Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vorikonazol

Διαθέσιμο από:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

voriconazole

Θεραπευτική ομάδα:

Antimykotika for systemisk bruk

Θεραπευτική περιοχή:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vorikonazol er et bredspektret, triazole antifungal agent og er angitt i voksne og barn i alderen 2 år og over som følger:behandling av invasive aspergillosis;behandling av candidaemia i ikke-neutropenic pasienter, behandling av fluconazole motstandsdyktig mot alvorlige invasive Candida-infeksjoner (inkludert C. krusei);behandling av alvorlige fungal infeksjoner forårsaket av Scedosporium spp. og Fusarium spp. Vorikonazol bør gis i hovedsak til pasienter med progressiv, muligens livstruende infeksjoner. Profylakse av invasive soppinfeksjoner i høy risiko allogen blodkreft stamcelletransplantasjon (HSCT)mottakere.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VORICONAZOLE HIKMA 200 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
vorikonazol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Voriconazole Hikma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Voriconazole Hikma
3.
Hvordan du bruker Voriconazole Hikma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Voriconazole Hikma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VORICONAZOLE HIKMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Voriconazole Hikma inneholder virkestoffet vorikonazol. Voriconazole
Hikma er et legemiddel mot
sopp. Det virker ved å drepe eller stoppe veksten av soppene som
forårsaker infeksjoner.
Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som
har:
•
invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes
_Aspergillus_
_sp_
.),
•
candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes
_Candida sp_
.) hos ikke-nøytropene
pasienter (pasienter uten unormalt lavt antall hvite blodceller),
•
alvorlig invasiv
_Candida sp_
.-infeksjon når soppen er motstandsdyktig mot flukonazol (et annet
legemiddel mot sopp),
•
alvorlig soppinfeksjon som skyldes
_Scedosporium sp_
. eller
_Fusarium sp_
. (to forskjellige
sopparter).
Voriconazole Hikma er beregnet til pasienter som har soppinfeksjoner
som forverres, og som kan være
livstruende.
Forebygging av soppinfeksjoner hos benmargstransplanterte
høyrisikopasienter.
Dette p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 200 mg vorikonazol.
Etter rekonstituering inneholder hver ml 10 mg vorikonazol. Etter
rekonstituering er en ytterligere
fortynning nødvendig før administrasjon.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 217,6 mg natrium.
Hvert hetteglass inneholder 3200 mg syklodekstrin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjonsvæske)
Hvit til off-white, lyofilisert (frysetørret) kake.
Den rekonstituerte væskens pH er 4,0 til 7,0.
Osmolalitet: 500 ± 50 mOsm/kg
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vorikonazol er et bredspektret, triazol antimykotikum med følgende
indikasjoner hos voksne og barn
fra 2 år:
• Behandling av invasiv aspergillose
• Behandling av candidemi hos ikke-nøytropene pasienter
• Behandling av flukonazol-resistente, alvorlige, invasive
_Candida_
infeksjoner (inkludert
_C. krusei_
)
• Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av
_Scedosporium _
spp. og Fusarium spp
Vorikonazol skal primært administreres til pasienter med progressive,
mulig livstruende infeksjoner.
Profylakse mot invasive soppinfeksjoner hos høyrisikopasienter med
allogent, hematopoietisk
stamcelletransplantat (HSCT).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Elektrolyttforstyrrelser som f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og
hypokalsemi skal overvåkes, og
om nødvendig korrigeres, før igangsetting og under behandling med
vorikonazol (se pkt. 4.4).
3
Det anbefales at vorikonazol administreres med en maksimal hastighet
på 3 mg/kg/time over 1 til 3
timer.
_ _
Behandling
_Voksne _
Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning,
skal kun brukes intravenøst. Orale
doseringsformer av vorikonazol er tilgjengelig hos andre produsenter.
Behandlingen må startes med spesifisert startdoseregime, enten som
intraven