Vistide

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cidófóvír

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AB12

INN (Διεθνής Όνομα):

cidofovir

Θεραπευτική ομάδα:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Θεραπευτική περιοχή:

Cytomegalovirus Retinitis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vistide er ætlað til meðferðar við cýtómegalóveiru retinitis hjá sjúklingum með fengið ónæmisbrestsheilkenni (AIDS) og án skerta nýrnastarfsemi. Vistide ætti aðeins að nota þegar aðrir lyf eru talin óviðeigandi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

1997-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VISTIDE 75 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
Cídófóvír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um Vistide og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vistide
3.
Hvernig nota á Vistide
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vistide
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VISTIDE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VISTIDE ER ÆTLAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ AUGNSÝKINGU SEM NEFNIST CMV
SJÓNUBÓLGA HJÁ SJÚKLINGUM MEÐ
ALNÆMI (AIDS).
Vistide læknar ekki CMV sjónubólguna en getur bætt ástandið með
því að hægja á
versnun sjúkdómsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vistide hvað
varðar aðra sjúkdóma en CMV sjónubólgu
hjá sjúklingum með alnæmi.
Heilbrigðisstarfsfólk (læknir eða hjúkrunarfræðingur) á að
gefa Vistide á sjúkrahúsi.
HVAÐ ER CMV SJÓNUBÓLGA?
CMV sjónubólga er sýking í auga af völdum cytomegaloveiru (CMV).
CMV sýkir sjónu augans og
getur valdið því að sjónin daprist og getur á endanum valdið
blindu. Sjúklingum með alnæmi (AIDS)
er mjög hætt við að fá CMV sjónubólgu eða annars konar CMV
sjúkdóm, t.d. ristilbólgu
(bólgusjúkdóm í þörmum). Nauðsynlegt er að meðhöndla CMV
sjónubólgu til að draga úr hættu á
blindu.
Vistide er veirueyðandi lyf sem kemur í veg fyrir fjölgun CMV með
því

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Vistide 75 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 75 mg af vatnsfríu cídófóvíri. Hvert hettuglas
inniheldur 375 mg/5 ml af vatnsfríu
cídófóvíri, sem er virka efnið.
Hjálparefni:
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 2,5 mmól (eða 57 mg) af natríum
í hverjum skammti (5 ml) sem hluta
af hjálparefnunum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær lausn.
Sýrustig lyfsins (pH) er stillt á 7,4.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vistide er ætlað til meðferðar við CMV sjónubólgu hjá
fullorðnum með alnæmi (AIDS) sem ekki eru
með skerta nýrnastarfsemi. Ekki skal nota Vistide nema þegar önnur
lyf eru ekki talin eiga við.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ákvörðun um meðferð skal vera í höndum læknis með reynslu í
meðhöndlun HIV sýkingar.
Fyrir hverja gjöf Vistide skal mæla kreatínín í sermi og prótein
í þvagi. Gefa verður Vistide með
próbenecíð til inntöku og saltvatni í bláæð eins og lýst er
hér fyrir neðan (sjá viðeigandi ráðleggingar í
kafla 4.4 og upplýsingar um hvar próbenecíð skal útvegað í
kafla 6.6).
Skammtar
_Fullorðnir: _
Upphafsmeðferð.
Ráðlagður skammtur cídófóvírs er 5 mg/kg líkamsþunga (gefinn
sem innrennsli í
bláæð með jöfnum hraða á 1 klst.), gefinn einu sinni í viku,
tvær vikur í röð.
Viðhaldsmeðferð. Hefst tveimur vikum eftir lok upphafsmeðferðar,
ráðlagður viðhaldsskammtur
cídófóvírs er 5 mg/kg líkamsþunga (gefinn sem innrennsli í
bláæð með jöfnum hraða á 1 klst.), gefinn
einu sinni á tveggja vikna fresti.
Í samræmi við ráðleggingar í hverju landi um meðhöndlun
HIV-sýktra sjúklinga, skal leggja mat á
hvort hætta skuli viðhaldsmeðferð með cídófóvíri.
_Aldraðir: _
Öryggi og verkun Vistide hefur ekki verið staðfest í meðferð
við CMV sjúkdómi hjá sjúklingum sem
eru eldri e