Voriconazol - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Voriconazol

Διαθέσιμο από:

1 A Pharma GmbH (8013083)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Voriconazole

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Voriconazol (26980) 50 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Voriconazol - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
Voriconazol - 1 A Pharma 200 mg Filmtabletten
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Voriconazol - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VORICONAZOL - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Voriconazol.
Voriconazol - 1 A Pharma ist ein
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw.
Hemmung des Wachstums
der Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahre) mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus_
spp.)
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida_ spp.) bei
nicht neutropenischen
Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen
nicht ungewöhnlich
niedrig ist)
•
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der

Αρχείο Π.Χ.Π.

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Voriconazol - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
Voriconazol - 1 A Pharma 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Voriconazol - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 50 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1,2 mg Natrium und 64,3
mg Lactose-
Monohydrat
_ _
_Voriconazol - 1 A Pharma 200 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 200 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 4,7 mg Natrium und 257 mg
Lactose-
Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_ _
_Voriconazol - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten _
Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„50“ auf einer Seite
und glatter anderer Seite.
Länge: 7,1
±
0,3 mm
Höhe: 3,50
±
0,30 mm
_ _
_Voriconazol - 1 A Pharma 200 mg Filmtabletten _
Weiße bis weißliche, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „200“ auf
einer Seite und glatter anderer Seite.
Länge: 15,9
±
0,3 mm
Höhe: 6,20
±
0,30 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol - 1 A Pharma ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum
für folgende
Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre:
•
Behandlung der invasiven Aspergillose
•
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
•
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
Candida-Infektionen
(einschließlich durch _C. krusei_)
•
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium_ spp. und
_Fusarium_ spp.
Voriconazol - 1 A Pharma sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven,
möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener
hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Vor und während einer Behandlung mit Voriconaz