Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Μαλτεζικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
- Bniedem fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem, il-fattur von willebrand
CSL Behring GmbH
B02BD06
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Mard ta 'Von Willebrand (VWD)Profilassi u t-trattament ta' l-emorraġija jew kirurġiku ta ' fsada f'pazjenti b'VWD, meta desmopressin (DDAVP) il-kura waħdu huwa ineffettivi jew l-kontra-indikat. L-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII defiċjenza)Profilassi u t-trattament ta ' fsada f'pazjenti b'emofilja A.
Revision: 15
Awtorizzat
2013-08-12
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VONCENTO 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ML SOLVENT) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL- INJEZZJONI/INFUŻJONI VONCENTO 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ML SOLVENT) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL- INJEZZJONI/INFUŻJONI VONCENTO 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ML SOLVENT) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL- INJEZZJONI/INFUŻJONI VONCENTO 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ML SOLVENT) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL- INJEZZJONI/INFUŻJONI fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem fattur von Willebrand tal-bniedem AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Voncento u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Voncento 3. Kif għandek tuża Voncento 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Voncento 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VONCENTO U GЋALXIEX JINTUŻA Il-prodott huwa magħmul mill-plażma tal-bniedem (il-parti likwida tad-demm) u fih sustanzi attivi li jissejħu fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (FVIII) u fattur von Willebrand tal-bniedem (VWF). Voncento jintuża għall-etajiet kollha biex jevita jew iwaqqaf il-fsada kkawżata minħabba nuqqas ta’ VWF fil-marda ta’ von Willebrand (von Willebrand disease, VWD) u n-nuqqas ta’ FVIII f’emofilija A. Voncento jintuża biss meta kura b’mediċina oħra desmopres Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Voncento 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni/infużjoni Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml solvent) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni/infużjoni Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml solvent) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni/infużjoni Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml solvent) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni/infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Voncento 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni/infużjoni Kunjett wieħed ta 'trab fih b’mod nominali: - 250 IU1 fattur tal-koagulazzjoni tal-bniedem VIII** (FVIII). - 600 IU*** fattur von Willebrand tal-bniedem (VWF). Wara r-rikostituzzjoni b’5 ml ilma għall-injezzjonijiet provduti, is-soluzzjoni jkun fiha 50 IU/ml ta’ FVIII u 120 IU/ml ta’ VWF. Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml solvent) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni/infużjoni Kunjett wieħed ta 'trab fih b’mod nominali: - 500 IU* fattur tal-koagulazzjoni tal-bniedem VIII** (FVIII). - 1200 IU*** fattur von Willebrand tal-bniedem (VWF). Wara r-rikostituzzjoni b’10 ml ilma għall-injezzjonijiet provduti, is-soluzzjoni jkun fiha 50 IU/ml ta’ FVIII u 120 IU/ml ta’ VWF. Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml solvent) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni/infużjoni Kunjett wieħed ta 'trab fih b’mod nominali: - 500 IU* fattur tal-koagulazzjoni tal-bniedem VIII** (FVIII). - 1200 IU*** fattur von Willebrand tal-bniedem (VWF). Wara r-rikostituzzjoni b’5 ml ilma għall-injezzjonijiet provduti, is-soluzzjoni jkun fiha 100 IU/ml ta’ FVIII u 240 IU/ml ta’ VWF. Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml solvent) trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni/infużjoni Kunjett wieħed ta 'trab fih b’mod nominali: - 1000 IU* fattur tal-koagulazzjoni tal-bniedem VIII** (FVIII). - 2400 IU*** f Διαβάστε το πλήρες έγγραφο