Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Διαθέσιμο από:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XY01

INN (Διεθνής Όνομα):

daunorubicin, cytarabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Leikēmija, mieloīds, akūts

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vyxeos liposomal ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar jaunatklātiem, terapija saistīti akūtu mieloīdu leikozi (t-AML) vai AML ar myelodysplasia saistītās izmaiņas (AML)-MRC).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VYXEOS L
IPOSOMAL 44 MG/100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
daunorubicinum un cytarabinum
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vyxeos liposomal un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vyxeos liposomal saņemšanas
3.
Kā saņemsiet Vyxeos liposomal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vyxeos liposomal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VYXEOS LIPOSOMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal pieder zāļu grupai, ko sauc par
„antineoplastiskajiem līdzekļiem”, ko lieto vēža
ārstēšanā. Tas satur divas aktīvās vielas, ko sauc par
„daunorubicīnu” un „citarabīnu”, un tās ir sīku
daļiņu veidā, kas zināmas kā „liposomas”.
Šīs aktīvās vielas darbojas dažādos veidos, lai iznīcinātu
vēža šūnas, pārtraucot to augšanu un
dalīšanos. Šo vielu „iepakošana” liposomās paildzina to
iedarbību organismā un palīdz tām iekļūt vēža
šūnās un tās iznīcināt.
KĀDAM NOLŪKAM VYXEOS LIPOSOMAL LIETO
Vyxeos liposomal tiek lietots, lai ārstētu pacientus ar tikko
diagnosticētu akūtu mieloleikozi (balto
asins šūnu vēzi). To lieto, ja leikozi izraisījušas
iepriekšējās ārstēšanas (zināma kā ar terapiju saistīta
akūtu mieloleikoze) vai ja ir noteiktas izmaiņas kaulu smadzenēs
(zināma kā akūtu mieloleikozi ar „
mielodisplāziju saistītām izmaiņām”).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VYXEOS LIPOSOMAL SAŅEMŠANAS
_ _
NELIET

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai satur 44 mg daunorubicīna
(daunorubicinum) un 100 mg citarabīna (cytarabinum).
Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5
mg/ml citarabīna, kas iekapsulēti
liposomās fiksētā kombinācijā 1:5 molārā attiecībā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Violeta, liofilizēta masa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vyxeos liposomal ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar nesen
diagnosticētu ar terapiju saistītu
akūtu mieloleikozi (
_therapy-related acute myeloid leukaemia_
, t-AML) vai akūtu mieloleikozi ar
izmaiņām, kas saistītas ar mielodisplāziju (
_acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related _
_changes_
, AML-MRC).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Vyxeos liposomal jāuzsāk un jākontrolē ārsta
uzraudzībā, kuram ir pieredze
ķīmijterapijas zāļu lietošanā.
Vyxeos liposomal ir atšķirīgas devas, salīdzinot ar daunorubicīna
injekciju un citarabīna injekciju, un
to nedrīkst savstarpēji aizstāt ar citām daunorubicīnu un/vai
citarabīnu saturošām zālēm
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
3
Devas
Vyxeos liposomal devas tiek noteiktas, pamatojoties uz pacienta
ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL)
saskaņā ar tālāk esošo grafiku.
1. TABULA. VYXEOS LIPOSOMAL DEVA UN LIETOŠANAS GRAFIKS
TERAPIJA
DOZĒŠANAS GRAFIKS
PIRMĀ INDUKCIJA
daunorubicīns 44 mg/m
2
un citarabīns 100 mg/m
2
1., 3. un 5. dienā
OTRĀ INDUKCIJA
daunorubicīns 44 mg/m
2
un citarabīns 100 mg/m
2
1. un 3. dienā
KONSOLIDĀCIJA
daunorubicīns 29 mg/m
2
un citarabīns 65 mg/m
2
1. un 3. dienā
_Ieteicamais devu _
_grafiks remisijas ierosināšanai _
Ieteicamais Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m
2
, kas t