Xiapex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kollagenaas Clostridium histolyticum

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M09AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

collagenase Clostridium histolyticum

Θεραπευτική ομάδα:

Muud lihas-skeleti süsteemi häirete ravimid

Θεραπευτική περιοχή:

Dupuytreni kontraktsioon

Θεραπευτικές ενδείξεις:

, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Ravi täiskasvanud meestel Peyronie tõbi, mille tuntav, tahvel ja kumerus inetus vähemalt 30 kraadi juures alustada ravi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Endassetõmbunud

Ημερομηνία της άδειας:

2011-02-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
XIAPEX 0,9 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
_Clostridium histolyticum_
’i kollagenaas
_ _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xiapex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xiapexi kasutamist
3.
Kuidas Xiapexi kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xiapexi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XIAPEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xiapexi kasutatakse kahe erineva seisundi ravimiseks:
DUPUYTRENI KONTRAKTUURI RAVIMISEKS
PALPEERITAVA VÄÄDIGA TÄISKASVANUD PATSIENTIDEL JA PEYRONIE TÕVE
RAVIKS TÄISKASVANUD MEESTEL.
DUPUYTRENI KONTRAKTUUR
See on haigus, mis põhjustab teie sõrme(de) kõverdumise peopesa
poole. Seda kõverdumist
nimetatakse kontraktuuriks ja seda põhjustab ebanormaalse kollageeni
sisaldava väädi moodustumine
naha alla. Kontraktuur põhjustab paljudel inimestel olulisi takistusi
igapäevaste toimingute, näiteks
autojuhtimise, kätlemise, spordimängude, purkide avamise, masinkirja
või esemete hoidmise juures.
PEYRONIE TÕBI
See on seisund, mille korral täiskasvanud meestel on tuntav nn naast
ja kõverdunud peenis. See haigus
võib põhjustada erekteerunud peenise kuju muutust peenise venivates
kiududes esineva naastuks
nimetatava armkoe ebanormaalse ehituse tõttu. Naast võib segada
sirge erektsiooni saavutamist, sest
naast ei veni nii palju kui peenise ülejäänud osa. Peyronie tõvega
meeste erekteerunud peenis võib
olla kõverdunud või paindunud kujuga.
Xiapexi toimeaine on
_Clostridium histolyticum_
’i kollagenaas ja selle kollagenaasi tootmiseks
kasutatakse mikroorganismi
_Clostridium histolytic

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Xiapex 0,9 mg süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal pulbriga sisaldab 0,9 mg
_Clostridium histolyticum_
’i kollagenaasi*.
*Bakteri C
_lostridium histolyticum_
’i fenotüübi alusel selekteeritud tüvelt anaeroobsel
fermentatsioonil
saadud kahest koosekspresseeruvast kollagenaas-ensüümist valmistatud
preparaat.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Süstitava naatriumi kogus liigese kohta Dupuytreni kontraktuuri
ravis:
Metakarpofalangeaalliigesed (MP): 0,9 mg,
Proksimaalsed interfalangeaalliigesed (PIP): 0,7 mg.
Süstitava naatriumi kogus naastu kohta Peyronie tõve ravis: 0,9 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti
Valge lüofiliseeritud pulber.
Lahusti: läbipaistev värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xiapex on näidustatud:
•
palpeeritava väädiga Dupuytreni kontraktuuri raviks täiskasvanud
patsientidel;
•
Peyronie tõvega täiskasvanud meeste raviks, kellel on palpeeritav
naast ja kurvatuuri
deformatsioon ravi alguses vähemalt 30 kraadi (vt lõigud 4.2 ja
4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_Dupuytreni kontraktuur _
Xiapexi peab manustama arst, kes on saanud ravimi õigeks
manustamiseks vastava ettevalmistuse ja
kellel on kogemusi Dupuytreni kontraktuuri diagnoosimise ja
ravimisega.
Annustamine
Xiapexi soovituslik annus on 0,58 mg ühe süste kohta, mis tehakse
palpeeritavasse Dupuytreni vääti.
Vajamineva lahusti kogus ja Dupuytreni vääti süstitava Xiapexi
manustamiskõlblikuks muudetud
lahuse kogus sõltub ravitava liigese tüübist (manustamiskõlblikuks
muutmise juhised vt lõik 6.6,
tabel 14).
•
MP-liigeseid kahjustavatesse väätidesse iga manustatava süstelahuse
kogus on 0,25 ml.
•
PIP-liigeseid kahjustavatesse väätidesse iga manustatava
süstelahuse kogus on 0,20 ml.
Ühe ravivisiidi ajal võib süstida süstimisprotseduuri kohaselt
sama käe kuni kahte vääti võ