Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Efgartigimod alfa
Argenx
L04AA58
efgartigimod alfa
Imunosupresiva
Myasthenia Gravis
Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
Revision: 5
Autorizovaný
2022-08-10
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VYVGART 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK efgartigimod alfa Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vyvgart a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyvgart používat 3. Jak se přípravek Vyvgart používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vyvgart uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VYVGART A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK VYVGART Přípravek Vyvgart obsahuje léčivou látku efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se váže na bílkovinu v těle zvanou neonatální Fc receptor (FcRn) a blokuje ji. Blokováním neonatálního Fc receptoru snižuje efgartigimod alfa hladinu autoprotilátek třídy imunoglobulinů G (IgG), což jsou bílkoviny imunitního systému, které omylem napadají části vlastního těla člověka. K ČEMU SE Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vyvgart 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 400 mg efgartigimodu alfa (20 mg/ml). Efgartigimod alfa je rekombinantní Fc fragment odvozený od lidského imunoglobulinu G1 (IgG1), který je produkován v buňkách vaječníků křečíka čínského pomocí technologie rekombinantní DNA. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 67,2 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Bezbarvý až nažloutlý, čirý až slabě opalizující, pH 6,7. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vyvgart je indikován jako přídatná léčba ke standardní léčbě dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (gMG), kteří mají pozitivní nález protilátek proti acetylcholinovým receptorům (AChR). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Efgartigimod alfa musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s neuromuskulárními poruchami. Dávkování Doporučená dávka je 10 mg/kg v podobě 1hodinové intravenózní infuze podávané v cyklech jednou týdně po dobu 4 týdnů. Následující léčebné cykly je třeba podávat podle klinického zhodnocení. Frekvence léčebných cyklů se může u jednotlivých pacientů lišit (viz bod 5.1). V programu klinického vývoje byla nejkratší doba pro zahájení následujícího léčebného cyklu 7 týdnů od první infuze v předchozím cyklu. Bezpečnost zahájení následujících cyklů dříve než 7 týdnů od z Přečtěte si celý dokument