Vipidia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Alogliptin

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BH04

INN (Διεθνής Όνομα):

alogliptin benzoate

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vipidia ist indiziert bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ 2 Diabetes Mellitus zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Kombination mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Insulin, wenn diese, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichende Senkung glucose glykämische Kontrolle (siehe Abschnitte 4. 4, 4. 5 und 5. 1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VIPIDIA 25 MG FILMTABLETTEN
VIPIDIA 12,5 MG FILMTABLETTEN
VIPIDIA 6,25 MG FILMTABLETTEN
Alogliptin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vipidia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vipidia beachten?
3.
Wie ist Vipidia einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vipidia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIPIDIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vipidia enthält den Wirkstoff Alogliptin, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die
DPP 4 - Hemmer (Dipeptidylpeptidase 4 - Inhibitoren), genannt werden
und die „orale Antidiabetika“
(Antidiabetika zum Einnehmen) sind. Es dient bei Erwachsenen mit
Typ-2-Diabetes zum Senken des
Blutzuckerspiegels. Typ-2-Diabetes wird auch nicht insulinabhängiger
Diabetes mellitus oder NIDDM
genannt.
Vipidia erhöht den Insulinspiegel im Körper nach einer Mahlzeit und
verringert die Zuckermenge im
Körper. Das Arzneimittel muss zusammen mit anderen Antidiabetika
eingenommen werden, die Ihnen
Ihr Arzt verschrieben hat, wie z. B. Sulfonylharnstoffe (z. B.
Glipizid, Tolbutamid, Glibenclamid),
Metformin und/oder Thiazolidindione (z. B. Pioglitazon) und Metformin
und/oder Insulin.
Vipidia wird eingenommen, wenn Ihr Blutz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vipidia 6,25 mg Filmtabletten
Vipidia 12,5 mg Filmtabletten
Vipidia 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vipidia 6,25 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Alogliptinbenzoat entsprechend 6,25 mg
Alogliptin.
Vipidia 12,5 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Alogliptinbenzoat entsprechend 12,5 mg
Alogliptin.
Vipidia 25 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Alogliptinbenzoat entsprechend 25 mg
Alogliptin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Vipidia 6,25 mg Filmtabletten
Hellrosa, ovale (circa 9,1 mm lange und 5,1 mm breite), bikonvexe
Filmtabletten, auf einer Seite mit
grauer Tinte bedruckt mit „TAK“ und „ALG-6.25“.
Vipidia 12,5 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale (circa 9,1 mm lange und 5,1 mm breite), bikonvexe
Filmtabletten, auf einer Seite mit
grauer Tinte bedruckt mit „TAK“ und „ALG-12.5“.
Vipidia 25 mg Filmtabletten
Hellrote, ovale (circa 9,1 mm lange und 5,1 mm breite), bikonvexe
Filmtabletten, auf einer Seite mit
grauer Tinte bedruckt mit „TAK“ und „ALG-25“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vipidia ist für Erwachsene ab 18 Jahren, die an Typ-2-Diabetes
mellitus leiden, indiziert, um die
Blutzuckerkontrolle in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Blutzuckersenkung, darunter
Insulin, zu verbessern, wenn diese, zusammen mit Diät und
körperlicher Betätigung, für keine
ausreichende Blutzuckerkontrolle sorgen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und
5.1 für verfügbare Daten zu
verschiedenen Kombinationen).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für die verschiedenen Dosierungsschemata ist Vipidia in den Stärken
25 mg, 12,5 mg und 6,25 mg
Filmtabletten erhältlich.
3
_Erwachsene (≥ 18 Jahre) _
Die empfohlene Dosis Alogliptin beträgt eine Tablette mit 25 mg
einmal täglich als Zusatztherapie zu
Metformin, einem Thiazolidindion, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin