Votrient

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pazopanib

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE11

INN (Διεθνής Όνομα):

pazopanib

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinome, cellule rénale

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rénale-carcinome basocellulaire (RCC)Votrient est indiqué chez les adultes pour le traitement de première ligne de rénal avancé de cellules de carcinome (RCC) et pour les patients qui ont reçu préalablement un traitement aux cytokines de la maladie avancée. Le sarcome des tissus mous (STS)Votrient est indiqué pour le traitement des patients adultes avec des sous-types de l'avancée de sarcome des tissus mous (STS) qui ont reçu une chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ou qui ont progressé dans les 12 mois après (néo)traitement adjuvant. L'efficacité et la sécurité ont été établies dans certains STS histologique de la tumeur sous-types.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2010-06-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. NOTICE
52
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VOTRIENT 200 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
VOTRIENT 400 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
pazopanib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Votrient et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votrient
3.
Comment prendre Votrient
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Votrient
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST
-
CE QUE VOTRIENT ET DANS QUEL CAS EST
-
IL UTILISÉ
Votrient appartient à une classe de médicaments appelés
_inhibiteurs de la protéine kinase_
. Son action
consiste à bloquer l’activité des protéines impliquées dans la
croissance et la propagation des cellules
cancéreuses.
Votrient est utilisé chez l'adulte dans le traitement :
-
du cancer du rein qui a atteint un stade avancé ou s'est propagé à
d'autres organes.
-
de certaines formes de sarcome des tissus mous, lequel est un type de
cancer qui atteint les
tissus soutenant les structures et les organes du corps. Il peut se
localiser au niveau des muscles,
des vaisseaux sanguins, du tissu graisseux ou d'autres tissus servant
de soutien et de protection
aux organes du corps.
53
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE VOTRIENT
NE PRENEZ JAMAIS VOTRIENT
-
SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE
au pazopanib ou �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Votrient 200 mg comprimés pelliculés
Votrient 400 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Votrient 200 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de pazopanib (sous forme
de chlorhydrate).
Votrient 400 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de pazopanib (sous forme
de chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Votrient 200 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé, rose, en forme de gélule avec GS JT gravé sur
l’un des côtés.
Votrient 400 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé, blanc, en forme de gélule avec GS UHL gravé
sur l’un des côtés.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du rein avancé (Renal Cell Carcinoma - RCC)
Votrient est indiqué chez l'adulte en traitement de 1
ère
ligne des Cancers du Rein avancés (RCC) et
chez les patients préalablement traités par des cytokines à un
stade avancé de leur maladie.
Sarcome des tissus mous (Soft Tissue Sarcoma - STS)
Votrient est indiqué dans le traitement des patients adultes
présentant des sous-types histologiques
spécifiques de Sarcome des Tissus Mous (STS) avancé, qui ont été
préalablement traités par
chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont progressé dans les
12 mois suivant un traitement (neo)
adjuvant.
L'efficacité et la sécurité du pazopanib ont été uniquement
établies dans certains sous-types
histologiques de STS (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Votrient doit être initié uniquement par un
médecin expérimenté dans
l’administration de médicaments anticancéreux.
3
Posologie
_Adultes _
La dose de pazopanib recommandée dans le traitement du RCC ou du STS
est de 800 mg une fois par
jour.
_Modifications de dose _
La dose devra être ajustée (diminuée ou augmentée) par paliers d