Viekirax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AP53

INN (Διεθνής Όνομα):

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis C, chronisch

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Viekirax is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen. Voor hepatitis-C-virus (HCV) genotype specifieke activiteit.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

80
B. BIJSLUITER
81
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VIEKIRAX 12,5 MG / 75 MG / 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ombitasvir / paritaprevir/ ritonavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Viekirax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIEKIRAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Viekirax bevat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en
ritonavir. Het is een antiviraal
geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische
(langdurige) infectie met het
hepatitis C-virus bij volwassenen. Het hepatitis C-virus is een virus
dat een infectie van de lever
veroorzaakt.
De gecombineerde werking van de drie actieve bestanddelen voorkomt dat
het hepatitis C-virus zich
verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert,
zodat het virus na verloop van tijd uit
uw bloed verdwijnt. Ombitasvir en paritaprevir blokkeren twee eiwitten
die het virus nodig heeft om zich
te kunnen vermenigvuldigen. Ritonavir werkt als een ‘versterker’
om de werking van paritaprevir in het
lichaam te verlengen.
De tabletten Viekirax worden samen met andere antivirale
geneesmiddelen zoals dasabuvir of ribavirine
gebruikt. Uw arts zal met u bespreken welke van deze geneesmiddelen u
samen met Vieki

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir
en 50 mg ritonavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met een afmeting
van 18,8 mm x 10,0 mm, aan de
ene zijde gemarkeerd met "AV1".
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Viekirax is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor
de behandeling van chronische
hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het
hepatitis C-virus (HCV), zie rubriek
4.4 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie met Viekirax moet worden gestart en gecontroleerd door een
arts die ervaren is in de
behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Dosering
De aanbevolen orale dosering van Viekirax is eenmaal daags twee
tabletten 12,5 mg/75 mg/50 mg met
voedsel.
Viekirax moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen
voor de behandeling van HCV
(zie Tabel 1).
3
TABEL 1. DE AANBEVOLEN GELIJKTIJDIG GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN EN DE
BEHANDELDUUR VOOR VIEKIRAX
PER PATIËNTENPOPULATIE
PATIËNTENPOPULATIE
BEHANDELING*
DUUR
GENOTYPE 1B,
ZONDER CIRROSE OF MET
GECOMPENSEERDE CIRROSE
Viekirax + dasabuvir
12 weken
8 weken kan worden overwogen bij
genotype 1b patiënten met geringe
tot matige fibrose** die niet eerder
zijn behandeld (zie rubriek 5.1,
GARNET studie)
GENOTYPE 1A, ZONDER CIRROSE
Viekirax + dasabuvir + ribavirine*
12 weken
GENOTYPE 1A,
MET GECOMPENSEERDE CIRROSE
Viekirax + dasabuvir + ribavirine*
24 weken (zie rubriek 5.1)
GENOTYPE 4, ZONDER CIRROSE OF MET
GECOMPENSEERDE CIRROSE
Viekirax + ribavirine
12 weken
*NB: Volg de dosisaanbevelingen voor genotype 1a bij patiënten met
een onbekend genotype 1-subtype of met
een gemengde geno