Xevudy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sotrovimab

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BD05

INN (Διεθνής Όνομα):

sotrovimab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunitný séra a imunoglobulíny,

Θεραπευτική περιοχή:

COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XEVUDY 500 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
sotrovimab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xevudy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Xevudy
3.
Ako sa Xevudy podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xevudy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XEVUDY A NA ČO SA POUŽÍVA
Xevudy obsahuje liečivo sotrovimab. Sotrovimab je
_monoklonálna protilátka_
, typ bielkoviny určenej
na rozpoznanie špecifického cieľa na víruse SARS-CoV-2, vírusu,
ktorý spôsobuje COVID-19.
Xevudy sa používa na liečbu COVID-19 u dospelých a dospievajúcich
(od 12 rokov s hmotnosťou
najmenej 40 kg). Zameriava sa na spike proteín (typ bielkoviny),
ktorý vírus používa na prichytenie
k bunkám, čím blokuje vírusu vstup do bunky a vytváranie nových
vírusov. Xevudy môže zabrániť
množeniu vírusu v tele a pomôcť tak vášmu telu prekonať
infekciu a zabrániť závažnému ochoreniu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE XEVUDY
_ _
XEVUDY VÁM NEMÔŽE BYŤ PODANÝ
•
ak ste alergický na sotro

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Xevudy 500 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg sotrovimabu v 8 ml (62,5
mg/ml).
Sotrovimab je monoklonálna protilátka (IgG1, kappa) produkovaná v
bunkách vaječníkov čínskeho
škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej
DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát)
Číry, bezfarebný alebo žltý až hnedý roztok, bez viditeľných
častíc, s pH približne 6 a osmolalitou
približne 290 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xevudy je indikovaný na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku
12 rokov a starších a s telesnou
hmotnosťou najmenej 40 kg) s ochorením COVID-19, ktorí nevyžadujú
suplementáciu kyslíkom a u
ktorých je zvýšené riziko progresie ochorenia do závažnej formy
COVID-19 (pozri časť 5.1).
Pri použití Xevudy sa majú zohľadňovať informácie o aktivite
sotrovimabu proti dotknutým
vírusovým variantom (pozri časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Xevudy sa má podávať v podmienkach, pri ktorých je možné
zvládať závažné reakcie
z precitlivenosti, ako anafylaxia, a pacienti môžu byť
monitorovaní počas podávania a najmenej jednu
hodinu po podaní (pozri časť 4.4).
Odporúča sa podať Xevudy do 5 dní od nástupu symptómov COVID-19
(pozri časť 5.1).
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci (od 12 rokov a telesnej hmotnosti 40 kg) _
Odporúčaná dávka je jednorazová 500 mg intravenózna infúzia
podaná po zriedení (pozri časti 4.4 a
6.6).
Osobitné popul