Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis C, chronisch
Viekirax is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen. Voor hepatitis-C-virus (HCV) genotype specifieke activiteit.
Revision: 28
Erkende
2015-01-14
80 B. BIJSLUITER 81 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VIEKIRAX 12,5 MG / 75 MG / 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ombitasvir / paritaprevir/ ritonavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Viekirax en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VIEKIRAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Viekirax bevat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir. Het is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen. Het hepatitis C-virus is een virus dat een infectie van de lever veroorzaakt. De gecombineerde werking van de drie actieve bestanddelen voorkomt dat het hepatitis C-virus zich verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na verloop van tijd uit uw bloed verdwijnt. Ombitasvir en paritaprevir blokkeren twee eiwitten die het virus nodig heeft om zich te kunnen vermenigvuldigen. Ritonavir werkt als een ‘versterker’ om de werking van paritaprevir in het lichaam te verlengen. De tabletten Viekirax worden samen met andere antivirale geneesmiddelen zoals dasabuvir of ribavirine gebruikt. Uw arts zal met u bespreken welke van deze geneesmiddelen u samen met Vieki Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan de ene zijde gemarkeerd met "AV1". 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Viekirax is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1). Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubriek 4.4 en 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie met Viekirax moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C. Dosering De aanbevolen orale dosering van Viekirax is eenmaal daags twee tabletten 12,5 mg/75 mg/50 mg met voedsel. Viekirax moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HCV (zie Tabel 1). 3 TABEL 1. DE AANBEVOLEN GELIJKTIJDIG GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN EN DE BEHANDELDUUR VOOR VIEKIRAX PER PATIËNTENPOPULATIE PATIËNTENPOPULATIE BEHANDELING* DUUR GENOTYPE 1B, ZONDER CIRROSE OF MET GECOMPENSEERDE CIRROSE Viekirax + dasabuvir 12 weken 8 weken kan worden overwogen bij genotype 1b patiënten met geringe tot matige fibrose** die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1, GARNET studie) GENOTYPE 1A, ZONDER CIRROSE Viekirax + dasabuvir + ribavirine* 12 weken GENOTYPE 1A, MET GECOMPENSEERDE CIRROSE Viekirax + dasabuvir + ribavirine* 24 weken (zie rubriek 5.1) GENOTYPE 4, ZONDER CIRROSE OF MET GECOMPENSEERDE CIRROSE Viekirax + ribavirine 12 weken *NB: Volg de dosisaanbevelingen voor genotype 1a bij patiënten met een onbekend genotype 1-subtype of met een gemengde geno Прочетете целия документ