VINORELBIN STRIDES 10MG/ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ΒΙΤΡΙΩΔΙΚΟ ΔΙΤΡΟΧΟ

Διαθέσιμο από:

STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LIMITED, UNITED KINGDOM

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

VINORELBINE DITARTRATE

Δοσολογία:

10MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Σύνθεση:

INEOF00384 - VINORELBINE DITARTRATE - 13.850000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

VINORELBINE

Περίληψη προϊόντος:

2802963201016 - 01 - BTx1 VIAL x1 ML (10mg) - 1.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802963201023 - 02 - BTx1 VIAL x5 ML (50mg) - 5.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Strides Arcolab International Ltd.
Vinorelbin Strides 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Φύλλο οδηγιών χρήσης – 1/10
Δεκέμβριος 2011
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
VINORELBIN STRIDES 10 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Βινορελμπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα που έχουν είναι ίδια με τα
δικά σας.
•
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες
ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν
παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης,
ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
ΣΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ:
1.
Τι είναι το Vinorelbin Strides και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Vinorelbin Strides
3.
Πώ

Αρχείο Π.Χ.Π.

Strides Arcolab International Ltd.
Vinorelbin Strides 10 mg/ml Πυκνό διάλυμα για
παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Περίληψη των χαρακτηριστικών του
προϊόντος – 1/15
Δεκέμβριος 2011
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vinorelbin Strides 10 mg/ml Πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml πυκνού διαλύματος για την
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 10 mg
βινορελμπίνης, ισοδύναμη με 13,85 mg
τρυγικής βινορελμπίνης.
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 10 mg
βινορελμπίνης (ως τρυγική).
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg
βινορελμπίνης (ως τρυγική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο διάλυμα
με pH από 3,3 έως 3,8
Διαλυμένο προϊόν: η ωσμωμοριακότητα
του διαλυμένου προϊόντος είναι
περίπου 330
mOsm/l.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η βινορελμπίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία:
- Μη μικροκυτταρικού καρκίνου του
πνεύμονα (σταδίου 3 ή 4).
- Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με
μεταστατικό καρκίνο του μαστού
(σταδίου 4), όπου
η θεραπεία με χημειοθεραπεία που
π�