Vipdomet

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alogliptin benzoato, metformin hidrocloruro

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD13

INN (Διεθνής Όνομα):

alogliptin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en los pacientes cuando la insulina en una dosis estable y metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VIPDOMET 12,5 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
alogliptina/hidrocloruro de metformina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vipdomet y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vipdomet
3.
Cómo tomar Vipdomet
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vipdomet
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VIPDOMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VIPDOMET
Vipdomet
contiene dos medicamentos diferentes, denominados alogliptina y
metformina, en un solo
comprimido:
-
alogliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la DPP-4
(inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4). Alogliptina actúa para
aumentar los niveles de
insulina en el organismo después de una comida y disminuir la
cantidad de azúcar en el cuerpo.
-
metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
biguanidas, que también
ayudan a disminuir el azúcar en sangre, disminuyendo la cantidad de
azúcar que produce el
hígado y ayudando a que la insulina actúe en forma más efectiva.
Ambos grupos de medicamentos son "antidiabéticos orales".
PARA QUÉ SE UTILIZA VIPDOMET
Vipdomet se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en sangre en
adultos con diabetes tipo 2. A la
diabetes tipo 2 se la denomina también diabetes mellitus no
insulinodependiente, o DMNID.
V

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg
de alogliptina y 850 mg de
hidrocloruro de metformina.
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg
de alogliptina y 1.000 mg de
hidrocloruro de metformina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, oblongos (de aproximadamente
21,0 mm de largo por 10,1 mm
de ancho), biconvexos, de color amarillo claro, con la inscripción
“12.5/850” grabada en una cara y
“322M” en la cara opuesta.
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, oblongos (de aproximadamente
22,3 mm de largo por 10,7 mm
de ancho), biconvexos, de color amarillo pálido, con la inscripción
“12.5/1000” grabada en una cara y
“322M” en la cara opuesta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vipdomet está indicado para el tratamiento de pacientes adultos a
partir de los 18 años de edad con
diabetes mellitus tipo 2:
-
como tratamiento adicional a la dieta y al ejercicio para mejorar el
control glucémico en
pacientes adultos que no están adecuadamente controlados con su dosis
máxima tolerada de
metformina sola, o aquellos que ya están siendo tratados con la
combinación de alogliptina y
metformina.
-
en combinación con pioglitazona (es decir, terapia combinada triple)
como tratamiento adicional
a la dieta y al ejercicio en pacientes adultos que no están
adecuadamente contr