Vipdomet

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alogliptin bensoaat, metformiin vesinikkloriid

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD13

INN (Διεθνής Όνομα):

alogliptin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli patsientidel, kui insuliini kell stabiilne annus ja metformiin üksi ei taga piisavat kontrolli glycaemic.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
VIPDOMET 12,5 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
alogliptiin/metformiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vipdomet ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vipdometi võtmist
3.
Kuidas Vipdometi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vipdometi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VIPDOMET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON VIPDOMET
Vipdomet sisaldab ühes tabletis kahte erinevat toimeainet,
alogliptiini ja metformiini:
-
alogliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4
inhibiitoriteks
(dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid). Alogliptiin suurendab
insuliinisisaldust organismis pärast
sööki ja vähendab suhkrusisaldust.
-
metformiin kuulub biguaniidideks nimetatavate ravimite rühma, mis
samuti aitavad vähendada
veresuhkrusisaldust, vähendades maksas toodetava suhkru kogust ja
aidates insuliinil toimida
efektiivsemalt.
Mõlemad ravimirühmad on suukaudsed diabeedivastased ravimid.
MILLEKS VIPDOMETI KASUTATAKSE
Vipdometi kasutatakse veresuhkrusisalduse vähendamiseks 2. tüüpi
suhkurtõvega täiskasvanutel. 2.
tüüpi suhkurtõbe nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks
ehk NIDDM-iks.
Vipdometi võetakse siis, kui veresuhkru taset ei suudeta piisavalt
kontrollida dieedi, füüsilise
koormuse ega teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimitega, nagu
metformiin üksi, insuliin üks

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Vipdomet 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Vipdomet 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab alogliptiinbensoaati koguses, mis vastab 12,5 mg
alogliptiinile, ja 850 mg
metformiinvesinikkloriidi.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab alogliptiinbensoaati koguses, mis vastab 12,5 mg
alogliptiinile, ja 1000 mg
metformiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helekollased, piklikud (ligikaudu 21,0 mm pikad ja 10,1 mm laiad),
kaksikkumerad, õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud
„12.5/850” ja teisele küljele „322M”.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollased, piklikud (ligikaudu 22,3 mm pikad ja 10,7 mm laiad),
kaksikkumerad, õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud
„12.5/1000” ja teisele küljele „322M”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vipdomet on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud
18-aastaste ja vanemate patsientide
raviks:
-
lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükeemilise
kontrolli saavutamiseks
täiskasvanud patsientidel, kellel haigus ei ole metformiini
monoteraapia maksimaalse talutava
annusega piisavalt kontrollitav, või kes juba saavad ravi
alogliptiini ja metformiini
kombinatsiooniga.
-
kombinatsioonis pioglitasooniga (st kombineeritud kolmikravi) lisaks
dieedile ja füüsilisele
koormusele täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt
kontrollitav metformiini ja
pioglitasooni maksimaalse talutava annusega.
-
kombinatsioonis insuliiniga (st kombineeritud kolmikravi) lisaks
dieedile ja füüsilisele
koormusele parema glükeemilise