Xtandi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

enzalutamide

Διαθέσιμο από:

Astellas Pharma Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

enzalutamide

Θεραπευτική ομάδα:

Terapia endocrină

Θεραπευτική περιοχή:

Prostate neoplasme

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2013-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

77
B. PROSPECTUL
78
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
XTANDI 40 MG CAPSULE MOI
enzalutamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xtandi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Xtandi
3.
Cum să luați Xtandi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xtandi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE XTANDI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xtandi conține substanța activă enzalutamidă. Xtandi se
utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer
de prostată care
- Nu mai răspunde la o terapie hormonală sau la un tratament
chirurgical pentru scăderea valorilor
testosteronului
sau
- S-a răspândit în alte părți ale corpului și răspunde la o
terapie hormonală sau la un tratament chirurgical
pentru a scădea valorile testosteronului.
CUM ACȚIONEAZĂ XTANDI
Xtandi este un medicament care acționează prin blocarea
activității hormonilor numiți androgeni (cum este
testosteronul). Prin blocarea androgenilor, enzalutamida oprește
creșterea și multiplicarea celulelor
cancerului de prostată.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI XTANDI
NU LUAȚI XTANDI
-
Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
-
Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravid�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xtandi - 40 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Xtandi - 40 mg capsule moi
Fiecare capsulă moale conține enzalutamidă 40 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă moale conține 57,8 mg de sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsule moi de culoare albă până la aproape albă, alungite
(aproximativ 20 mm x 9 mm), inscripționate
“ENZ” cu cerneală neagră pe una din părți.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Xtandi este indicat pentru:
•
tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată metastatic
sensibil la terapie hormonală (mCPSH) în
asociere cu terapia de deprivare androgenică (vezi pct. 5.1)_ _
•
tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată non-metastatic
rezistent la castrare (CPRC) cu risc
crescut (vezi pct. 5.1)._ _
•
tratamentul bărbaților adulți cu CPRC în stadiu metastatic cu
simptomatologie absentă sau ușoară, după
eșecul terapiei de deprivare androgenică, la care chimioterapia nu
este încă indicată din punct de vedere
clinic (vezi pct. 5.1)._ _
•
tratamentul bărbaților adulți cu CPRC în stadiu metastatic a
căror boală a evoluat în timpul sau după
administrarea terapiei cu docetaxel._ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Tratamentul cu enzalutamidă trebuie inițiat și supervizat de un
medic specialist cu experiență în tratamentul
medical al cancerului de prostată.
Doze
Doza recomandată este 160 mg enzalutamidă (patru capsule moi de 40
mg), administrată ca doză unică
zilnică pe cale orală.
La pacienții la care nu s-a efectuat orhiectomie bilaterală, în
timpul tratamentului trebuie continuată castrarea
medicamentoasă cu un analog de hormon eliberator al hormonului
luteinizant (LHRH).
Dacă un pacient omite doza de Xtandi la ora obișnuită, doza
prescrisă trebuie administrată cât se poate de
repede. Dacă un pacient omite doz