VOLTAREN 100MG/SUP ΥΠΟΘΕΤΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
15-02-2018
Δραστική ουσία:
DICLOFENAC SODIUM
Διαθέσιμο από:
NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
M01AB05
INN (Διεθνής Όνομα):
DICLOFENAC SODIUM
Δοσολογία:
100MG/SUP
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΥΠΟΘΕΤΟ
Σύνθεση:
0015307796 - DICLOFENAC SODIUM - 100.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΟΡΘΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
DICLOFENAC
Περίληψη προϊόντος:
2801228806010 - 01 - BTX5(FOIST1X5) - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
1228806

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Voltaren εντεροδιαλυτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25mg και 50mg

Voltaren επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βραδείας αποδέσμευσης (retard) 75mg και

100mg

Voltaren διασπειρόμενα δισκία 50mg

Voltaren υπόθετα 50 και 100mg

Voltaren ενέσιμο διάλυμα 75mg/3ml

Δικλοφενάκη Νατριούχος

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Voltaren και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Voltaren

Πώς να πάρετε το Voltaren

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Voltaren

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Voltaren και ποια είναι η χρήση του

Η δραστική ουσία του Voltaren ενέσιμο διάλυμα, εντεροδιαλυτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία, δισκία βραδείας αποδέσμευσης επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και υπόθετα, είναι η

νατριούχος δικλοφενάκη (diclofenac sodium).

Η δραστική ουσία του Voltaren διασπειρόμενα δισκία είναι το ελεύθερο οξύ δικλοφενάκης, το

οποίο ισοδυναμεί με 50 mg νατριούχου δικλοφενάκης.

Το Voltaren ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, γνωστά ως «μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη

φάρμακα (ΜΣΑΦ)» τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής.

Ενδείξεις

Χρόνιες φλεγμονώδεις αρθροπάθειες (ρευματοειδής αρθρίτις, αγκυλωτική σπονδυλαρθρίτις,

ψωριασική αρθρίτις κλπ.)

Εκφυλιστικές αρθροπάθειες των περιφερικών αρθρώσεων και της σπονδυλικής στήλης

Αρθρίτιδες εξ εναποθέσεως κρυστάλλων (ουρικού μονονατρίου, πυροφωσφορικού ασβεστίου,

φωσφορικού ασβεστίου, οξαλικού ασβεστίου)

Επώδυνα

εξωαρθρικά

μυοσκελετικά

σύνδρομα

(περιαρθρίτις,

τενοντίτις,

τραυματικές

κακώσεις)

Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια

Κρίσεις ημικρανίας

Κολικός ουρητήτων

Μετεγχειρητικός πόνος (ενδονοσοκομειακή χορήγηση)

Πώς λειτουργεί το Voltaren

To Voltaren ανακουφίζει από τα συμπτώματα της φλεγμονής όπως ο πόνος και το οίδημα

εμποδίζοντας την σύνθεση των προσταγλανδινών, δηλαδή των μορίων που είναι υπεύθυνα για τη

φλεγμονή τον πόνο και τον πυρετό. Δεν έχει δράση στις αιτίες της φλεγμονής ή του πυρετού.

Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τη χρήση του Voltaren ή το σκοπό για τον οποίο σας

συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Voltaren

Αν έχετε καρδιοπάθεια ή σοβαρούς κινδύνους για καρδιακή νόσο, ο γιατρός σας θα επαναξιολογήσει

περιοδικά εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Voltaren, ειδικά σε περίπτωση που

υποβάλλεστε σε θεραπεία για περισσότερο από 4 εβδομάδες.

Αν πάσχετε από ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, ή αιματολογικές δυσλειτουργίες θα πρέπει

να υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές θα

παρακολουθούν είτε την ηπατική σας λειτουργία, (επίπεδα τρανσαμινασών) είτε την νεφρική

λειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης) είτε την αιματολογική εικόνα (αριθμό λευκών και ερυθρών

αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων). Ο γιατρός σας θα λάβει υπ’ όψη του αυτά τα αποτελέσματα για να

αποφασίσει αν πρέπει να διακοπεί το Voltaren ή αν χρειάζεται να αλλαχθεί η δοσολογία.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Voltaren

Ακολουθείτε προσεχτικά τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Μπορεί να διαφέρουν από τις περιεχόμενες στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Μην χρησιμοποιήσετε δικλοφενάκη

έαν έχετε εγκατεστημένη καρδιακή νόσο και / ή νόσο των αγγείων του εγκεφάλου π.χ. εάν

είχατε ένα έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο ή αποφράξεις αγγείων του αίματος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο ή μία χειρουργική

επέμβαση για την αφαίρεση ή την παράκαμψη αποφράξεων.

εάν

έχετε

είχατε

προβλήματα

με

την

κυκλοφορία

του

αίματος

σας

(περιφερική

αρτηριακή νόσο)

Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει, πριν σας χορηγήσει δικλοφενάκη:

Εάν καπνίζετε

Εάν έχετε διαβήτη

Εάν

έχετε

στηθάγχη,

θρόμβους

στο

αίμα,

υψηλή

αρτηριακή

πίεση,

αυξημένα

επίπεδα

χοληστερόλης ή αυξημένα τριγλυκερίδια

Οι

ανεπιθύμητες

ενέργειες

μπορούν

να

ελαχιστοποιηθούν

με

χρήση

της

χαμηλότερης

αποτελεσματικής δόσης για το συντομότερο απαιτούμενο χρονικό διάστημα.

Μην πάρετε το Voltaren

Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στη δικλοφενάκη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά του Voltaren που αναφέρονται στο τέλος του φυλλαδίου.

Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη φαρμάκων για τη θεραπεία φλεγμονής ή

πόνου (π.χ. ακετυλοσαλικιλικό οξύ, δικλοφενάκη ή ιβουπροφένη ή άλλα ΜΣΑΦ). Οι

αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν άσθμα, καταρροή, δερματικό εξάνθημα, οίδημα του

προσώπου ή οποιοδήποτε άλλο τύπο αλλεργικών αντιδράσεων. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να

είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν έχετε ή είχατε γαστρικό ή εντερικό έλκος.

Εάν έχετε ή είχατε γαστρεντερική αιμορραγία ή διάτρηση, συμπτώματα της οποίας μπορεί να

περιλαμβάνουν αίμα στον εμετό, αίμα στα κόπρανά σας ή μαύρα κόπρανα.

Εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.

Εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

Εάν είσθε στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Εάν έχετε πρωκτίτιδα (για τα υπόθετα μόνο)

Ειδικά για την ενδοφλέβια χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος

Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία), στο sodium metabisulfite (ή άλλα θειώδη άλατα).

Εάν έχετε ιστορικό άσθματος

Εάν λαμβάνετε παράλληλα θεραπεία με αντιπηκτικά

Εάν έχετε αγγειακή εγκεφαλική αιμορραγία

Εάν πάσχετε από μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης >160μmol/l)

Εάν έχετε υποογκαιμία ή αφυδάτωση οποιασδήποτε αιτιολογίας

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της χαμηλότερης

αποτελεσματικής δόσης για το συντομότερο χρονικό διάστημα.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με το γιατρό σας και μην

πάρετε το Voltaren.

Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικοί, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Εάν έχετε διαπιστωμένη καρδιακή ή αγγειακή νόσο (ονομάζεται επίσης καρδιαγγειακή νόσος,

που συμπεριλαμβάνει υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη καρδιακή

ανεπάρκεια ή περιφερειακή αρτηριακή νόσο), η θεραπεία με Voltaren γενικά δε συνιστάται.

Εάν έχετε διαπιστωμένη καρδιαγγειακή νόσο (δείτε πιο πάνω), ή σημαντικούς παράγοντες

κινδύνου όπως υπέρταση, ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα λιπιδίων (χοληστερόλη, τριγλυκερίδια)

στο αίμα σας, διαβήτη ή εάν καπνίζετε, και ο γιατρός σας χορηγήσει Voltaren, δεν θα πρέπει να

αυξάνετε τη δόση περισσότερο από 100mg την ημέρα εάν η θεραπεία διαρκέσει περισσότερο

από 4 εβδομάδες.

Είναι σημαντικό να παίρνετε την κατώτατη δόση Voltaren που ανακουφίζει τον πόνο σας ή/και

το πρήξιμο για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας, ώστε να διατηρήσετε τον κίνδυνο

καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών όσο το δυνατόν μικρό.

Εάν λαμβάνετε/χρησιμοποιείτε Voltaren

παράλληλα με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα,

συμπεριλαμβανομένου ακετυλοσαλικυλικού οξέος, όπως κορτικοστεροϊδή, «αντιπηκτικά» ή

εκλεκτικoύς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (βλ. Άλλα φάρμακα και Voltaren)

Εάν έχετε άσθμα ή αλλεργική ρινίτιδα (εποχική αλλεργική ρινίτιδα)

Εάν είχατε ποτέ γαστρεντερικά προβλήματα, όπως έλκος στομάχου, αιμορραγία ή μαύρα

κόπρανα ή εάν έχετε παρουσιάσει δυσφορία στο στομάχι ή αίσθημα καύσου μετά τη λήψη

αντιφλεγμονωδών φαρμάκων στο παρελθόν.

Εάν έχετε μια φλεγμονή του παχέος εντέρου (ελκώδης κολίτιδα) ή του εντερικού σωλήνα (νόσος

του Crohn).

Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.

Εάν μπορεί να αφυδατωθείτε (π.χ. λόγω ασθένειας με έμετο ή διάρροια ή μετά από σοβαρό

χειρουργείο).

Εάν έχετε πρησμένα πόδια.

Εάν έχετε αιμορραγική διαταραχή ή άλλες διαταραχές του αίματος, συμπεριλαμβανομένης μιας

σπάνιας κατάστασης του ήπατος που ονομάζεται πορφυρία.

Εάν πάσχετε από λύκο (Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο ή κάποια παρόμοια κατάσταση)

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν

πάρετε το Voltaren ενέσιμο διάλυμα, εντεροδιαλυτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

δισκία βραδείας αποδέσμευσης επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και υπόθετα.

Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη λήψη Voltaren έχετε σημεία ή συμπτώματα από την καρδιά

ή τα αιμοφόρα αγγεία σας, όπως πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, αδυναμία ή

μπέρδεμα στην ομιλία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Το Voltaren μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα μόλυνσης (π.χ. κεφαλαλγία, πυρετό) και

μπορεί επομένως να καταστήσει πιο δύσκολη την ανίχνευση και την κατάλληλη θεραπεία της

μόλυνσης. Εάν δεν αισθάνεστε καλά και χρειάζεται να δείτε γιατρό, θυμηθείτε να αναφέρετε

πώς λαμβάνετε Voltaren.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, το Voltaren όπως και τα άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα,

μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα).

Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό

σας.

Άλλα φάρμακα και Voltaren

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας αν λαμβάνετε κάποια από τα παρακάτω φάρμακα:

Λίθιο ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) (φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων κατάθλιψης).

Διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα).

Διουρητικά Aναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ) ή β-αναστολείς

(κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της καρδιακής

ανεπάρκειας.

Άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή η ιβουπροφένη.

Κορτικοστεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να παρέχουν ανακούφιση σε

φλεγμονώδεις περιοχές του σώματος).

Αντιθρομβωτικά (φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος).

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του διαβήτη, εκτός της ινσουλίνης.

Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή

αρθρίτιδας).

Κυκλοσπορίνη, Τακρόλιμους (φάρμακα που χορηγούνται κυρίως σε ασθενείς που έχουν

υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων).

Τριμεθοπρίμη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία των

λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος)

Αντιβακτηριδιακά τύπου κινολόνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση

των λοιμώξεων).

Βορικοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιάσεων).

Φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων)

Κολεστιπόλη και χολεστυραμίνη

Μιφεπριστόνη

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,

συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

Λήψη του Voltaren με τροφή και ποτό

Εντεροδιαλυτά δισκία

Τα εντεροδιαλυτά δισκία Voltaren πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό ή άλλο

υγρό.

Συνιστάται να παίρνετε τα εντεροδιαλυτά δισκία Voltaren πριν από τα γεύματα ή με άδειο

στομάχι.

Δισκία βραδείας αποδέσμευσης

Τα δισκία βραδείας αποδέσμευσης Voltaren πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό

ή άλλο υγρό.

Συνιστάται να παίρνετε τα δισκία βραδείας αποδέσμευσης Voltaren κατά τη διάρκεια των

γευμάτων.

Διασπειρόμενα δισκία

Τα διασπειρόμενα δισκία Voltaren πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό ή άλλο

υγρό.

Συνιστάται να παίρνετε τα διασπειρόμενα δισκία Voltaren πριν από τα γεύματα ή με άδειο

στομάχι.

Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στις επιδράσεις του Voltaren από

ότι άλλοι ενήλικες. Συνεπώς, θα πρέπει να ακολουθούν προσεκτικά τις οδηγίες και να λαμβάνουν τη

χαμηλότερη αποτελεσματική δόση που εξασφαλίζει ανακούφιση από τα συμπτώματα.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό οι ηλικιωμένοι ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στο γιατρό τους

οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.

Παιδιά και έφηβοι

Αντενδείκνυται η χρήση του Voltaren σε παιδιά κάτω των 14 ετών.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Δεν πρέπει να

λάβετε το ενέσιμο διάλυμα, ή να πάρετε τα εντεροδιαλυτά δισκία, τα δισκία βραδείας αποδέσμευσης,

τα υπόθετα ή τα διασπειρόμενα δισκία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως

απαραίτητο.

Όπως και με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μην λάβετε το ενέσιμο

διάλυμα, ή να πάρετε τα εντεροδιαλυτά δισκία, τα δισκία βραδείας αποδέσμευσης, τα υπόθετα ή τα

διασπειρόμενα δισκία κατά το 3ο τρίμηνο της κυήσεως, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στο

έμβρυο ή προβλήματα στον τοκετό.

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε. Δεν θα πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε το

Voltaren, καθώς αυτό θα μπορούσε να βλάψει το βρέφος σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Voltaren κατά τη

διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

To Voltaren μπορεί να αυξήσει τη δυσκολία σύλληψης.

Δεν πρέπει να λαμβάνετε το ενέσιμο διάλυμα, ή να παίρνετε τα εντεροδιαλυτά δισκία, τα δισκία

βραδείας αποδέσμευσης, τα υπόθετα ή τα διασπειρόμενα δισκία Voltaren εάν σχεδιάζετε να μείνετε

έγκυος ή αντιμετωπίζετε δυσκολίες να συλλάβετε, εκτός εάν είναι απολύτως αναγκαίο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Voltaren είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης, χειρισμού μηχανημάτων ή

άσκησης άλλων δραστηριοτήτων που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Voltaren:

Εντεροδιαλυτά δισκία

Τα εντεροδιαλυτά δισκία Voltaren των 25 και 50 mg περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο

γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν

πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δισκία βραδείας αποδέσμευσης

Τα δισκία βραδείας αποδέσμευσης Voltaren περιέχουν σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός

σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε

αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το Voltaren

Πάντοτε να παίρνετε το Voltaren αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Να μην

υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.

Δοσολογία

Να μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Είναι σημαντικό

να λαμβάνετε τη μικρότερη δόση που απαιτείται για τον ελεγχο των συμπτωμάτων και να μη

λαμβάνετε το Voltaren ενέσιμο διάλυμα, ή να παίρνετε τα εντεροδιαλυτά δισκία, τα δισκία βραδείας

αποδέσμευσης, τα υπόθετα ή τα διασπειρόμενα δισκία για περισσότερο απ’ ότι χρειάζεται.

Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα φιαλίδια Voltaren ενέσιμο διάλυμα/ εντεροδιαλυτά δισκία/

δισκία βραδείας αποδέσμευσης/ υπόθετα/ διασπειρόμενα δισκία πρέπει να πάρετε. Ανάλογα με το

πως ανταποκρίνεστε στην θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη

δόση.

Ενήλικες

δοσολογία

εξατομικεύεται

και

εξαρτάται

από

την

πάθηση,

την

κατάσταση

και

την

ανταπόκριση του ασθενούς. Η συνήθως δόση έναρξης της θεραπείας είναι 75 έως 150mg

ημερησίως

σε

διαιρεμένες

δόσεις.

χρόνια

χορήγηση

συντηρήσεως

είναι

50 έως

100mg

ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις και η διάρκειά της καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό κατά

την ανταπόκριση του ασθενούς. Για την αντιμετώπιση οξειών καταστάσεων, που απαιτούν

βραχυχρόνια θεραπεία προτιμούνται φαρμακοτεχνικές μορφές ταχείας απορρόφησης.

Για την αντιμετώπιση των κρίσεων ημικρανίας χορηγούνται υπόθετα με δόση 100mg με τα

πρώτα σημεία μιας επερχόμενης κρίσης. Επιπρόσθετα μπορούν να δοθούν άλλα 50 mg την ίδια

ημέρα εάν χρειασθεί. Να μην γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνολικής ημερήσιας δόσης των

150 mg.

Για σοβαρές κρίσεις ημικρανίας χορηγείται η ενέσιμη μορφή ενδομυϊκά με αρχική χορήγηση 75

mg χορηγούμενα το συντομότερο δυνατό, ακολουθούμενα από υπόθετα την ίδια μέρα αν

χρειασθεί. Να μην γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνολικής ημερήσιας δόσης των 150 mg.

Για τον κολικό του ουρητήρα συνιστάται η χρήση των ενέσιμων μορφών ενδομυϊκά σε δόσεις

έως 150mg. Η διάρκεια χρήσεως των ενέσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ημέρες.

Ειδικά για το μετεγχειρητικό πόνο χορηγείται η ενέσιμη μορφή με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση

σε δόση 75 mg (αραιωμένη σύμφωνα με τις οδηγίες που ακολουθούν) σε διάρκεια 1-2 ωρών

μόνον ενδονοσοκομειακά. Να μην γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνολικής ημερήσιας δόσης

των 150 mg και της μέγιστης διάρκειας χορήγησης των 2 ημερών. Σε αυτή την περίπτωση δεν

πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια δια μιας ένεση (bolus injection).

Στους ηλικιωμένους, τους νεφροπαθείς, τους καρδιοπαθείς και τους ηπατοπαθείς συνιστάται η

έναρξη της θεραπείας με τις μικρότερες δόσεις και η συνέχιση με την μικρότερη αποτελεσματική

δόση.

Παιδιά

To Voltaren δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.

Τρόπος χορήγησης

Ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή ένεση: Το διάλυμα αντλείται από το φιαλίδιο σε σύριγγα και ενίεται βαθιά μέσα στο

γλουτιαίο μυ.

Ενδοφλέβια έγχυση: Το διάλυμα αραιώνεται με τουλάχιστον 100 mL ενός τροποποιημένου

διαλύματος κοινού άλατος ή γλυκόζης και εγχέεται αργά σε μία φλέβα. Δεν πρέπει να ενίεται

γρήγορα μέσα στη φλέβα.

Ε

ντεροδιαλυτά δισκία

Τα εντεροδιαλυτά δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό.

Τα εντεροδιαλυτά δισκία είναι προτιμότερο να λαμβάνονται πριν από τα γεύματα ή με άδειο

στομάχι. Μην σπάτε ή μασάτε τα δισκία.

Δισκία βραδείας αποδέσμευσης

Όταν τα συμπτώματα είναι πιο έντονα κατά τη διάρκεια της νύχτας ή το πρωί, τα δισκία

βραδείας αποδέσμευσης Voltaren θα πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση το βράδυ.

Τα δισκία βραδείας αποδέσμευσης πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό ή άλλο

υγρό και είναι προτιμότερο να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Μην σπάτε ή

μασάτε τα δισκία.

Διασπειρόμενα δισκία

Τα διασπειρόμενα δισκία είναι προτιμότερο να λαμβάνονται πριν από τα γεύματα ή με άδειο

στομάχι. Ρίξτε ένα διασπειρόμενο δισκίο Voltaren σε ένα ποτήρι νερό και ανακατέψτε το υγρό.

Όταν το δισκίο διαλυθεί, καταπιείτε το υγρό. Δεδομένου ότι κάποιο μέρος από τη δραστική

ουσία μπορεί να παραμείνει στο ποτήρι, προσθέστε λίγο περισσότερο νερό και καταπιείτε ξανά.

Μην σπάτε ή μασάτε τα δισκία.

Υπόθετα

Το καλύτερο είναι να παίρνετε τα υπόθετα μετά από κένωση του εντέρου σας.

Τα υπόθετα είναι τυλιγμένα σε φύλλα αλουμινίου. Πριν να εισάγετε το υπόθετο βγάλτε

ολόκληρο το φύλλο αλουμινίου και υγράνετε το υπόθετο με παγωμένο νερό. Ξαπλώστε στο πλάι

και χρησιμοποιώντας το δάκτυλό σας σπρώξτε καλά το υπόθετο στον ορθό. Εάν το υπόθετο είναι

πολύ μαλακό για να εισαχθεί, παγώστε το στο ψυγείο για λίγα λεπτά ή κρατήστε το κάτω από

κρύο νερό πριν βγάλετε το φύλλο αλουμινίου. Μη σπάσετε τα υπόθετα, επειδή οι λανθασμένες

συνθήκες φύλαξης μπορεί να οδηγήσουν σε άνιση κατανομή της δραστικής ουσίας.

Μην παίρνετε ποτέ τα υπόθετα από το στόμα.

Διάρκεια χρήσης

Ακολουθήστε ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν πάρετε Voltaren για περισσότερο από μερικές εβδομάδες, θα πρέπει να μην παραλείψετε να

επισκεφθείτε το γιατρό σας για τακτικές ιατρικές εξετάσεις ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν πάσχετε

από απαρατήρητες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας σας, συζητείστε με το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Voltaren από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο Voltaren από το συνιστώμενο, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε άμεσα σε κάποιο νοσοκομείο.

Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Voltaren

Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα χορήγησης της

επόμενης δόσης, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο τακτικό πρόγραμμα

χορήγησης. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Voltaren μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.

Αυτές οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν 1 εως 10 ανά 1.000 ασθενείς,

ιδιαίτερα σε υψηλές ημερήσιες δόσεις (150 mg) για μεγάλα χρονικά διαστήματα.

Αιφνίδιος και πιεστικός πόνος στο στήθος (ενδείξεις εμφράγματος του μυοκαρδίου ή καρδιακής

προσβολής).

Δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε, πρήξιμο των ποδιών και των πελμάτων

(ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας).

Αυτές οι σπάνιες ή πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανά 10.000

ασθενείς.

Αιφνίδια αιμορραγία ή μώλωπες (ενδείξεις θρομβοκυτταροπενίας).

Υψηλός πυρετός, συχνές λοιμώξεις, επίμονος πονόλαιμος (ενδείξεις ακοκιοκυτταραιμίας).

Δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, ζάλη (ενδείξεις

υπερευαισθησίας, αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων).

Οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό (ενδείξεις αγγειοοιδήματος).

Διαταραγμένες σκέψεις ή διάθεση (ενδείξεις ψυχωσικών διαταραχών).

Διαταραχές της μνήμης (ενδείξεις επηρεασμένης μνήμης).

Σπασμοί.

Άγχος.

Δυσκαμψία του αυχένα, πυρετός ναυτία, κεφαλαλγία (ενδείξεις άσηπτης μηνιγγίτιδας).

Αιφνίδιος και έντονος πονοκέφαλος, ναυτία, ζάλη, μούδιασμα, ανικανότητα ή δυσκολία στην

ομιλία, αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου (ενδείξεις αγγειακού εγκεφαλικού

επεισοδίου).

Δυσκολία στην ακοή (ενδείξεις διαταραχής της ακουστικής οξύτητας).

Πονοκέφαλος, ζάλη, υπέρταση

Εξάνθημα, πορφυροκόκκινες κηλίδες, πυρετός, κνησμός (ενδείξεις αγγειίτιδας), υπόταση.

Αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή και αίσθημα σφιξίματος στο στήθος με συριγμό ή βήχα

(ενδείξεις άσθματος ή πνευμονίτιδας αν συνυπάρχει πυρετός).

Αιματηρός

εμετός

(ενδείξεις

αιματέμεσης)

ή/και

μαύρα

αιματηρά

κόπρανα

(ενδείξεις

γαστρεντερικής αιμορραγίας).

Αιματηρή διάρροια (ενδείξεις αιμορραγικής διάρροιας).

Μαύρα κόπρανα.

Στομαχικός πόνος, ναυτία (ενδείξεις γαστρεντερικού έλκους).

Διάρροια, κοιλιακός πόνος, πυρετός, ναυτία, έμετος (ενδείξεις κολίτιδας, συμπεριλαμβανομένης

αιμορραγικής κολίτιδας, και επιδείνωση ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Crohn).

Σοβαρός πόνος ψηλά στο στομάχι (ενδείξεις παγκρεατίτιδας).

Κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ενδείξεις ίκτερου), ναυτία, απώλεια όρεξης,

σκουρόχρωμα ούρα (ενδείξεις ηπατίτιδας / ηπατικής ανεπάρκειας).

Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, αίσθημα κόπωσης, μυϊκοί πόνοι, αυξημένα ηπατικά ένζυμα

σε εξετάσεις αίματος (ενδείξεις ηπατικών διαταραχών που περιλαμβάνουν κεραυνοβόλο

ηπατίτιδα, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια).

Φυσαλίδες (ενδείξεις πομφολυγώδους δερματίτιδας).

Κόκκινο ή πορφυρό δέρμα (πιθανά ενδείξεις φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων), δερματικό

έκζεμα με φυσαλίδες, φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια και το στόμα, φλεγμονή του δέρματος με

φολίδες ή ξεφλούδισμα (ενδείξεις πολύμορφου ερυθήματος ή, αν συνυπάρχει πυρετός, ενδείξεις

συνδρόμου Stevens –Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).

Δερματικό εξάνθημα με φολίδες ή ξεφλούδισμα (ενδείξεις αποφολιδωτικής δερματίτιδας).

Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο (ενδείξεις αντίδρασης φωτοευαισθησίας).

Πορφυρές κηλίδες στο δέρμα (ενδείξεις πορφυρίας ή πορφύρας

Henoch-Schonlein

αν

προκλήθηκε από αλλεργία).

Οίδημα, αίσθημα αδυναμίας, ή μη φυσιολογική ούρηση (ενδείξεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).

Περίσσεια πρωτεΐνης στα ούρα (ενδείξεις πρωτεϊνουρίας).

Πρησμένο πρόσωπο ή κοιλιά, υψηλή αρτηριακή πίεση (ενδείξεις νεφρωσικού συνδρόμου).

Μεγαλύτερη ή μικρότερη παραγωγή ούρων, υπνηλία, σύγχυση, ναυτία, (ενδείξεις διάμεσης

νεφρίτιδας.

Σοβαρή μείωση παραγωγής των ούρων (ενδείξεις νέκρωσης νεφρικής θηλής)

Γενικευμένο πρήξιμο (ενδείξεις οιδήματος).

Στυτική δυσλειτουργία

Εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα παραπάνω ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανά 100 ασθενείς.

Πονοκέφαλος, ζάλη, ίλιγγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, μετεωρισμός,

απώλεια όρεξης (ενδείξεις μειωμένης όρεξης), μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων

ηπατικής λειτουργίας (π.χ. αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών), δερματικό εξάνθημα, αντίδραση στο

σημείο της ένεσης (για το ενέσιμο διάλυμα μόνο), πόνος στο σημείο της ένεσης (για το ενέσιμο

διάλυμα μόνο), σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης (για το ενέσιμο διάλυμα μόνο) ερεθισμός του

σημείου εφαρμογής (για τα υπόθετα μόνο).

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανά 1.000 ασθενείς.

Αίσθημα παλμών, πόνος στο στήθος.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανά 10.000 ασθενείς.

Υπνηλία (ενδείξεις υπνηλίας), πόνος στο στομάχι (ενδείξεις γαστρίτιδας), ηπατική διαταραχή,

κνησμώδες εξάνθημα (ενδείξεις κνίδωσης), νέκρωση στο σημείο της ένεσης (για το ενέσιμο διάλυμα

μόνο), πόνος στον πρωκτό (μερικές φορές με αιμορραγία και εκκένωση) (για τα υπόθετα μόνο).

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 ανά 10.000 ασθενείς.

Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων

(λευκοπενία), αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, δυσκολία στον ύπνο (ενδείξεις αϋπνίας), εφιάλτες,

ευερεθιστότητα, αίσθημα τσιμπήματος ή μουδιάσματος στα χέρια ή τα πόδια (ενδείξεις

παραισθησίας), τρέμουλο (ενδείξεις τρόμου), διαταραχές της γεύσης (ενδείξεις δυσγευσίας),

διαταραχές της όρασης (ενδείξεις οπτικής δυσλειτουργίας, θολής όρασης διπλωπίας), θόρυβοι στα

αυτιά (ενδείξεις εμβοών), δυσκοιλιότητα, πληγές στο εσωτερικό του στόματος (ενδείξεις

στοματίτιδας) πρησμένη, κόκκινη και στεγνή γλώσσα (ενδείξεις γλωσσίτιδας), διαταραχή της οδού

που μεταφέρει την τροφή από το λαιμό προς το στομάχι (ενδείξεις διαταραχής του οισοφάγου),

κράμπες στο πάνω μέρος της κοιλιάς ιδιαίτερα μετά το φαγητό (ενδείξεις διαφραγματικής νόσου),

εξάνθημα με κνησμό ερυθρότητα και κάψιμο (ενδείξεις εκζέματος), ερυθρότητα του δέρματος

(ενδείξεις ερυθήματος), απώλεια μαλλιών (ενδείξεις αλωπεκίας), κνησμός (ενδείξεις κνίδωσης), αίμα

στα ούρα (ενδείξεις αιματουρίας), απόστημα στο σημείο της ένεσης (για το ενέσιμο διάλυμα μόνο),

αιμορραγία λόγω αιμορροΐδων (για τα υπόθετα μόνο).

Συχνότητα μη-γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί)

Σύγχυση, ψευδαισθήσεις, διαταραχές αίσθησης, αίσθημα κακουχίας

Οπτική νευρίτιδα

Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα σας επηρεάζει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν παίρνετε Voltaren για περισσότερες από μερικές εβδομάδες, θα πρέπει να επισκέπτεστε το γιατρό

σας για τακτικές ιατρικές εξετάσεις, για να εξασφαλιστεί ότι δεν πάσχετε από απαρατήρητες

ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Voltaren

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.

Δισκία εντεροδιαλυτά 25mg: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25

Δισκία εντεροδιαλυτά 50mg: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30

Δισκία Retard 75mg: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30

C. Να προστατεύεται

από την υγρασία και την ζέστη.

Δισκία Retard 100mg: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό

προϊόν.

Υπόθετα 50 mg και 100 mg: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό

αυτό προϊόν.

Διασπειρόμενα δισκία 50 mg: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25

C. Να

προστατεύεται από την υγρασία και την ζέστη.

Ενέσιμο 75 mg/3 ml: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό

προϊόν.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Voltaren

Ενέσιμο διάλυμα

Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος δικλοφενάκη (diclofenac sodium).

Τα άλλα συστατικά

είναι mannitol, sodium metabisulphite (E 223), benzyl alcohol,

propylene glycol, water for injection, sodium hydroxide.

Εντεροδιαλυτά δισκία

Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος δικλοφενάκη (diclofenac sodium).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Δισκία εντεροδιαλυτά 25mg:

Avicel

102 (Cellulose

microcrystalline);

lactose

monohydrate; magnesium stearate; maize starch; Polyvinylpurrolidone K30 (aerosil® 200);

sodium starch glycolate; hypromellose; iron oxide yellow (E172);; macrogol 8000; Talc

purified; titanium dioxide (E171); Cremophor RH 40.

Δισκία εντεροδιαλυτά 50mg:

Avicel

102 (Cellulose

microcrystalline);

lactose

monohydrate; magnesium stearate; maize starch; Polyvidone K30; aerosil

200 ; sodium

starch glycolate; hypromellose; cremophor

RH40; iron oxide red (E172); iron oxide yellow

(E172); Eudragit

L30 D; macrogol 8000; Talc purified; titanium dioxide (E171);

Δισκία βραδείας αποδέσμευσης

Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος δικλοφενάκη (diclofenac sodium).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο βραδείας αποδέσμευσης (Retard) 75mg: Cetyl

alcohol;

Magnesium

stearate;

polyvidone;

silicon

dioxide

(aerosil®

200);

sucrose;

hypromellose; iron oxide red (E172); macrogol

8000; polysorbate 80; sucrose; Talc purified;

titanium dioxide (E171); iron oxide black (E172) Shellac (Opacode

S-1-17823), propylene

glycol (E1520) Ammonium hydroxide 28%.

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο βραδείας αποδέσμευσης (Retard) 100mg: Aerosil

200, Cetyl Alcohol, Magnesium stearate, Polyvinylpyrrolidone K30, Sucrose, Cellulose

microcrystalline, Iron oxide red (E172), Polysorbate 80, Talc purified, Titanium dioxide

(E171), Macrogol 8000, Sucrose.

Διασπειρόμενα δισκία

Η δραστική ουσία είναι το ελεύθερο οξύ δικλοφενάκης.

Τα άλλα συστατικά είναι: cellulose microcrystalline (Avicel PH 101), sodium starch glycollate,

croscarmellose sodium, aerosil® 200 (silica aerogel), castor oil hydrogenated, talc.

Υπόθετα

Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος δικλοφενάκη (diclofenac sodium).

Τα άλλα συστατικά είναι Suppository mass 5

Εμφάνιση του Voltaren και περιεχόμενο της συσκευασίας

Ενέσιμο διάλυμα

Το φάρμακό σας ονομάζεται Voltaren και διατίθεται με τη μορφή ενός φιαλιδίου που περιέχει

ενέσιμο διάλυμα.

Το ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε φιαλίδιο από άχρωμο γυαλί που περιέχει 3 mL από ένα διαυγές,

άχρωμο έως αχνά κίτρινο διάλυμα.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 75 mg της δραστικής ουσίας νατριούχου δικλοφενάκης.

Εντεροδιαλυτά δισκία

Το φάρμακό σας ονομάζεται Voltaren και διατίθεται με τη μορφή εντεροδιαλυτών δισκίων.

Το δισκίο 25 mg είναι κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, με λοξές άκρες. Το δισκίο 50 mg είναι ανοιχτό

καφέ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, με λοξές άκρες. Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg ή 50 mg της δραστικής

ουσίας νατριούχου δικλοφενάκης.

Δισκία βραδείας αποδέσμευσης

Το φάρμακό σας ονομάζεται Voltaren και διατίθεται με τη μορφή δισκίων βραδείας αποδέσμευσης.

Το δισκίο 75 mg είναι ένα απαλό ροζ, τριγωνικό, αμφίκυρτο δισκίο με λοξές άκρες. Το δισκίο 100

mg είναι ένα ροζ, τριγωνικό, αμφίκυρτο δισκίο με λοξές άκρες.Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg ή 100 mg

της δραστικής ουσίας νατριούχου δικλοφενάκης.

Διασπειρόμενα δισκία

Tο φάρμακό σας ονομάζεται Voltaren και διατίθεται με τη μορφή διασπειρόμενων δισκίων.

Τα διασπειρόμενα δισκία είναι λευκά, τριγωνικά, επίπεδα, με λοξές άκρες. Κάθε διασπειρόμενο

δισκίο περιέχει 46,5 mg της δραστικής ουσίας ελεύθερου οξέος δικλοφενάκης, που αντιστοιχούν σε

50 mg νατριούχου δικλοφενάκης. Αυτές οι πληροφορίες ενδέχεται να διαφέρουν σε ορισμένες χώρες.

Υπόθετα

Tο φάρμακό σας ονομάζεται Voltaren και διατίθεται με τη μορφή ενός υπόθετου.

Τα Voltaren υπόθετα των 12.5, 25, 50 και 100 mg είναι σχήματος τορπίλης με λεία επιφάνεια,

χρώμα: λευκό έως κιτρινωπό.

Κάθε υπόθετο περιέχει 12.5, 25, 50 ή 100 mg της δραστικής ουσίας νατριούχου δικλοφενάκης.

Αυτές οι πληροφορίες ενδέχεται να διαφέρουν σε ορισμένες χώρες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) Α.Β.Ε.Ε.

χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών – Λαμίας

14451 Μεταμόρφωση

Παρασκευαστής

Δισκία εντεροδιαλυτά 25mg, δισκία Retard 100mg: ΦΑΜΑΡ Α.Β.Ε. (Εργοστάσιο Β΄- Ανθούσα)

Διασπειρόμενα

δισκία 50 mg:

Novartis

Pharma

Stein, Ελβετία,

Novartis

Pharma

Productions GmbH, Wehr Γερμανία και Novartis Istanbul Turkey

Δισκία εντεροδιαλυτά 50 mg: Novartis Farma SpA, Ιταλία (Torre)

Υπόθετα 50 mg : ΦΑΜΑΡ Α.Β.Ε. (Εργοστάσιο 49° χλμ-Αυλώνας)

Ενέσιμο διάλυμα 75 mg/3ml: ΦΑΜΑΡ Α.Β.Ε. (Εργοστάσιο Α΄-Άλιμος)

Δισκία Retard

75mg:

Novartis

Pharma

Stein, Ελβετία, εναλλακτικά παρασκευάζεται

Novartis Farma SpA, Ιταλία (Torre)

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

7.

Πληροφορίες για τον επαγγελματία του τομέα Υγείας

Ενέσιμο διάλυμα

Για να εγχυθεί είτε ενδομυϊκά με βαθιά ενδογλουτιαία ένεση στο ανώτερο εξωτερικό

τεταρτημόριο, ή με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση, σύμφωνα με τις ακόλουθες

οδηγίες. Κάθε αμπούλα είναι για μία μόνο χρήση. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως

μετά το

άνοιγμα.

Κάθε μη

χρησιμοποιηθέν

περιεχόμενο

θα

πρέπει

να

απορρίπτεται.

Ανάλογα με την προβλεπόμενη διάρκεια της έγχυσης, αναμείξτε 100 έως 500 ml ισοτονικού

αλατούχου διαλύματος (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 5% ρυθμισμένο

με διττανθρακικό ενέσιμο διάλυμα νατρίου (0.5 mL του 8.4% ή 1 mL 4.2% ή αντίστοιχο όγκο

διαφορετικής συγκέντρωσης) από προσφάτως ανοιγμένο δοχείο. Προσθέστε τα περιεχόμενα μιας

αμπούλας Voltaren σε αυτό το διάλυμα. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα. Εάν

παρατηρηθούν κρύσταλλοι ή καθιζήματα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το διάλυμα έγχυσης.

Κατά κανόνα, το ενέσιμο διάλυμα Voltaren δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα

έγχυσης.

Διαλύματα έγχυσης χλωριούχου νατρίου 0,9% ή γλυκόζης 5% χωρίς διττανθρακικό νάτριο ως

πρόσθετο παρουσιάζουν κίνδυνο υπερκορεσμού, πιθανώς οδηγώντας στο σχηματισμό κρυστάλλων

ή ιζημάτων. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται διαλύματα έγχυσης εκτός από τα συνιστώμενα.

Η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να ξεκινά αμέσως μετά την προετοιμασία των διαλυμάτων για

έγχυση (βλέπε παραπάνω οδηγίες). Τα διαλύματα για έγχυση δεν θα πρέπει να αποθηκεύονται.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Voltaren

®

1.

ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Voltaren

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δισκία εντεροδιαλυτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (ή γαστροανθεκτικά) που περιέχουν 25mg

ή 50mg νατριούχου δικλοφενάκης

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο βραδείας αποδέσμευσης (Retard) που περιέχουν 75mg ή

100mg νατριούχου δικλοφενάκης

Υπόθετα που περιέχουν 50mg ή 100mg νατριούχου δικλοφενάκης

Δισκία για διασπορά που περιέχουν 50mg νατριούχου δικλοφενάκης

Ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 75mg νατριούχου δικλοφενάκης σε 3 ml φύσιγγας

Το δραστικό συστατικό των ως άνω μορφών του Voltaren είναι sodium-[o[(2.6-dichlorophenyl)-

amino]-phenyl]-acetate (=diclofenac sodium).

Δισκία για διασπορά που περιέχουν 50mg νατριούχου δικλοφενάκης

Το δραστικό συστατικό της ως άνω μορφής του Voltaren είναι [o[(2,6-dichlorophenyl)-amino]-

phenyl]-acetate (= diclofenac ελεύθερο οξύ).

Για τα έκδοχα βλ. παράγραφο 6.1 Λίστα των εκδόχων.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ

Δισκία εντεροδιαλυτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ή γαστροανθεκτικά.

Δισκία βραδείας αποδέσμευσης επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (Retard)

Υπόθετα

Δισκία για διασπορά

Ενέσιμο διάλυμα

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές Ενδείξεις

Χρόνιες φλεγμονώδεις αρθροπάθειες (ρευματοειδής αρθρίτις, αγκυλωτική σπονδυλαρθρίτις,

ψωριασική αρθρίτις κλπ)

Εκφυλιστικές αρθροπάθειες των περιφερικών αρθρώσεων και σπονδυλικής στήλης

Αρθρίτιδες εξ’εναποθέσεως κρυστάλλων (ουρικού μονονατρίου, πυροφωσφορικού ασβεστίου,

φωσφορικού ασβεστίου, οξαλικού ασβεστίου)

Επώδυνα εξωαρθρικά μυοσκελετικά σύνδρομα (περιαρθρίτις, τενοντίτις, τραυματικές κακώσεις)

Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια

Κρίσεις ημικρανίας

Κολικός ουρητήρων

Μετεγχειρητικός πόνος (ενδονοσοκομειακή χορήγηση)

4.2.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ως γενική σύσταση, η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να

ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή

διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές

προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Τα εντεροδιαλυτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (ή γαστροανθεκτικά) πρέπει να

καταπίνονται ολόκληρα με λίγο υγρό κατά προτίμηση πριν τα γεύματα και δεν πρέπει να

τεμαχίζονται ή να μασώνται.

Η δοσολογία εξατομικεύεται και εξαρτάται από την πάθηση, την κατάσταση και την ανταπόκριση

του ασθενούς. Η συνήθης δόση έναρξης της θεραπείας είναι 75 έως 150mg ημερησίως σε

διαιρεμένες δόσεις. Η χρόνια χορήγηση συντήρησης είναι 50 έως 100mg ημερησίως σε διαιρεμένες

δόσεις και η διάρκεια της καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό ανάλογα με την ανταπόκριση του

ασθενούς. Για την αντιμετώπιση οξειών καταστάσεων, που απαιτούν βραχυχρόνια θεραπεία

προτιμώνται φαρμακοτεχνικές μορφές ταχείας απορρόφησης.

Για την αντιμετώπιση των κρίσεων ημικρανίας χορηγούνται υπόθετα με δόση 100 mg με τα πρώτα

σημεία μιας επερχόμενης κρίσης. Επιπρόσθετα μπορούν να δοθούν άλλα 50 mg την ίδια ημέρα εάν

χρειασθεί. Να μην γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνολικής ημερήσιας δόσης των 150 mg.

Για σοβαρές κρίσεις ημικρανίας χορηγείται η ενέσιμη μορφή ενδομυϊκά με αρχική χορήγηση 75 mg

χορηγούμενα το συντομότερο δυνατό, ακολουθούμενα από υπόθετα την ίδια μέρα αν χρειασθεί. Να

μην γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνολικής ημερήσιας δόσης των 150 mg.

Για τον κολικό του ουρητήρα συνιστάται η χρήση των ενεσίμων μορφών ενδομυϊκά σε δόσεις έως

150mg. Η διάρκεια χρήσεως των ενέσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ημέρες.

Ειδικά για το μετεγχειρητικό πόνο χορηγείται η ενέσιμη μορφή με ενδοφλέβια στάγδην

έγχυση σε δόση 75 mg (αραιωμένη σύμφωνα με τις οδηγίες που ακολουθούν) σε διάρκεια 1-2

ωρών μόνον ενδονοσοκομειακά. Να μην γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνολικής ημερήσιας

δόσης των 150 mg και της μέγιστης διάρκειας χορήγησης των 2 ημερών. Σε αυτή την περίπτωση

δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus injection).

Στους ηλικιωμένους, τους νεφροπαθείς, τους καρδιοπαθείς και τους ηπατοπαθείς συνιστάται η

έναρξη της θεραπείας με τις μικρότερες δόσεις και η συνέχιση με την μικρότερη αποτελεσματική

δόση.

Σε ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή σοβαρούς παράγοντες καρδιαγγειακού

κινδύνου το ενέσιμο Voltaren πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και μόνο σε δόσεις

<100mg την ημέρα εάν η θεραπεία θα διαρκέσει περισσότερο από 4 εβδομάδες.

Οδηγίες αραίωσης ενεσίμου για ενδοφλέβια στάγδην έγχυση

Αμέσως πριν από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης μία φύσιγγα πρέπει να αραιωθεί σε 100-

250ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διαλύματος γλυκόζης 5% - και τα δύο διαλύματα

πρέπει να ρυθμισθούν με διάλυμα διττανθρακικού νατρίου (0,5 ml 8,4% ή 1 ml 4,2%)

λαμβανομένου από περιέκτη που ανοίχθηκε πρόσφατα. Μόνο διαυγή διαλύματα πρέπει να

χρησιμοποιούνται.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Δεν συνιστάται η χρήση του Voltaren σε παιδιά.

4.3.

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη δικλοφενάκη, το sodium

metabisulfite

(μόνο για το ενέσιμο

διάλυμα) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα

Ενεργό γαστρικό ή εντερικό έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες

προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες)

Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με

ΜΣΑΦ. Ενεργό γαστρικό έλκος ή ιστορικό υποτροπιάζοντος γαστρικού έλκους/αιμορραγίας (δύο

ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας)

Τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6)

Σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)

Εγκατεστημένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ II-IV), ισχαιμική καρδιακή νόσο,

περιφερική αρτηριακή νόσο ή/και αγγειοεγκεφαλική νόσο (βλ. παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες

προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).

Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το Voltaren αντενδείκνυται σε

ασθενείς στους οποίους οι κρίσεις άσθματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας επάγονται από το

ακετυλοσαλυκιλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις και 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες)

Πρωκτίτιδα (για τα υπόθετα μόνο)

Αντενδείξεις ειδικά για τη χορήγηση με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση

Υπερευαισθησία στο sodium metabisulfite

Σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος

Σύγχρονη χορήγηση με αντιπηκτικά (συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής δόσης ηπαρίνης)

Σε ασθενείς με αγγειακή εγκεφαλική αιμορραγία

Μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης >160μmol/l)

Υποογκαιμία ή αφυδάτωση οποιασδήποτε αιτιολογίας

4.4.

Ειδικές προειδοποιήσεις & προφυλάξεις κατά τη χρήση

Γενικά

Οι

ανεπιθύμητες

ενέργειες

μπορούν

να

ελαχιστοποιηθούν

χρησιμοποιώντας

την

κατώτατη

αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας την αναγκαία για τον έλεγχο των

συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2, και κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό πιο κάτω).

Τα εντεροδιαλυτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (ή γαστροανθεκτικά) Voltaren περιέχουν

λακτόζη και για αυτό το λόγο δεν συνιστώνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα

δυσανεξίας

στη

γαλακτόζη,

σοβαρή

ανεπάρκεια

λακτάσης

δυσαπορρόφησης

της

γλυκόζης/γαλακτόζης.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο βραδείας αποδέσμευσης δισκία περιέχουν σουκρόζη και γι αυτόν τον

λόγο δεν συνιστώνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη ή σε

ασθενείς με ανεπάρκεια σουκράσης/ισομαλτάσης.

Γαστρεντερικές επιδράσεις

Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα έχει αναφερθεί με

όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης και μπορεί να εμφανισθούν σε οποιαδήποτε

στιγμή της θεραπείας με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών

γαστρεντερικών συμβαμάτων. Γενικά έχουν σοβαρότερες επιπτώσεις στους ηλικιωμένους. Αν

εμφανισθεί γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση σε ασθενείς που λαμβάνουν Voltaren, η χορήγησή

του θα πρέπει να διακόπτεται.

Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, απαιτείται στενή ιατρική

παρακολούθηση και ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται το Voltaren σε ασθενείς με συμπτώματα

γαστρεντερικών διαταραχών ή με ιστορικό που υποδηλώνει γαστρικό ή εντερικό έλκος, αιμορραγία ή

διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.8). Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας είναι υψηλότερος με τις

αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά εάν υπήρξε επιπλοκή με

αιμορραγία ή διάτρηση. Οι ηλικιωμένοι έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από τα

ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρες.

Για να μειωθεί ο κίνδυνος της τοξικότητας από το γαστρεντερικό σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά

εάν εμπλέκεται αιμορραγία ή διάτρηση και σε ηλικιωμένους η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να

διατηρείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

Θεραπεία συνδυασμού με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή

μισοπροστόλη) θα πρέπει να ληφθεί υπ’ όψιν σε αυτούς τους ασθενείς και επίσης για τους ασθενείς

στους οποίους απαιτείται ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν χαμηλή δόση

ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων προϊόντων που πιθανόν να αυξάνουν το κίνδυνο από το

γαστρεντερικό.

Οι ασθενείς με ιστορικό τοξικότητας από το γαστρεντερικό, ειδικά οι ηλικιωμένοι πρέπει να αναφέρουν

οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα στο υπογάστριο (ειδικά αιμορραγία από το γαστρεντερικό).

Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον

κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας όπως τα συστηματικά κορτικοστεροειδή, τα αντιθρομβωτικά, οι

αντιαιμοπεταλικοί παράγοντες ή οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (βλ. 4.5 ).

Στενή παρακολούθηση και προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn, λόγω

του ότι η κατάσταση τους μπορεί να παροξυνθεί.

Δερματικές αντιδράσεις

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, (κάποιες από τις οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες) που

περιλαμβάνουν αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική

νεκρόλυση έχουν πολύ σπάνια αναφερθεί με τη χρήση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του Voltaren (βλ.

4.8). Οι ασθενείς φαίνεται να είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο στην αρχή της αγωγής και η έναρξη της

αντίδρασης εμφανίζεται στη πλειονότητα των περιπτώσεων κατά τον πρώτο μήνα της αγωγής. Το

Voltaren θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, αλλοιώσεων του

ρινικού βλεννογόνου ή άλλων σημείων υπερευαισθησίας.

Όπως

και

με

άλλα

ΜΣΑΦ

αλλεργικές

αντιδράσεις,

περιλαμβανομένων

αναφυλακτικών

/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων μπορεί επίσης να εμφανισθούν σε σπάνιες περιπτώσεις με τη

δικλοφενάκη, χωρίς προηγούμενη έκθεση στο φάρμακο.

Ηπατικές επιδράσεις

Στενή ιατρική παρακολούθηση απαιτείται όταν συνταγογραφείται Voltaren σε ασθενείς με επιβαρημένη

ηπατική λειτουργία, λόγω του ότι η κατάσταση τους μπορεί να επιδεινωθεί.

Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, οι τιμές ενός ή περισσοτέρων

ηπατικών ενζύμων μπορεί να αυξηθούν. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με Voltaren, (π.χ.

με δισκία ή υπόθετα) τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας ενδείκνυται ως μέτρο

προφύλαξης. Εάν οι δοκιμασίες της μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας εμμένουν ή επιδεινωθούν,

εάν ηπατικά σημεία ή συμπτώματα σχετικά με την ηπατική νόσο αναπτυχθούν ή άλλες εκδηλώσεις

εμφανισθούν (π.χ. ηωσινοφιλία, εξάνθημα) το Voltaren θα πρέπει να διακοπεί. Ηπατίτιδα μπορεί να

εμφανισθεί με τη χρήση της δικλοφενάκης, χωρίς πρόδρομα συμπτώματα.

Χρειάζεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται δικλοφενάκη σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία, καθώς μπορεί

να προκαλέσει κρίση.

Επιδράσεις στους νεφρούς

Λόγω του ότι έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα που σχετίζεται με θεραπεία με ΜΣΑΦ,

απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με επιβάρυνση της καρδιακής ή νεφρικής λειτουργίας,

ιστορικό υπέρτασης, ηλικιωμένους, ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με διουρητικά ή

φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν σημαντικά την νεφρική λειτουργία και σε εκείνους τους

ασθενείς που έχουν σοβαρά μειωμένο εξωκυτταρικό όγκο από οποιαδήποτε αιτία π.χ. πριν ή μετά από

μια μείζονα χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.3). Ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται

ως μέτρο προφύλαξης όταν χρησιμοποιείται η δικλοφενάκη σε αυτές τις περιπτώσεις. Η διακοπή της

θεραπείας συνήθως ακολουθείται από ανάνηψη στο στάδιο πριν την θεραπευτική αγωγή.

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις

Σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. υπέρταση,

υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα) πρέπει να χορηγείται η δικλοφενάκη, μετά από

προσεκτική εξέταση. Επειδή οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφενάκης ενδέχεται να αυξάνονται με

τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική

ημερήσια δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Η ανάγκη του ασθενούς για

συμπτωματική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να επανεκτιμώνται περιοδικά.

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν συστηματικά αυξημένο

κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό

επεισόδιο) που σχετίζεται με τη χρήση της δικλοφενάκης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (150 mg

ημερησίως) και σε μακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4 για Αντενδείξεις και Ειδικές

προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Ασθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική

καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο, και/ή αγγειοεγκεφαλική νόσο θα πρέπει να υποβάλλονται σε

θεραπεία με δικλοφενάκη μετά από προσεκτική θεώρηση του θέματος.

Σε ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή σοβαρούς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου το

ενέσιμο Voltaren πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και μόνο σε δόσεις <100mg την

ημέρα έαν η θεραπεία θα διαρκέσει περισσότερο από 4 εβδομάδες.

Παρόμοια θεώρηση θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη πιο μακρόχρονης θεραπείας σε ασθενείς με

παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιοαγγειακών επεισοδίων

(π.χ υπέρταση, υπερλιπιδαιμία,

σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα).

Αιματολογικές επιδράσεις

Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης αγωγής με το δικλοφενάκη, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συνιστάται

τακτικός αιματολογικός έλεγχος.

Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, το Voltaren μπορεί προσωρινά να αναστείλει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων.

Ασθενείς με προβλήματα στην αιμόσταση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Πνευμονολογικές επιδράσεις (Προ-υπάρχον άσθμα)

Σε ασθενείς με άσθμα, εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, οίδημα του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. ρινικοί

πολύποδες), χρόνιες αναστρέψιμες πνευμονοπάθειες ή χρόνιες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (ειδικά

εάν σχετίζονται με συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας), οι αντιδράσεις σε ΜΣΑΦ όπως παροξύνσεις του

άσθματος (δυσανεξία στα αναλγητικά/άσθμα προκαλούμενο από αναλγητικά), οίδημα Quincke ή

κνίδωση είναι πιο συχνές από ότι σε άλλους ασθενείς. Γι αυτόν τον λόγο απαιτείται ειδική προφύλαξη

σε αυτούς τους ασθενείς. Αυτό πρέπει να εφαρμόζεται επίσης και σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε

άλλες ουσίες π.χ. με ιστορικό δερματικών αντιδράσεων, κνησμού και κνίδωσης.

Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν η δικλοφενάκη χορηγείται παρεντερικά σε ασθενείς με βρογχικό

άσθμα διότι τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν (μόνο για το ενέσιμο διάλυμα).

Ηλικιωμένοι

Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται για τους ηλικιωμένους ασθενείς. Ιδιαίτερα συνιστάται η χρήση της

κατώτατης αποτελεσματικής δόσης σε ηλικιωμένους που είναι εξασθενημένοι ή χαμηλού σωματικού

βάρους.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα ΜΣΑΦ

Η ταυτόχρονη χρήση της δικλοφενάκης με συστηματικά ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών

αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω επιπρόσθετων ανεπιθύμητων

ενεργειών.

Ιδιαίτερα έκδοχα

Ενέσιμο διάλυμα

Το sodium metabisulfite που περιέχεται στο ενέσιμο διάλυμα μπορεί επίσης να οδηγήσει σε

μεμονωμένες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.

Συγκάλυψη συμπτωμάτων λοίμωξης

Το Voltaren, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να συγκαλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα λοιμώξεων.

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (SLE) και νόσος του συνδετικού ιστού

Σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μικτή νόσο του συνδετικού ιστού είναι δυνατό να

αυξηθεί ο κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλέπε 4.8 ανεπιθύμητες ενέργειες).

Επιδράσεις στη γονιμότητα

Η χρήση του Voltaren μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα στις γυναίκες και δεν συνιστάται η χρήση του

σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Voltaren σε

γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή βρίσκονται υπό διερεύνηση στειρότητας.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις περιλαμβάνουν αυτές που παρατηρήθηκαν με το ενέσιμο διάλυμα, τα

γαστροανθεκτικά

δισκία,

τα

δισκία

παρατεταμένης

αποδέσμευσης,

τα

υπόθετα

και/ή

άλλες

φαρμακοτεχνικές μορφές της δικλοφενάκης.

Ισχυροί αναστολείς του CYP2C9: Συνιστάται προσοχή

όταν συνταγογραφούνται ταυτόχρονα ή

δικλοφενάκη με ισχυρούς αναστολείς CYP2C9 (όπως η βορικοναζόλη), Αυτό θα μπορούσε να έχει ως

αποτέλεσμα σημαντική αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος και την έκθεση στη

δικλοφενάκη εξαιτίας της αναστολής του μεταβολισμού της.

Λίθιο: Εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα, η δικλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του λιθίου

στο πλάσμα. Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.

Διγοξίνη: Εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα, η δικλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της

διγοξίνης στο πλάσμα του αίματος. Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.

Διουρητικά και αντιυπερτασικοί παράγοντες: Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χρήση της

δικλοφενάκης

με

διουρητικά

αντιυπερτασικούς

παράγοντες

(π.χ.

β-αναστολείς,

αναστολείς

μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτασίνης (ΑΜΕΑ) μπορεί να προκαλέσει μείωση στην αντιυπερτασική τους

δράση. Γι’αυτόν τον λόγο ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή και οι ασθενείς, ειδικά οι

ηλικιωμένοι, πρέπει να ελέγχουν τακτικά την αρτηριακή τους πίεση. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι

επαρκώς ενυδατωμένοι και προσοχή θα πρέπει να δίδεται στην παρακολούθηση της νεφρικής

λειτουργίας μετά την έναρξη της συγχορηγούμενης αγωγής και περιοδικά κατόπιν, ειδικά για τα

διουρητικά και τους α-ΜΕΑ λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφροτοξικότητας.

Κυκλοσπορίνη: Η δικλοφενάκη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αυξήσουν τη νεφροτοξικότητα της

κυκλοσπορίνης λόγω της δράσης στις προσταγλαδίνες των νεφρών. Γι αυτόν το λόγο πρέπει να

χορηγείται σε δόσεις χαμηλότερες από αυτές που θα χρησιμοποιούνταν σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν

κυκλοσπορίνη.

Tacrolimus

Η δικλοφενάκη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξικότητα του tacrolimus λόγω των

δράσεων των ΜΣΑΦ και του αναστολέα της καλσινευρίνης στις προσταγλαδίνες των νεφρών.

Φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπερκαλιαιμία: Η ταυτόχρονη θεραπεία με δικλοφενάκη και

καλιοσυντηρητικά διουρητικά, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους ή τριμεθοπρίμη μπορεί να σχετίζεται με

αυξημένα επίπεδα καλίου τα οποία θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά.

Αντιβακτηριδιακά τύπου κινολόνης:

Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές σπασμών που μπορεί να

οφείλονται σε ταυτόχρονη χρήση κινολόνων και ΜΣΑΦ.

Άλλα ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή: Ταυτόχρονη χορήγηση της δικλοφενάκης με άλλα συστηματικά

ΜΣΑΦ ή κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει την συχνότητα γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών

(βλ. 4.4).

Αντιθρομβωτικά και αντιαιμοπεταλικοί παράγοντες: Προσοχή συνιστάται επειδή η ταυτόχρονη

χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. 4.4). Αν και από κλινικές έρευνες δεν

τεκμηριώνεται ότι η δικλοφενάκη επηρεάζει τη δράση των αντιθρομβωτικών υπάρχουν μεμονωμένες

αναφορές

αυξημένου

κινδύνου

αιμορραγίας

σε

ασθενείς

που

λαμβάνουν

δικλοφενάκη

και

αντιθρομβωτικά ταυτόχρονα. Γι’ αυτόν το λόγο συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών.

Όπως και με τα άλλα ΜΣΑΦ φάρμακα η δικλοφενάκη σε υψηλή δόση μπορεί να αναστείλει με

αντιστρεπτό τρόπο την συσσώρευση αιμοπεταλίων.

Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης: Ταυτόχρονη χορήγηση συστηματικών ΜΣΑΦ

και εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας

από το γαστρεντερικό (βλ. 4.4).

Αντιδιαβητικά: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η δικλοφενάκη μπορεί να χορηγηθεί μαζί με από του

στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες χωρίς να επηρεάζει τα κλινικά αποτελέσματα τους. Εντούτοις,

υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές τόσο υπογλυκαιμικών όσο και υπεργλυκαιμικών επιδράσεων που

κατέστησαν αναγκαίες αλλαγές στη δοσολογία των αντιδιαβητικών παραγόντων κατά τη διάρκεια

αγωγής με δικλοφενάκη. Για αυτόν το λόγο συνιστάται έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ως

μέτρο προφύλαξης κατά τη διάρκεια της συγχορηγούμενης αγωγής.

Μεθοτρεξάτη: Η δικλοφενάκη μπορεί να παρεμποδίσει τη σωληναριακή κάθαρση της μεθοτρεξάτης

αυξάνοντας

με

αυτό

τον

τρόπο

τα

επίπεδά

της.

Συνιστάται

προσοχή

όταν

τα

ΜΣΑΦ,

συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, χορηγούνται σε χρονικό διάστημα μικρότερο των 24 ωρών

πριν ή μετά την αγωγή με μεθοτρεξάτη επειδή οι συγκεντρώσεις της μεθοτρεξάτης στο αίμα μπορεί να

αυξηθούν και να αυξηθεί η τοξικότητα της ουσίας. Η εν λόγω αλληλεπίδραση προκύπτει κατά τη

συσσώρευση μεθοτρεξάτης, ως αποτέλεσμα της διαταραγμένης νεφρικής λειτουργίας παρουσία των

ΜΣΑΦ.

Φαινυτοϊνη: Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της φαινυτοϊνης στο πλάσμα, όταν η

φαινυτοϊνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τη δικλοφενάκη λόγω μιας αναμενόμενης αύξησης της

έκθεσης στη φαινυτοϊνη.

Κολεστιπόλη και χολεστυραμίνη: Οι παράγοντες αυτοί μπορεί να προκαλέσουν καθυστέρηση ή μείωση

στην απορρόφηση της δικλοφενάκης. Για το λόγο αυτό συνιστάται η χορήγηση δικλοφενάκης το

λιγότερο μια ώρα πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση χολεστυπόλης ή χολεστυραμίνης.

Καρδιακές Γλυκοσίδες

Συγχορήγηση καρδιακών γλυκοσιδών και ΜΣΑΦ είναι δυνατόν να επιδεινώσει προϋπάρχουσα καρδιακή

ανεπάρκεια, να μειώσει το ρυθμό σπειραματικής διήθησης και να αυξήσει τα επίπεδα των καρδιακών

γλυκοσιδών στο πλάσμα.

Μιφεπριστόνη

Τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για χρονικό διάστημα 8-12 ημερών μετά τη χορήγηση

μιφεπριστόνης καθώς είναι δυνατόν να μειώσουν τη δράση της.

4.6

Γονιμότητα κύηση και γαλουχία

Κύηση

Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλαδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη και/η

την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο

αποβολής, καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχιστίας μετά τη χρήση αναστολέα της σύνθεσης

προσταγλαδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών

αυξήθηκε από λιγότερο από 1%, σε περίπου 1,5%.

Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.

Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα της σύνθεσης προσταγλαδινών έχει ως αποτέλεσμα την προ και

μεταεμφυτευτική απώλεια και τον εμβρυϊκό θάνατο.

Επιπρόσθετα,

αυξημένη

επίπτωση

διαφόρων

δυσπλασιών,

συμπεριλαμβανομένων

των

καρδιαγγειακών έχει αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας τηε σύνθεσης

προσταγλαδινών κατά την οργανογενετική περίοδο. Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της

εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Αν η

δικλοφενάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει, ή κατά το πρώτο και

δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πιο χαμηλή και η

διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν πιο σύντομη.

Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλαδινών μπορεί

να προκαλέσουν:

στο έμβρυο:

καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλιση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική

υπέρταση, νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με

ολιγοϋδράμνιο ή/και πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου.

στη μητέρα και στο νεογνό κατά το τέλος της εγκυμοσύνης:

πιθανή επιμήκυνση του χρόνου ροής, μια αντιπηκτική δράση που μπορεί να παρατηρηθεί

ακόμα και σε πολύ μικρές δόσεις, παρεμπόδιση των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον

καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.

Συνεπώς η δικλοφενάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Γαλουχία

Όπως ισχύει και με άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Για

αυτόν τον λόγο η δικλοφενάκη δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ώστε να

αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες δράσεις στο νεογνό.

Γονιμότητα

Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση της δικλοφενάκης μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα του θήλεος

και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που παρουσιάζουν

δυσκολίες σύλληψης ή που ελέγχονται για υπογονιμότητα, η διακοπή της δικλοφενάκης θα πρέπει

να λαμβάνεται υπόψη.

4.7

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Οι ασθενείς που παρουσιάζουν διαταραχές της οράσεως, ίλιγγο, ζάλη, υπνηλία

και άλλες

διαταραχές από το ΚΝΣ, ενώ λαμβάνουν δικλοφενάκη δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται

μηχανήματα.

4.8.

Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες αυθόρμητες αναφορές ή βιβλιογραφικές αναφορές

(Πίνακας 1) κατατάσσονται σύμφωνα με την συνθήκη οργανικού συστήματος MedDRA. Εντός κάθε

κατηγορίας οργανικού συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με σειρά συχνότητας, με

τις συχνότερες πρώτες. Σε κάθε ομάδες συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά

φθίνουσας σοβαρότητας. Επιπρόσθετα η αντίστοιχη κατηγορία για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση

βασίζεται στην παρακάτω συνθήκη

(CIOMS III)

: πολύ συχνές:

(>1/10),

συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10),

όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη

γνωστές:

(

δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν με Voltaren ενέσιμο

διάλυμα / γαστροανθεκτικά δισκία/ δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης/ υπόθετα και/ή άλλες

φαρμακοτεχνικές μορφές δικλοφενάκης, είτε σε βραχεία είτε σε μακροχρόνια χρήση.

Πίνακας 1

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ σπάνιες:

Απόστημα στη θέση ένεσης (μόνο για το ενέσιμο διάλυμα)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες:

Θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία, αναιμία

(συμπεριλαμβανομένης αιμολυτικής και απλαστικής αναιμίας),

Ακοκκιοκυτταραιμία .

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες:

Υπερευαισθησία, αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς

αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης υπότασης και συγκοπής)

Πολύ σπάνιες:

Αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του

προσώπου)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες:

Αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, αϋπνία, εφιάλτες,

ευερεθιστότητα, ψυχωσική διαταραχή

Διαταραχές του Νευρικού συστήματος

Συχνές:

Κεφαλαλγία, ζάλη

Σπάνιες:

Υπνηλία

Πολύ σπάνιες:

Μη γνωστές:

Παραισθησία, επηρεασμένη μνήμη, σπασμοί, ανησυχία,

τρόμος, άσηπτη μηνιγγίτιδα, δυσγευσία, αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο

Σύγχυση,

ψευδαισθήσεις,

διαταραχές

αίσθησης,

αίσθημα

κακουχίας

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες