País: Unió Europea
Idioma: francès
Font: EMA (European Medicines Agency)
pazopanib
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Agents antinéoplasiques
Carcinome, cellule rénale
Rénale-carcinome basocellulaire (RCC)Votrient est indiqué chez les adultes pour le traitement de première ligne de rénal avancé de cellules de carcinome (RCC) et pour les patients qui ont reçu préalablement un traitement aux cytokines de la maladie avancée. Le sarcome des tissus mous (STS)Votrient est indiqué pour le traitement des patients adultes avec des sous-types de l'avancée de sarcome des tissus mous (STS) qui ont reçu une chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ou qui ont progressé dans les 12 mois après (néo)traitement adjuvant. L'efficacité et la sécurité ont été établies dans certains STS histologique de la tumeur sous-types.
Revision: 31
Autorisé
2010-06-14
51 B. NOTICE 52 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VOTRIENT 200 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS VOTRIENT 400 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS pazopanib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Votrient et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votrient 3. Comment prendre Votrient 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Votrient 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST - CE QUE VOTRIENT ET DANS QUEL CAS EST - IL UTILISÉ Votrient appartient à une classe de médicaments appelés _inhibiteurs de la protéine kinase_ . Son action consiste à bloquer l’activité des protéines impliquées dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses. Votrient est utilisé chez l'adulte dans le traitement : - du cancer du rein qui a atteint un stade avancé ou s'est propagé à d'autres organes. - de certaines formes de sarcome des tissus mous, lequel est un type de cancer qui atteint les tissus soutenant les structures et les organes du corps. Il peut se localiser au niveau des muscles, des vaisseaux sanguins, du tissu graisseux ou d'autres tissus servant de soutien et de protection aux organes du corps. 53 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE VOTRIENT NE PRENEZ JAMAIS VOTRIENT - SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE au pazopanib ou Llegiu el document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Votrient 200 mg comprimés pelliculés Votrient 400 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Votrient 200 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de pazopanib (sous forme de chlorhydrate). Votrient 400 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de pazopanib (sous forme de chlorhydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Votrient 200 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé, rose, en forme de gélule avec GS JT gravé sur l’un des côtés. Votrient 400 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé, blanc, en forme de gélule avec GS UHL gravé sur l’un des côtés. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cancer du rein avancé (Renal Cell Carcinoma - RCC) Votrient est indiqué chez l'adulte en traitement de 1 ère ligne des Cancers du Rein avancés (RCC) et chez les patients préalablement traités par des cytokines à un stade avancé de leur maladie. Sarcome des tissus mous (Soft Tissue Sarcoma - STS) Votrient est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant des sous-types histologiques spécifiques de Sarcome des Tissus Mous (STS) avancé, qui ont été préalablement traités par chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont progressé dans les 12 mois suivant un traitement (neo) adjuvant. L'efficacité et la sécurité du pazopanib ont été uniquement établies dans certains sous-types histologiques de STS (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Votrient doit être initié uniquement par un médecin expérimenté dans l’administration de médicaments anticancéreux. 3 Posologie _Adultes _ La dose de pazopanib recommandée dans le traitement du RCC ou du STS est de 800 mg une fois par jour. _Modifications de dose _ La dose devra être ajustée (diminuée ou augmentée) par paliers d Llegiu el document complet