Vosevi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05A

INN (Διεθνής Όνομα):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirotika pro systémové použití

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitida C, chronická

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (viz body 4. 2, 4. 4 a 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vosevi
užívat
3.
Jak se přípravek Vosevi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vosevi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
POKUD BYL PŘÍPRAVEK VOSEVI PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, PAMATUJTE
PROSÍM, ŽE VŠECHNY INFORMACE
V TÉTO INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE (V TAKOVÉM PŘÍPADĚ
PROSÍM ČTĚTE „VAŠE DÍTĚ“ MÍSTO
„VY“).
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VOSEVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vosevi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé
látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir
v jedné tabletě. Podává se k léčbě chronické (vleklé) virové
infekce jater nazývané hepatitida C (zánět
jater) pacientům ve věku 12 let a starším a s tělesnou hmotností
nejméně 30 kg.
Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně
tak, že blokují tři různé proteiny, které virus
hepatitidy C potřebuje ke svém

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum
100 mg a voxilaprevirum
100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 111 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 200 mg, velpatasvirum
50 mg a voxilaprevirum
50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 55 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety
Béžové potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti 10 mm x 20
mm, s vyraženým označením
„GSI“ na jedné straně a „3“ na druhé straně.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg potahované tablety
Béžové oválné potahované tablety o velikosti 8 mm x 15 mm, s
vyraženým označením „GSI“ na jedné
straně a „SVV“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vosevi je indikován k léčbě chronické virové
hepatitidy C (HCV) u pacientů ve věku 12 let
a starších s tělesnou hmotností nejméně 30 kg (viz body 4.2, 4.4
a 5.1).
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Vosevi má zahájit a sledovat lékař, který
má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV
infekcí.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Vosevi u pacientů ve věku 12 let a
starších s tělesnou hmotností nejméně
30 kg je jedna tableta o síle 400 mg/100 mg/100 mg nebo dvě tablety
o síle 200 mg/50 mg/50 mg
užívané perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Doporučené doby trvání léčby platné pro všechny genotypy HCV
jsou uvedeny v tabulce 1.
TABULKA 1: DOPORUČENÉ DOBY TRVÁNÍ LÉČBY PŘÍPRAVKEM