País: Unió Europea
Idioma: eslovac
Font: EMA (European Medicines Agency)
Sotrovimab
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J06BD05
sotrovimab
Imunitný séra a imunoglobulíny,
COVID-19 virus infection
Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 11
oprávnený
2021-12-17
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XEVUDY 500 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK sotrovimab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Xevudy a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Xevudy 3. Ako sa Xevudy podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xevudy 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XEVUDY A NA ČO SA POUŽÍVA Xevudy obsahuje liečivo sotrovimab. Sotrovimab je _monoklonálna protilátka_ , typ bielkoviny určenej na rozpoznanie špecifického cieľa na víruse SARS-CoV-2, vírusu, ktorý spôsobuje COVID-19. Xevudy sa používa na liečbu COVID-19 u dospelých a dospievajúcich (od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 40 kg). Zameriava sa na spike proteín (typ bielkoviny), ktorý vírus používa na prichytenie k bunkám, čím blokuje vírusu vstup do bunky a vytváranie nových vírusov. Xevudy môže zabrániť množeniu vírusu v tele a pomôcť tak vášmu telu prekonať infekciu a zabrániť závažnému ochoreniu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE XEVUDY _ _ XEVUDY VÁM NEMÔŽE BYŤ PODANÝ • ak ste alergický na sotro Llegiu el document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Xevudy 500 mg koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg sotrovimabu v 8 ml (62,5 mg/ml). Sotrovimab je monoklonálna protilátka (IgG1, kappa) produkovaná v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) Číry, bezfarebný alebo žltý až hnedý roztok, bez viditeľných častíc, s pH približne 6 a osmolalitou približne 290 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Xevudy je indikovaný na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších a s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg) s ochorením COVID-19, ktorí nevyžadujú suplementáciu kyslíkom a u ktorých je zvýšené riziko progresie ochorenia do závažnej formy COVID-19 (pozri časť 5.1). Pri použití Xevudy sa majú zohľadňovať informácie o aktivite sotrovimabu proti dotknutým vírusovým variantom (pozri časti 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Xevudy sa má podávať v podmienkach, pri ktorých je možné zvládať závažné reakcie z precitlivenosti, ako anafylaxia, a pacienti môžu byť monitorovaní počas podávania a najmenej jednu hodinu po podaní (pozri časť 4.4). Odporúča sa podať Xevudy do 5 dní od nástupu symptómov COVID-19 (pozri časť 5.1). Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci (od 12 rokov a telesnej hmotnosti 40 kg) _ Odporúčaná dávka je jednorazová 500 mg intravenózna infúzia podaná po zriedení (pozri časti 4.4 a 6.6). Osobitné popul Llegiu el document complet