Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DICLOFENACUM
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GMBH & CO. KG - GERMANIA
M02AA15
DICLOFENACUM
23,2mg/g
GEL
OTC
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
13380/2020/30 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate,PEID si aditiv masterbatch antiblock) închis cu capac fixat tip flip-top din PP x 180 g gel; 13380/2020/29 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate,PEID si aditiv masterbatch antiblock) închis cu capac cu filet alb, triunghiular, din PP x 180 g gel; 13380/2020/28 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate,PEID si aditiv masterbatch antiblock) închis cu capac cu filet alb, cilindric, din PP x 180 g gel; 13380/2020/27 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) închis cu capac fixat tip flip-top x 180 g gel; 13380/2020/26 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) inchis cu capac cu filet alb, triunghiular, din PP x 180 g gel; 13380/2020/25 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) inchis cu capac cu filet alb, cilindric, din PP x 180 g gel; 13380/2020/24 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate,PEID si aditiv masterbatch antiblock) inchis cu capac fixat tip flip-top x 150 g gel; 13380/2020/23 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate,PEID si aditiv masterbatch antiblock) inchis cu capac fixat tip flip-top x 120 g gel; 13380/2020/22 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate,PEID si aditiv masterbatch antiblock) inchis cu capac fixat tip flip-top x 100 g gel; 13380/2020/21 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate,PEID si aditiv masterbatch antiblock) inchis cu capac cu filet alb, triunghiular, din PP x 150 g gel; 13380/2020/20 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate,PEID si aditiv masterbatch antiblock) inchis cu capac cu filet alb, cilindric, din PP x 150 g gel; 13380/2020/19 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate,PEID si aditiv masterbatch antiblock) inchis cu capac cu filet alb, cilindric, din PP x 120 g gel; 13380/2020/18 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate,PEID si aditiv masterbatch antiblock) inchis cu capac cu filet alb, triunghiular, din PP x 100 g gel; 13380/2020/17 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate,PEID si aditiv masterbatch antiblock) inchis cu capac cu filet alb, cilindric, din PP x 100 g gel; 13380/2020/16 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate,PEID si aditiv masterbatch antiblock) inchis cu capac cu filet alb, cilindric, din PP x 60 g gel; 13380/2020/15 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate,PEID si aditiv masterbatch antiblock) inchis cu capac cu filet alb, cilindric, din PP x 50 g gel; 13380/2020/14 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate,PEID si aditiv masterbatch antiblock) inchis cu capac cu filet alb, cilindric, din PP x 30 g gel; 13380/2020/13 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate,PEID si aditiv masterbatch antiblock) inchis cu capac cu filet alb, cilindric, din PP x 20 g gel; 13380/2020/12 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) inchis cu capac fixat tip flip-top x 150 g gel; 13380/2020/11 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) inchis cu capac fixat tip flip-top x 120 g gel; 13380/2020/10 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) inchis cu capac fixat tip flip-top x 100 g gel; 13380/2020/09 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) inchis cu capac cu filet alb, triunghiular, din PP x 150 g gel; 13380/2020/08 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) inchis cu capac cu filet alb,cilindric, din PP x 150 g gel; 13380/2020/07 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) inchis cu capac cu filet alb,cilindric, din PP x 120 g gel; 13380/2020/06 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) inchis cu capac cu filet alb, triunghiular, din PP x 100 g gel; 13380/2020/05 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) inchis cu capac cu filet alb,cilindric, din PP x 100 g gel; 13380/2020/04 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) inchis cu capac cu filet alb,cilindric, din PP x 60 g gel; 13380/2020/03 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) inchis cu capac cu filet alb,cilindric, din PP x 50 g gel; 13380/2020/02 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) inchis cu capac cu filet alb,cilindric, din PP x 30 g gel; 13380/2020/01 Cutie cu 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) inchis cu capac cu filet alb,cilindric, din PP x 20 g gel; 7270/2014/09 Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb triunghiular din PP x 150 g gel; 7270/2014/08 Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb cilindric din PP x 150 g gel; 7270/2014/07 Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb cilindric din PP x 120 g gel; 7270/2014/06 Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb triunghiular din PP x 100 g gel; 7270/2014/05 Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb cilindric din PP x 100 g gel; 7270/2014/04 Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb cilindric din PP x 60 g gel; 7270/2014/03 Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb cilindric din PP x 50 g gel; 7270/2014/02 Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb cilindric din PP x 30 g gel; 7270/2014/01 Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb cilindric din PP x 20 g gel;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13380/2020/01-30 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VOLTAREN FORTE 23,2 MG/G GEL Diclofenac dietilamină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă durerea şi edemul nu se ameliorează în 7 zile sau dacă se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Voltaren Forte şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren Forte 3. Cum să utilizaţi Voltaren Forte 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Voltaren Forte 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VOLTAREN FORTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Voltaren Forte conţine substanţa activă diclofenac care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit în piele prin masaj și crește permeabilitatea la nivelul pielii. Substanța activă pătrunde în profunzimea țesutului inflamat. Voltaren Forte este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi edemul în cazul unor afecţiuni dureroase de la nivelul încheieturilor şi muşchilor. Voltaren Forte poate fi utilizat în tratarea următoarelor afecţiuni: ADULŢI ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA DE 14 ANI ŞI PESTE: • Traumatisme ale articulaţiilor şi muşchilor (de exemplu entorse, luxaţii, echimoze, dureri d Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13380/2020/01-30 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voltaren Forte 23,2 mg/g gel 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram de gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Voltaren Forte 23,2 mg/g conţine 50 mg propilenglicol per gram gel. Voltaren Forte 23,2 mg/g conţine 0,2 mg butilhidroxitoluen per gram gel. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare albă până la alb-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: _ Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în: - traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor sportive); - forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită; _Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): _ Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşor-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu artroză (de la nivelul degetului, genunchiului). 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doar pentru administrare cutanată. Pacienţii trebuie să-şi consulte medicul dacă afecţiunea nu se ameliorează sau se agravează într-un interval de 7 zile de la începerea tratamentului. _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste _ Doze Voltaren Forte ameliorează durerea pentru o durată îndelungată, de până la 12 ore (aplicat de două ori pe zi – dimineața și seara). Gelul se aplică masând ușor zona afectată, până se absoarbe în piele. Cantitatea necesară depinde de suprafaţa zonei afectate: 2 g până la 4 g Voltaren Forte (o cantitate care Διαβάστε το πλήρες έγγραφο