Vosevi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05A

INN (Διεθνής Όνομα):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Θεραπευτική ομάδα:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Θεραπευτική περιοχή:

Lifrarbólga C, langvinn

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (sjá kafla 4. 2, 4. 4 og 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vosevi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vosevi
3.
Hvernig nota á Vosevi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vosevi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
EF BARNINU ÞÍNU HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ VOSEVI SKALTU ATHUGA AÐ
ALLAR UPPLÝSINGAR Á ÞESSUM FYLGISEÐLI
ERU ÆTLAÐAR HANDA BARNINU ÞÍNU (EF SVO ER SKAL LESA „BARNIГ
Í STAÐINN FYRIR „ÞÚ“).
1.
UPPLÝSINGAR UM VOSEVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vosevi er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin sófosbúvír,
velpatasvír og voxílaprevír í stakri töflu.
Það er gefið til að meðhöndla langvinna (langtíma)
veirusýkingu í lifur sem kallast lifrarbólga C hjá
sjúklingum 12 ára og eldri og sem vega að minnsta kosti 30 kg.
Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að hamla
tveimur ólíkum prótínum sem lifrarbólgu
C veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og
veldur því að líkaminn losnar endanlega við
sýkinguna.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VOSEVI
EKKI MÁ NOTA VOSEVI
•
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir sófosbúvíri, velpatasvíri, voxílaprevír eða einhverju

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír, 100 mg
velpatasvír og 100 mg voxílaprevír.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 111 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg sófosbúvír, 50 mg
velpatasvír og 50 mg voxílaprevír.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 55 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Drapplituð hylkislaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 10 mm x 20
mm, ígreypt á annarri hliðinni með
„GSI“ og „3“ á hinni.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur
Drapplituð sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 8 mm x
10 mm, ígreypt á annarri hliðinni með
„GSI“ og „SVV“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vosevi er ætlað til meðferðar gegn langvinnri lifrarbólgu C (HCV)
hjá sjúklingum 12 ára og eldri og
sem vega a.m.k. 30 kg (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Vosevi skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem
hefur reynslu af meðferð sjúklinga
með HCV sýkingu.
Skammtar
3
Ráðlagður skammtur af Vosevi hjá sjúklingum 12 ára og eldri og
sem vega a.m.k. 30 kg er ein
400 mg/100 mg/100 mg tafla eða tvær 200 mg/50 mg/50 mg töflur, til
inntöku, einu sinni á dag, með
mat (sjá kafla 5.2).
Ráðlögð meðferðarlengd fyrir allar HCV arfgerðir koma fram í
töflu 1.
TAFLA 1: RÁÐLÖGÐ MEÐFERÐARLENGD VOSEVI FYRIR ALLAR HCV
ARFGERÐIR HJÁ SJÚKLINGUM 12 ÁRA OG
ELDRI OG SEM VEGA A.M.K. 30 KG
SJÚKLINGAHÓPUR
*
LENGD MEÐFERÐAR
Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið