Vistabel 4 U/0.1 ml sol. inj. (pdr.) i.m. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Toxine Clostridium Botulinum , Type A

Διαθέσιμο από:

Abbvie SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

Clostridium Botulinum Toxin, Type A

Δοσολογία:

4 Allergan U/0,1 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poudre pour solution injectable

Σύνθεση:

Toxine Clostridium Botulinum , Type A 50 U

Οδός χορήγησης:

Voie intramusculaire

Θεραπευτική περιοχή:

Botulinum Toxin

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 281477-01 - Taille de l'emballage: 50 U - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05016007206555 - Code CNK: 2321677 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 281477-02 - Taille de l'emballage: 2 x 50 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

2006-03-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
1/10
Notice : information de l’utilisateur
VISTABEL, 4 UNITÉS ALLERGAN/0,1 ML, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Toxine botulinique de type A
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que VISTABEL et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
VISTABEL
3.
Comment utiliser VISTABEL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VISTABEL
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VISTABEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILIS
é ?
VISTABEL est un myorelaxant d’action périphérique.
VISTABEL agit en bloquant les impulsions nerveuses dirigées vers tous
les muscles dans lesquels il a
été injecté. Ceci empêche les muscles de se contracter en
entraînant une paralysie temporaire et
réversible.
VISTABEL est utilisé, pour l’amélioration temporaire de
l’apparence :

des rides verticales situées entre les sourcils, observées lors du
froncement maximal et/ou ;

des rides en forme d’éventail à partir du coin des yeux observées
au maximum du sourire et/ou ;

des rides du front observées lors du haussement maximal des sourcils
;
lorsque la sévérité des rides du visage entraîne un impact
psychologique important chez les patients
adultes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/18
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VISTABEL,
4 unités Allergan/0,1ml, poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Toxine botulinique de type A
1
……………4 unités Allergan par 0,1 ml de solution
reconstituée.
1
de _Clostridium botulinum_
Les unités Allergan ne sont pas interchangeables avec d’autres
préparations de toxine botulinique.
Flacon de 50 Unités.
Flacon de 100 Unités.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche.
VISTABEL apparaît comme un fine dépôt blanc qui peut être
difficile à voir à la base du flacon.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VISTABEL est indiqué pour l’amélioration temporaire de
l’apparence:

des rides verticales intersourcilières modérées à sévères,
observées lors du froncement maximal
(rides glabellaires) et/ou ;

des rides canthales latérales (pattes d’oie) modérées à
sévères observées au maximum du sourire
et/ou ;

des rides du front modérées à sévères observées lors de
l’élévation maximale des sourcils,
lorsque la sévérité des rides du visage entraîne un retentissement
psychologique important chez les
patients adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Posologie_
Consultez les recommandations spécifiques pour chaque indication
décrite ci-dessous.
Les unités de toxine botulique ne sont pas interchangeables d’un
produit à l’autre. Les doses
recommandées en unités Allergan sont différentes d’autres
préparations de toxine botulique.
_Patients âgés_
Les données cliniques de phase 3 avec VISTABEL sont limitées chez
les patients âgés de plus de 65
ans (voir rubrique 5.1).
Aucun ajustement posologique spécifique n'est requise pour
l'utilisation chez les personnes âgées.
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_Patients pédiatriques_
Chez les sujets de moins de 18 ans, l’innocuité et l’efficacité
de VISTABEL dans le traitement des rides
glabellair