Vyvgart

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Efgartigimod alfa

Διαθέσιμο από:

Argenx

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA58

INN (Διεθνής Όνομα):

efgartigimod alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresiva

Θεραπευτική περιοχή:

Myasthenia Gravis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VYVGART 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
efgartigimod alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vyvgart a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyvgart
používat
3.
Jak se přípravek Vyvgart používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vyvgart uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VYVGART A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK VYVGART
Přípravek Vyvgart obsahuje léčivou látku efgartigimod alfa.
Efgartigimod alfa se váže na bílkovinu
v těle zvanou neonatální Fc receptor (FcRn) a blokuje ji.
Blokováním neonatálního Fc receptoru
snižuje efgartigimod alfa hladinu autoprotilátek třídy
imunoglobulinů G (IgG), což jsou bílkoviny
imunitního systému, které omylem napadají části vlastního těla
člověka.
K ČEMU SE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vyvgart 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 400 mg
efgartigimodu alfa (20 mg/ml).
Efgartigimod alfa je rekombinantní Fc fragment odvozený od lidského
imunoglobulinu G1 (IgG1),
který je produkován v buňkách vaječníků křečíka čínského
pomocí technologie rekombinantní DNA.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 67,2 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Bezbarvý až nažloutlý, čirý až slabě opalizující, pH 6,7.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vyvgart je indikován jako přídatná léčba ke standardní léčbě
dospělých pacientů s generalizovanou
myasthenia gravis (gMG), kteří mají pozitivní nález protilátek
proti acetylcholinovým
receptorům (AChR).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Efgartigimod alfa musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a
pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou pacientů s neuromuskulárními poruchami.
Dávkování
Doporučená dávka je 10 mg/kg v podobě 1hodinové intravenózní
infuze podávané v cyklech jednou
týdně po dobu 4 týdnů. Následující léčebné cykly je třeba
podávat podle klinického zhodnocení.
Frekvence léčebných cyklů se může u jednotlivých pacientů
lišit (viz bod 5.1).
V programu klinického vývoje byla nejkratší doba pro zahájení
následujícího léčebného cyklu 7 týdnů
od první infuze v předchozím cyklu. Bezpečnost zahájení
následujících cyklů dříve než 7 týdnů od
z