Les aiguilles ne sont pas incluses dans la boîte.

Information importante

Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes

pour une utilisation du stylo de manière sécuritaire.

Xultophy stylo prérempli et

aiguille (exemple)

Capuchon

du stylo

Capuchon

externe de

l’aiguille

Protection

interne de

l’aiguille

Aiguille

Languette

en papier

Graduation

du stylo

Fenêtre du

stylo

Étiquette

du stylo

Compteur de dose

Indicateur de

dose

Bouton

de dose

avec

une

surface

lisse

Sélecteur

de dose

Bouton

de dose

1 Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve

Contrôlez le nom et l’étiquette de couleur

de votre stylo pour vous

assurer qu’il contient Xultophy.

Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type de

médicament injectable. Si vous n’utilisez pas le bon médicament, cela

pourrait être néfaste pour votre santé.

Retirez le capuchon du stylo.

A

Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est limpide

incolore. Regardez à travers la fenêtre du stylo. Si la solution paraît

trouble, n’utilisez pas le stylo.

B

Prenez une aiguille neuve

et retirez la languette en papier.

C

Insérez l’aiguille de manière bien droite sur le stylo. Tournez

jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.

D

Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus

tard.

Vous en aurez besoin après l’injection pour retirer l’aiguille du

stylo de manière sécuritaire.

E

Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la.

Si vous essayez

de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec

l’aiguille.

Une goutte de solution peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est

normal, mais vous devez quand même vérifier l’écoulement.

Ne mettez pas d’aiguille neuve

sur votre stylo tant que vous n’êtes pas

prêt à effectuer l’injection.

Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.

Ceci pourra prévenir le risque d’obstruction des aiguilles, de

contamination, d’infection et de dose incorrecte.

N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.

F

2 Vérification de l’écoulement

Tournez le sélecteur de dose afin de

sélectionner 2 doses unitaires.

Vérifiez que le compteur de dose affiche le chiffre 2.

Le compteur de dose et l’indicateur de dose montrent le nombre de

doses unitaires de Xultophy que vous sélectionnez.

A

2 doses

unitaires

sélectionnées

Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.

Tapotez doucement le haut du stylo

plusieurs fois afin de laisser

remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut.

B

Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé

jusqu’à ce

que le compteur de dose revienne à 0.

Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose.

Une goutte de solution doit apparaître au bout de l’aiguille.

Une petite goutte peut rester au bout de l’aiguille, mais elle ne sera pas

injectée.

Si aucune goutte n’apparaît,

répétez les étapes

2A

2C

jusqu’à 6 fois.

S’il n’y a toujours pas de goutte, changez l’aiguille et répétez à nouveau

les étapes

2A

2C

Si vous ne voyez toujours pas de goutte de solution

, jetez le stylo et

utilisez un stylo neuf.

Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaisse

au bout de l’aiguille

avant d’injecter. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de la

solution.

Si aucune goutte n’apparaît, vous

n

’injecterez

pas

de médicament,

même si le compteur de dose bouge.

Cela peut indiquer que l’aiguille

est bouchée ou endommagée.

Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser

l’injection.

Si vous ne contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de ne

pas recevoir assez ou de recevoir trop de médicament ou de ne pas en

recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.

C

3 Sélection de votre dose

Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous

avez besoin.

Le compteur de dose indique la dose en doses unitaires.

Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le

sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre pour sélectionner la dose

correcte.

Le stylo vous permet de sélectionner jusqu’à 50 doses unitaires

maximum.

Le sélecteur de dose modifie le nombre de doses unitaires.

Seuls le compteur de dose et l’indicateur de dose montreront le nombre

de doses unitaires que vous sélectionnez par dose.

Vous pouvez sélectionner jusqu’à 50 doses unitaires par dose. Si votre

stylo contient moins de 50 doses unitaires, le compteur de dose se

bloque au nombre de doses unitaires restantes.

Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez

dans un sens ou dans l’autre, ou lorsque vous dépassez le nombre de

doses unitaires restantes. Ne comptez pas les clics du stylo.

Avant d’injecter le médicament, utilisez toujours le compteur de

dose et l’indicateur de dose pour voir le nombre de doses unitaires

sélectionné.

A

Exemples

5 doses

unitaires

sélectionnées

24 doses

unitaires

sélectionnées

Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et

injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter

ou diminuer.

N’utilisez pas la graduation du stylo car elle ne donne qu’une indication

approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo.

Quelle quantité de solution reste-t-il ?

graduation du stylo

vous donne une indication

approximative

de la

quantité de solution qui reste dans votre stylo.

A

Quantité

restante

approxi-

mative

Pour voir précisément combien il reste de solution,

utilisez le

compteur de dose :

Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que

le compteur de dose se

bloque

S’il indique 50, il reste

au moins 50

doses unitaires dans votre stylo.

S’il indique

moins que 50,

le chiffre indiqué est le nombre de doses

unitaires qui reste dans votre stylo.

Si vous avez besoin de plus de médicament qu’il n’en reste dans votre

stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.

Si vous divisez votre dose, soyez très vigilant pour calculer

correctement.

En cas de doute, prenez toute la dose à partir d’un stylo neuf. Si vous ne

divisez pas la dose correctement, vous risquez d’injecter trop peu ou

trop de médicament, ce qui pourrait provoquer une augmentation ou une

diminution de votre taux de sucre dans le sang.

B

Exemple

Blocage du

compteur de

dose : il reste

42 doses

unitaires

4 Injection de votre dose

Insérez l’aiguille dans votre peau

comme votre médecin ou votre

infirmier/ère vous l’a montré.

Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose.

Ne le

recouvrez pas

avec

vos doigts. Cela pourrait interrompre l’injection.

A

Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce

que le compteur de dose affiche 0.

Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose. Vous pourrez

alors entendre ou sentir un clic.

B

Une fois que le compteur de dose est revenu à 0,

maintenez l’aiguille

dans votre peau et comptez lentement jusqu’à 6.

Si l’aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir un flux de

solution s’écoulant de la pointe de l’aiguille. Dans ce cas, toute la dose

n’aura pas été délivrée, et vous devrez contrôler votre taux de sucre dans

le sang plus souvent.

C

Comptez lentement :

1-2-3-4-5-6

Retirez l’aiguille de votre peau.

Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyez légèrement.

Ne frottez pas la zone.

Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution au bout de

l’aiguille après l’injection. Ceci est normal et n’affecte pas votre dose.

Pour savoir combien de doses unitaires vous injectez, regardez

toujours le compteur de dose.

Appuyez sur le bouton de dose et

maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose indique 0. Si

le compteur de dose ne revient pas sur 0, la dose n’a pas été totalement

délivrée, ce qui peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.

Comment détecter qu’une aiguille est bouchée ou endommagée ?

Si le compteur de dose n’affiche pas 0 alors que le bouton de dose

a été maintenu enfoncé, l’aiguille que vous avez utilisée est peut-

être bouchée ou endommagée.

Dans ce cas, vous

n’

avez

pas

reçu de médicament

du tout

, même

si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée

au départ.

Comment manipuler une aiguille bouchée ?

Changez l’aiguille comme décrit à la rubrique 5 et répétez toutes les

étapes en commençant par la rubrique 1 « Préparation de votre stylo

avec une aiguille neuve ». Assurez-vous que vous sélectionnez la totalité

de la dose qu’il vous faut.

Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d’injection.

Cela

pourrait interrompre l’injection.

D

5 Après votre injection

Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de

l’aiguille,

sur une surface plane, sans toucher l’aiguille ni le capuchon

externe.

A

Lorsque l’aiguille est recouverte,

emboîtez complètement et avec

précaution le capuchon externe de l’aiguille.

Dévissez l’aiguille

et jetez-la avec précaution selon les instructions de

votre médecin ou de votre infirmier\ère.

B

Remettez le capuchon sur

votre stylo après chaque utilisation pour

protéger la solution de la lumière.

Jetez toujours l’aiguille après chaque injection

afin de garantir

l’utilisation d’une aiguille perforante et d’éviter l’obstruction des

aiguilles. Si l’aiguille est bouchée, vous

n’

injecterez

pas

de médicament

du tout.

Lorsque le stylo est vide, jetez-le

sans

l’aiguille, selon les instructions

de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des

autorités locales.

N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une

fois que vous l’avez retirée de l’aiguille.

Vous risqueriez de vous

piquer.

Retirez toujours l’aiguille de votre stylo après chaque injection.

Ceci pourra prévenir le risque d’obstruction des aiguilles, de

contamination, d’infection, de fuite de la solution et de dose incorrecte.

C

Informations supplémentaires importantes

Ayez toujours sur vous un stylo de rechange et des aiguilles neuves

au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l’aiguille.

Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles

hors de la vue et de la

portée des autres personnes,

en particulier des enfants.

Ne partagez jamais votre

stylo

avec d’autres personnes. Votre

médicament pourrait nuire à leur santé.

Ne partagez jamais vos aiguilles

avec d’autres personnes. Cela

pourrait entraîner des infections croisées.

Le personnel soignant

doit

être très attentif lors de la manipulation

des aiguilles usagées

afin de prévenir le risque de blessure avec

l’aiguille et d’infection croisée.

Entretien de votre stylo

Ne laissez pas le stylo dans une voiture

ou un autre endroit où il

pourrait faire trop chaud ou trop froid.

Conservez votre stylo à une température ne dépassant pas 30°C.

N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.

Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas.

Vous

pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de

détergent doux.

Ne laissez pas tomber votre stylo

et ne le heurtez pas contre des

surfaces dures.

Si vous le laissez tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un

problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez l’écoulement avant de

réaliser l’injection.

N’essayez pas de remplir votre stylo.

Une fois qu’il est vide, il doit

être jeté.

N’essayez pas de réparer votre stylo

ou de le démonter.