Vincristine Teva

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Vinkristinas

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Vinkristinas

Δοσολογία:

1 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injekcinis tirpalas

Οδός χορήγησης:

leisti į veną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Vincristine

Καθεστώς αδειοδότησης:

Perregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2008-10-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
vinkristino sulfatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vincristine Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vincristine Teva
3.
Kaip vartoti Vincristine Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vincristine Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VINCRISTINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vinkristino sulfatas priklauso citostatikų, vadinamų mitozės
inhibitoriais, grupei. Šios grupės
preparatai slopina vėžio ląstelių augimą.
Vincristine Teva 1 mg/ml injekciniu tirpalu, paprastai kartu su kitais
vaistais, gydoma, jeigu yra:
-
staiga pasireiškęs kraujo vėžys (ūminė limfoleukemija), kai
organizmas gamina daug
nesubrendusių baltųjų kraujo ląstelių;
-
limfinės sistemos vėžys (Hodžkino liga);
-
limfmazgių vėžys, nepriklausantis Hodžkino ligai (ne Hodžkino
limfoma);
-
smulkialąstelinis plaučių vėžys;
-
tam tikra raumenų vėžio forma (rabdomiosarkoma);
-
tam tikra kaulų vėžio forma (Ewing'o sarkoma);
-
dėl sumažėjusio kraujo plokštelių kiekio atsiradusios
kraujosruvos (idiopatinė trombocitopeninė
purpura);
-
antinksčių šerdinės dalies (antinksčių dalies) ir tam tikrų
nervų sistemos dalių vėžys (pirminės
neuroektodermos navikai: neuroblastoma, meduloblastoma);
-
inkstų vėžys (Wilms‘o navikas);
-
krūties vėžys, išplitęs į kitas kūno dalis;

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vincristine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 1 ml buteliuke yra 1 mg vinkristino sulfato.
Kiekviename 2 ml buteliuke yra 2 mg vinkristino sulfato.
Kiekviename 5 ml buteliuke yra 5 mg vinkristino sulfato.
1 ml tirpalo yra 1 mg vinkristino sulfato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, be dalelių,
išskyrus dujų burbulus.
Jo pH yra 3,5 – 5,5, osmoliariškumas – apytiksliai 600 mOsm/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vincristine-Teva 1 mg/ml injekciniu tirpalu vienu arba kartu su kitais
vaistiniais preparatais nuo vėžio
yra gydomos šios ligos:
1.
Ūminė limfocitinė leukemija;
2.
Piktybinės limfomos, įskaitant Hodžkino ligą ir ne Hodžkino
limfomas;
3.
Daugybinė mieloma;
4.
Parenchiminių organų navikai, įskaitant metastazavusį krūties
vėžį, smulkialąstelinį plaučių
vėžį;
5.
Ewing'o sarkoma, embrioninė rabdomiosarkoma, pirminiai
neuroektodermos navikai (tokie kaip
meduloblastoma ir neuroblastoma), Wilms‘o navikas ir retinoblastoma;
6.
Idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP). Pacientai, sergantys
tikrąja ITP, kurios nepaveikia
blužnies pašalinimas ir trumpalaikis gydymas kortikosteroidais, gali
reaguoti į gydymą
vinkristinu, tačiau šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti
pirmaeiliam minėto
sutrikimo gydymui.
Rekomenduojamos kassavaitinės vinkristino dozės, vartojamos 3 – 4
savaites, daliai pacientų
sukėlė ilgalaikę remisiją. Jei po 3 – 6 dozių pacientas į
gydymą nereaguoja, yra netikėtina, kad
papildomomis dozėmis galima būtų sukelti kokį nors palankų
poveikį.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
VINKRISTINO SULFATAS TURI BŪTI VARTOJAMAS TIK Į VENĄ. VARTOJIMAS
KITOKIU BŪDU YRA MIRTINAS.
Žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Dozavimas
Būtinas ypa