Vizilatan 50 mikrogram/ml øjendråber, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

LATANOPROST

Διαθέσιμο από:

Bausch & Lomb Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EE01

INN (Διεθνής Όνομα):

latanoprost

Δοσολογία:

50 mikrogram/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

øjendråber, opløsning

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-07

Αρχείο Π.Χ.Π.

8. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Vizilatan, øjendråber, opløsning
0.
D.SP.NR.
30766
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vizilatan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 50 mikrogram latanoprost.
En dråbe indeholder ca. 1,5 mikrogram latanoprost.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 25 mg ricinusolie, polyoxyleret,
hydrogeneret 40 (se pkt.
4.4).
Hver ml opløsning indeholder 6,35 mg phosphater.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs, vandig opløsning uden synlige partikler.
pH: 5,5-6,5
Osmolalitet: 260 mOsm/kg ± 10 %
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter
(inklusive ældre) med
åbenvinklet glaukom og okulær hypertension.
Reduktion af forhøjet IOP hos pædiatriske patienter med forhøjet
IOP og pædiatrisk
glaukom.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
dk_hum_59505_spc.doc
Side 1 af 11
Voksne (inklusive ældre)
Den anbefalede behandling er 1 øjendråbe i det/de angrebne
øje/øjne én gang daglig. Der
opnås optimal virkning, hvis Vizilatan administreres om aftenen.
Vizilatan bør ikke doseres mere end én gang dagligt, da det har vist
sig, at hyppigere
administration reducerer den tryksænkende virkning i øjet.
Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste
planlagte dosis.
Pædiatrisk population
Vizilatan øjendråber, opløsning kan anvendes til pædiatriske
patienter i samme dosering
som hos voksne. Der foreligger ingen data for præmature spædbørn
(gestationsalder under
36 uger). Der er begrænsede data fra aldersgruppen < 1 år (4
patienter) (se pkt. 5.1).
Administration
Som med andre øjendråber anbefales det, at tåresækken
sammenpresses ved den mediale
øjenkrog (okklusion af punctum lacrimale) i ét minut for at reducere
den systemiske
absorption. Dette skal gøres lige efter inddrypningen af hver
øjendråbe.
Kontaktlinser bør tages ud inden dry