VIASPAN SOL.ORG.PR

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
25-09-2022
Δραστική ουσία:
SOLVENTS AND DILUTING AGENTS,INCL. RRIGATING SOLUTIONS
Διαθέσιμο από:
VIANEX A.E.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
V07AB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΟΡΓΑΝΩΝ
Θεραπευτική ομάδα:
Solvents and diluting agents, incl. irrigating solutions
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2517701

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΝΧΡΗΣΤΗ

ViaSpan

Διάλυμαγιατηδιατήρησηοργάνων

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Διάλυμαγιατηνέγχυσηκαιδιατήρησηοργάνων(νεφροί,ήπαρκαι

πάγκρεας),γιαμεταμόσχευση.

Ενδείξεις

Διάλυμαγιατηδιατήρησηνεφρών,ήπατοςκαιπαγκρέατος.Όχιγιασυνεχήμηχανικήέγχυση.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστιςδραστικέςουσίεςήσεοποιοδήποτεαπόταέκδοχαήένααπόταπρόσθετα:

δεξαμεθαζόνη,ινσουλίνηήπενικιλλίνη.

Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Ναμηχρησιμοποιείταιγιασυστηματικήχορήγησημεαπ’ευθείαςένεσηήενδοφλέβιαέγχυση.Η

συστηματικήχορήγησητουViaSpanοδηγείσεαπειλητικέςγιατηζωήανεπιθύμητεςενέργειες.

ΝαμηχρησιμοποιείταιγιαέκπλυσηοργάνωνinsituσεΖΩΝΤΕΣδότες.

Hπαρατεταμένησυντήρηση,ιδιαίτεραότανχρησιμοποιούνταιπολλαπλάκριτήριαγιατηνεπιλογή

τουδότηοργάνων,μπορείνασυνεπάγεταιπρωτοπαθήδυσλειτουργίακαιναεπηρεάσειτη

βραχυπρόθεσμηλειτουργίακαιτημακροπρόθεσμηέκβασημετάτημεταμόσχευση.

Πρέπειναγίνεταιτέλειαέκπλυσηώστετοόργανοτουδότηναείναιελεύθεροψυχρούδιαλύματος

συντήρησηςπριντημεταμόσχευσηστονλήπτη.

ΤοViaSpanπρέπειναδιηθείταιπριναπότηχρήσηγιαναελαττωθείοαριθμόςτωνσωματιδίωντα

οποίαυπάρχουνστοδιάλυμασυντήρησης(βλ.ΔοσολογίακαιΤρόποςχορήγησηςγιατιςοδηγίες

διήθησης).

Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Δενυπάρχουνγνωστέςαλληλεπιδράσειςότανχρησιμοποιείταισύμφωναμετιςοδηγίες.

Κύησηκαιγαλουχία

ΔενέχουνγίνειμελέτεςσεζώαμετοViaSpanσχετικάμετηντοξικότηταστηναναπαραγωγή,τη

γαλουχίακαιτηνδίοδοαπότονπλακούντα.

ΕπίσηςδενέχουνδιεξαχθείεπαρκείςκαικαλάελεγχόμενεςμελέτεςμετοViaSpanσεέγκυεςκαι

θηλάζουσεςγυναίκες.

Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Δενεφαρμόζεται

Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Έγχυσηκαιδιατήρησηοργάνων.

ΤοViaSpanπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνογιατηνπαρασκευήτουψυχρούδιαλύματος

συντήρησηςBelzerUW.ΣεκάθελίτροViaSpanπρέπειναπροσθέτονταιυπόάσηπτεςσυνθήκεςτα

ακόλουθαπριναπότηχρήση:

16mgδεξαμεθαζόνης

40μονάδεςινσουλίνης

200.000μονάδεςπενικιλλίνηςG

Εάνπροτιμάται,λίγοπριντηχρήσημπορείεπίσηςναπροστεθούν0,922g/l(3mmol/l)πρόσφατου

διαλύματοςανηγμένηςγλουταθειόνης.

Αφαιρέστετοπροστατευτικόκάλυμμααπότοστόμιοεξόδουτουφίλτρουκαιμεπεριστροφικήκίνηση

βάλτετηνακίδααπότοσετχορήγησηςμέσαστοστόμιο.Ανοίξτετοσφικτήραπάνωστοσετχορήγησης.

Αφαιρέστετοβύσμα(αφαιρείταιμεστροφή)απότοστόμιοτουσάκου,πουφέρειτηνένδειξη«στόμιο

τουσετπαροχής»(deliverysetport).Αφαιρέστετοεπίμηκεςπροστατευτικόκάλυμμααπότηνακίδατου

φίλτρουκαι,μεπεριστροφικήκίνηση,βάλτετομέσαστο«στόμιοτουσετπαροχής».Κρατήστετοσετ

χορήγησηςκάθεταπάνωαπότοσάκοτουδιαλύματοςκαιστησυνέχειαπιέστετοσάκοτουδιαλύματος

ώστεναγεμίσειτοφίλτροκαιτοσετχορήγησης.Κλείστετοσφικτήρα.

Πριναπότησύνδεσημετοόργανο,οπεριέκτηςτουViaSpanπρέπεινααναρτηθείσεαρκετόύψοςγια

σταθερήροήτουδιαλύματοςκαιρυθμόροήςτουλάχιστον30ml/λεπτόκατάτηνέκπλυση.Ανοίξτετο

σφικτήραγιανααρχίσειηέκπλυση.Ηέκπλυσηπρέπεινασυνεχίζεταιμέχριτοόργανοναπάρει

ομοιόμορφοωχρόχρώμακαιτοεκρέονδιάλυμαναείναισχετικάδιαυγές.Γιακάθεσάκοπρέπεινα

χρησιμοποιείταιέναφίλτροκαιταφίλτραδενπρέπειναξαναχρησιμοποιούνται.

Προτεινόμενοςελάχιστοςόγκος

Έκπλυσητηςαορτήςinsitu: ενήλικες,2-4l

παιδιά,50ml/kg

Έκπλυσητηςπυλαίαςφλέβαςinsitu(προαιρετικά): ενήλικες,1l

Exvivoέγχυση:

Ήπαρ(μέσωτηςπυλαίαςφλέβαςκαιτουχοληφόρουδέντρου):ενήλικες,1000-1200ml

παιδιά,50ml/kg

Πάγκρεαςήνεφρός: ενήλικες,300-500ml

παιδιά,150-250ml

Επιπλέονδιάλυμαπρέπειναχορηγείταιστονπεριέκτηπουπεριέχειτοόργανομέχριναβυθιστείτο

όργανο.Σφραγίστετονπεριέκτηυπόάσηπτεςσυνθήκες.Οπεριέκτηςσυντήρησηςτουοργάνουπρέπεινα

διατηρείταιμέσασεκαλάμονωμένοπεριέκτημεταφοράς.Πρέπειναχρησιμοποιείταιπάγοςπουλιώνει

ώστεναπεριβάλλειτονπεριέκτησυντήρησηςτουοργάνου,αλλάδενπρέπειναχρησιμοποιείταιμέσα

στονπεριέκτη,όπουοπάγοςμπορείναέρθεισεάμεσηεπαφήμετοόργανο.Οποιαδήποτεποσότητατου

ψυχρούδιαλύματοςσυντήρησηςδενχρησιμοποιηθεί,πρέπεινααπορρίπτεται.

Πριντηνεπανέγχυσηκαιαναστόμωσηπριντηνμεταμόσχευση,πρέπειναγίνεταιπλήρηςέκπλυσηστο

όργανοτουδότη,πάγκρεαςπερίπου150γραμμάριαμε10-40mlγαλακτικούδιαλύματοςRinger,νεφρός

περίπου250γραμμάρια,με20-70mlγαλακτικούδιαλύματοςRinger,γιανααπομακρυνθείτοψυχρό

διάλυμασυντήρησης(βλ.Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση).Γιανα

ελαχιστοποιηθούνταυπολείμματατουδιαλύματοςστοήπαρ,μόλιςπριναπότηνεπανέγχυσηκαιτην

αναστόμωση,γίνεταιέκπλυσημεέναλίτρογαλακτικούδιαλύματοςRingerμέσωτηςηπατικήςπυλαίας

φλέβας.

Υπερδοσολογία

Εάντοόργανοτουδότηδενεκπλυθείτελείωςαπότοψυχρόδιάλυμασυντήρησης,όπωςσυνιστάται,ο

λήπτηςμπορείναπαρουσιάσεικαρδιαγγειακέςεπιπλοκέςήαλλεργικήαντίδραση(βλ.Δοσολογίακαι

τρόποςχορήγησης).Σεαυτήτηνπερίπτωση,στονασθενήπρέπειναγίνειηενδεδειγμένηθεραπευτική

αγωγή.

Ανεπιθύμητεςενέργειες

Εάντοψυχρόδιάλυμασυντήρησηςδενεκπλυθείτελείωςαπότοόργανομεφυσιολογικόορόπριντη

μεταμόσχευσηστονλήπτη,μπορείναεμφανιστούνκαρδιαγγειακέςεπιπλοκές(όπωςβραδυαρρυθμίακαι

ανακοπήκαρδίας)λόγωτηςπεριεκτικότηταςσεκάλιοκαιαδενοσίνη(βλ.Δοσολογίακαιτρόπος

χορήγησης).ΕπίσηςμπορείναεμφανιστείευαισθησίασεένααπότασυστατικάτουViaSpanήσεένα

απόταπρόσθετα(πενικιλλίνη,ινσουλίνηκαιδεξαμεθαζόνη)(βλ.Αντενδείξεις).

Ήπαρτοοποίοέχειδιατηρηθείγιαμακράχρονικήπερίοδομπορείνααναπτύξειπροϊούσεςκλινικές

επιπλοκές(όπωςηπατικήανεπάρκεια,ανεπάρκειατουοργάνου,απόρριψη,βλάβεςαπόισχαιμίατων

χοληφόρωνπόρων).Αυτέςμπορείναέχουνκακήπρόγνωσηκαι,σεμερικέςπεριπτώσεις,καταλήγουνστο

θάνατοτουασθενούς.Έχουνπαρατηρηθείιστολογικάισχαιμικέςβλάβεςκαι,σεμερικέςπεριπτώσεις

ήπιααπόρριψη.Μέχρισήμεραδενέχειαποδειχθείκαμίααιτιολογικήσχέσημεταξύαυτώντωνκλινικών

προβλημάτωνκαιτηςχρήσηςτουViaSpan.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανοασθενήςπαρατηρήσεικάποιαανεπιθύμητη

ενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρό.

ΦύλαξηκαιΔιάρκειαζωής

Κλειστόςσάκος:12μήνες.

ΝαμηχρησιμοποιείτετοViaspanμετάτηνημερομηνίαλήξηςπουαναφέρεταιστηνεπισήμανσημετάτο

“ExpiryDate”.Ηημερομηνίαλήξηςείναιητελευταίαημέρατουμήναπουαναφέρεται.

Μετάτηνπροσθήκητωνπρόσθετωνστοδιάλυμα,τοψυχρόδιάλυμασυντήρησηςπρέπεινα

χρησιμοποιείταιαμέσωςγιατησυντήρησηοργάνων.

Ναφυλάσσεταισεμέρηπουδεντοφθάνουνκαιδεντοβλέπουνταπαιδιά.

Φυλάσσεταισεθερμοκρασία2-8 0 C.Ναμηνκαταψύχεται.Φυλάσσεταιστοναρχικόπεριέκτη.Το

εξωτερικόπεριτύλιγμααφαιρείταιλίγοπριντηχρήση.

ΛΟΙΠΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Ποιοτικήκαιποσοτικήσύνθεση

1lδιαλύματοςγιατηδιατήρησηοργάνωνπεριέχει:

Δραστικέςουσίες

Poly(0-2-hydroxyethyl)starch 50,0g/l

0,40-0,50MS 1) (Pentafraction*)

LactobionicAcid(ωςLactone) 35,83g/l (105mmol/l)

PotassiumHydroxide56% 14,5g/l (100mmol/l)

SodiumHydroxide40% 3,679g/l (27mmol/l)

Adenosine 1,34g/l (5mmol/l)

Allopurinol 0,136g/l (1mmol/l)

PotassiumDihydrogenPhosphate 3,4g/l (25mmol/l)

MagnesiumSulphatex7H

1,23g/l (5mmol/l)

Raffinosex5H

17,83g/l (30mmol/l)

Glutathione 0,922g/l (3mmol/l)

MS=molesυδροξυαιθυλενικώνομάδωνανάmolesμονάδωνάνυδρηςγλυκόζης

*ΑριθμόςΓερμανικούΔιπλώματοςΕυρεσιτεχνίας3.688.936

Τοδιάλυμαέχειωσμωγραμμομοριακότηταπερίπου320mosmol/kg,τελικήσυγκέντρωσηνατρίου29

mEq/l,συγκέντρωσηκαλίου125mEq/lκαιpH7,4σεθερμοκρασίαδωματίου.

Άλλασυστατικά

SodiumHydroxide20%(ρυθμιστήςpH)

HydrochloricAcid14,6%(ρυθμιστήςpH)

WaterforInjection

Φαρμακοτεχνικήμορφήκαιπεριεχόμενο

ΤοViaSpanείναιέναδιάλυμαγιατηδιατήρησηοργάνων.Είναιέναδιαυγές,κίτρινοδιάλυμα.

ΣάκοςαπόPVCπουπεριέχει1lδιαλύματος.

Συσκευασία:Κουτίμε6σάκους.

ΚάτοχοςαδείαςκυκλοφορίαςκαιΠαραγωγός

Κάτοχοςαδείαςκυκλοφορίας

Δικαιούχος:Bristol-MyersSquibbPharmaCompany-HΠΑ

Υπεύθυνοςάδειαςκυκλοφορίας:ΒΙΑΝΕΞΑ.Ε.,ΟδόςΤατοΐου,14671ΝέαΕρυθραίαΤηλ.210

8009111

Παραγωγός

FreseniusHemoCareNetherlandsBV

RundeZ.Z.41

NL-7881HMEmmer-Compascuum

TheNetherlands

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνχρήσηςεγκρίθηκεγιατελευταίαφοράστις

Τρόποςδιάθεσης

Μειατρικήσυνταγή

Οιπληροφορίεςπουακολουθούναπευθύνονταιμόνοσεγιατρούςήεπαγγελματίεςτουτομέα

υγειονομικήςπερίθαλψης

Ασυμβατότητες

Αυτότοφαρμακευτικόπροϊόνδενπρέπεινααναμειγνύεταιμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόνταεκτόςαπό

αυτάταοποίααναφέρονταιστολήμμαΔοσολογίακαιτρόποςχορήγησης.

Οδηγίεςχρήσηςκαιχειρισμού

Βλ.επίσηςΔοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

ΤοViaSpanσυσκευάζεταισεαποστειρωμένουςπλαστικούςσάκουςαπότουςοποίουςμετηνπάροδοτου

χρόνουαπελευθερώνονταιστεατικόκαιπαλμιτικόοξύμεαποτέλεσμαναεμφανίζονταιορατάκαιυπο-

ορατάσωματίδια.

Αφαιρέστετοεξωτερικόπεριτύλιγμαλίγοπριντηχρήση.ΕλέγξτετονπεριέκτητουViaSpanγιατυχόν

διαρροή,συμπιέζονταςσταθεράτονπεριέκτη.Εάνβρεθούντυχόνδιαρροές,οπεριέκτηςτουδιαλύματος

πρέπεινααπορρίπτεται.Αφούαφαιρεθείτοεξωτερικόπεριτύλιγμα,κάντεπροσεκτικόοπτικόέλεγχο

τουδιαλύματοςγιατυχόνσωματίδιακαιμηντοχρησιμοποιείτεεάνυπάρχουνσωματίδια,ίζημαή

ενδείξειςμόλυνσηςμέσαστοδιάλυμαήεάντοδιάλυμαέχειαποχρωματιστεί.Οισάκοιπουπερνούν

απόοπτικόέλεγχοπρέπειναυποβάλλονταισεδιήθησηκατάτοχρόνοχρήσηςτουςμεενσειράφίλτρο

μετάγγισηςαίματοςPall(PallBloodTransfusionFilter)(Αρ.SQ40S)σύμφωναμετηΔοσολογίακαι

τρόποςχορήγησης.ΜόνοαυτότοφίλτροσυνιστάταιγιαχρήσημετοViaSpan.

Τοαπομονωμένοόργανοεκπλένεταιμετοδιάλυμασε2-8 0 Cλίγοπρινήαμέσωςμετάτηναφαίρεσηαπό

τονπτωματικόδότηήαμέσωςμετάτηναφαίρεσηαπότοζώνταδότη.Στησυνέχεια,τοδιάλυμααφήνεται

στοαγγειακόσύστηματουοργάνουκατάτηδιάρκειατηςυποθερμικήςσυντήρησηςκαιτηςμεταφοράς.

Αυτότοδιάλυμαχρησιμοποιείταιγιατηνψυχρήσυντήρησητουοργάνουκαιόχιγιασυνεχήμηχανική

έγχυση.Ηχορήγησητουδιαλύματοςστησυνιστώμενηθερμοκρασίαθαψύξειαποτελεσματικάτο

όργανο.

Οποιαδήποτεποσότητατουψυχρούδιαλύματοςσυντήρησηςδενχρησιμοποιηθεί,πρέπεινααπορρίπτεται.

Φαρμακολογικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Διάλυμαγιατηνέγχυσηκαιδιατήρησηοργάνων(νεφροί,ήπαρκαι

πάγκρεας),γιαμεταμόσχευση.

KωδικόςATC:V07AB

Ησυστηματικήέκθεσητουασθενούςσεαυτότοπροϊόνδενείναιπιθανή.Πιθανολογείταιήέχει

αποδειχθείότιτασυστατικάτουδιαλύματοςBelzerUWσυμβάλλουνστησυντήρησητωνοργάνωνμε

τουςπαρακάτωτρόπους.

Συστατικό Σκοπός

Pentafraction Κολλοειδές,μείωσημεσοκυττάριουοιδήματοςκαιτουοιδήματος

τωνενδοθηλιακώνκυττάρων

Γαλακτοβιονικόοξύ Μηδιαπερατό,καταστολήτουοιδήματοςαπόκυτταρική

υποθερμία

Υδροξείδιοτουκαλίου ΔιατήρησητηςενδοκυττάριαςσυγκέντρωσηςNa + /Κ +

ΥδροξείδιοΝατρίου ΔιατήρησητηςενδοκυττάριαςσυγκέντρωσηςNa + /Κ +

Αδενοσίνη Αποκατάστασητηςυψηλήςενέργειαςτριφωσφορικής

αδενοσίνης(ΑΤΡ)

Αλλοπουρινόλη Αναστολήτηςδράσηςτηςοξειδάσηςτηςξανθίνης

καιτουμεταβολισμούτηςπουρίνης/ελάττωσητωνελεύθερων

ριζώνΟ

Διυδροφωσφορικόκάλιο ΡυθμιστήςτουpH

ΔιατήρησητηςενδοκυττάριαςσυγκέντρωσηςNa + /Κ +

Αποκατάστασητηςυψηλήςενέργειαςτριφωσφορικής

αδενοσίνης(ΑΤΡ)

Φωσφορικόμαγνήσιο ΔιατήρησητηςενδοκυττάριαςσυγκέντρωσηςMg 2+

Ραφινόζη Μηδιαπερατή,καταστολήτουοιδήματοςαπόκυτταρική

υποθερμία

Γλουταθειόνη Αντιοξειδωτικό

Αποκατάστασητηςυψηλήςενέργειαςτριφωσφορικής

Αδενοσίνης(ΑΤΡ)

Πρόσθετα Σκοπός

Πενικιλλίνη Αντιβακτηριακήδράση

Δεξαμεθαζόνη Κυτταροπροστατευτικήδράση

Ινσουλίνη Ευόδωσητηςαναερόβιαςπαραγωγήςενέργειας

Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

ΔενέχουνμελετηθείοιφαρμακοκινητικέςιδιότητεςτουViaSpanσεμεταμοσχεύσειςμελήπτεςζώαή

ανθρώπους,αφούτοδιάλυμαδενπροορίζεταιγιασυστηματικήχορήγηση.

Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

ΜετοViaSpanδενέχουνγίνειμελέτεςκαρκινογένεσης,μεταλλαξιογένεσηςκαιτοξικότηταςστη

γονιμότητα-αναπαραγωγή,καθώςεπίσηςκαιμελέτεςοξείαςκαιχρόνιαςτοξικότηταςσεζώα,διότιτο

διάλυμαδενπροορίζεταιγιασυστηματικήχορήγηση.

Μίαμελέτησεήπαραρουραίων,στοοποίοέγινεέγχυσημεViaSpan,έδειξεότιτασωματίδιασεαυτότο

μοντέλομπορείναπροκαλέσουνδιαταραχέςτηςμικροκυκλοφορίας.Ησημασίααυτώντωνευρημάτων

γιατιςμεταμοσχεύσειςστονάνθρωπο,εάνυπάρχει,δενείναιγνωστή.

Document Outline

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΗΜ. ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ&ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣSPC:01-11-2006

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ViaSpan

Διάλυμαγιατηδιατήρησηοργάνων

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

1lδιαλύματοςγιατηδιατήρησηοργάνωνπεριέχει:

Poly(0-2-hydroxyethyl)starch 50,0g/l

0,40-0,50MS 1) (Pentafraction*)

LactobionicAcid(ωςLactone) 35,83g/l (105mmol/l)

PotassiumHydroxide56% 14,5g/l (100mmol/l)

SodiumHydroxide40% 3,679g/l (27mmol/l)

Adenosine 1,34g/l (5mmol/l)

Allopurinol 0,136g/l (1mmol/l)

PotassiumDihydrogenPhosphate 3,4g/l (25mmol/l)

MagnesiumSulphatex7H

1,23g/l (5mmol/l)

Raffinosex5H

17,83g/l (30mmol/l)

Glutathione 0,922g/l (3mmol/l)

MS=molesυδροξυαιθυλενικώνομάδωνανάmolesμονάδωνάνυδρηςγλυκόζης

*ΑριθμόςΓερμανικούΔιπλώματοςΕυρεσιτεχνίας3.688.936

Τοδιάλυμαέχειωσμωγραμμομοριακότηταπερίπου320mosmol/kg,τελικήσυγκέντρωσηνατρίου29

mEq/l,συγκέντρωσηκαλίου125mEq/lκαιpH7,4σεθερμοκρασίαδωματίου.

Γιαταέκδοχαβλ.λήμμα6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Διάλυμαγιατηδιατήρησηοργάνων

ΤοViaSpanείναιέναδιαυγές,κίτρινοδιάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Διάλυμαγιατηδιατήρησηνεφρών,ήπατοςκαιπαγκρέατος.Οχιγιασυνεχήμηχανικήέγχυση.

4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Έγχυσηκαιδιατήρησηοργάνων

ΤοViaSpanπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνογιατηνπαρασκευήτουψυχρούδιαλύματος

συντήρησηςBelzerUW.ΣεκάθελίτροViaSpanπρέπειναπροσθέτονταιυπόάσηπτεςσυνθήκεςτα

ακόλουθαπριναπότηχρήση:

16mgδεξαμεθαζόνης

40μονάδεςινσουλίνης

200.000μονάδεςπενικιλλίνηςG

Εάνπροτιμάται,λίγοπριντηχρήσημπορείεπίσηςναπροστεθούν0,922g/l(3mmol/l)πρόσφατου

διαλύματοςανηγμένηςγλουταθειόνης.

Αφαιρέστετοπροστατευτικόκάλυμμααπότοστόμιοεξόδουτουφίλτρουκαιμεπεριστροφικήκίνηση

βάλτετηνακίδααπότοσετχορήγησηςμέσαστοστόμιο.Ανοίξτετοσφικτήραπάνωστοσετχορήγησης.

Αφαιρέστετοβύσμα(αφαιρείταιμεστροφή)απότοστόμιοτουσάκου,πουφέρειτηνένδειξη«στόμιο

τουσετπαροχής»(deliverysetport).Αφαιρέστετοεπίμηκεςπροστατευτικόκάλυμμααπότηνακίδατου

φίλτρουκαι,μεπεριστροφικήκίνηση,βάλτετομέσαστο«στόμιοτουσετπαροχής».Κρατήστετοσετ

χορήγησηςκάθεταπάνωαπότοσάκοτουδιαλύματοςκαιστησυνέχειαπιέστετοσάκοτουδιαλύματος

ώστεναγεμίσειτοφίλτροκαιτοσετχορήγησης.Κλείστετοσφικτήρα.

Πριναπότησύνδεσημετοόργανο,οπεριέκτηςτουViaSpanπρέπεινααναρτηθείσεαρκετόύψοςγια

σταθερήροήτουδιαλύματοςκαιρυθμόροήςτουλάχιστον30ml/λεπτόκατάτηνέκπλυση.Ανοίξτετο

σφικτήραγιανααρχίσειηέκπλυση.Ηέκπλυσηπρέπεινασυνεχίζεταιμέχριτοόργανοναπάρει

ομοιόμορφοωχρόχρώμακαιτοεκρέονδιάλυμαναείναισχετικάδιαυγές.Γιακάθεσάκοπρέπεινα

χρησιμοποιείταιέναφίλτροκαιταφίλτραδενπρέπειναξαναχρησιμοποιούνται.

Προτεινόμενοςελάχιστοςόγκος

Έκπλυσητηςαορτήςinsitu: ενήλικες,2-4l

παιδιά,50ml/kg

Έκπλυσητηςπυλαίαςφλέβαςinsitu(προαιρετικά): ενήλικες,1l

Exvivoέγχυση:

Ήπαρ(μέσωτηςπυλαίαςφλέβαςκαιτουχοληφόρουδέντρου):ενήλικες,1000-1200ml

παιδιά,50ml/kg

Πάγκρεαςήνεφρός: ενήλικες,300-500ml

παιδιά,150-250ml

Επιπλέονδιάλυμαπρέπειναχορηγείταιστονπεριέκτηπουπεριέχειτοόργανομέχριναβυθιστείτο

όργανο.Σφραγίστετονπεριέκτηυπόάσηπτεςσυνθήκες.Οπεριέκτηςσυντήρησηςτουοργάνουπρέπεινα

διατηρείταιμέσασεκαλάμονωμένοπεριέκτημεταφοράς.Πρέπειναχρησιμοποιείταιπάγοςπουλιώνει

ώστεναπεριβάλλειτονπεριέκτησυντήρησηςτουοργάνου,αλλάδενπρέπειναχρησιμοποιείταιμέσα

στονπεριέκτη,όπουοπάγοςμπορείναέρθεισεάμεσηεπαφήμετοόργανο.Οποιαδήποτεποσότητατου

ψυχρούδιαλύματοςσυντήρησηςδενχρησιμοποιηθεί,πρέπεινααπορρίπτεται.

Πριντηνεπανέγχυσηκαιαναστόμωσηπριντηνμεταμόσχευση,πρέπειναγίνεταιπλήρηςέκπλυσηστο

όργανοτουδότη,πάγκρεαςπερίπου150γραμμάριαμε10-40mlγαλακτικούδιαλύματοςRinger,νεφρός

περίπου250γραμμάρια,με20-70mlγαλακτικούδιαλύματοςRinger,γιανααπομακρυνθείτοψυχρό

διάλυμασυντήρησης(βλ.4.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

Γιαναελαχιστοποιηθούνταυπολείμματατουδιαλύματοςστοήπαρ,μόλιςπριναπότηνεπανέγχυσηκαι

τηναναστόμωση,γίνεταιέκπλυσημεέναλίτρογαλακτικούδιαλύματοςRingerμέσωτηςηπατικής

πυλαίαςφλέβας.

4.3Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστιςδραστικέςουσίεςήσεοποιοδήποτεαπόταέκδοχαήένααπόταπρόσθετα:

δεξαμεθαζόνη,ινσουλίνηήπενικιλλίνη.

4.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Ναμηχρησιμοποιείταιγιασυστηματικήχορήγησημεαπ’ευθείαςένεσηήενδοφλέβιαέγχυση.Η

συστηματικήχορήγησητουViaSpanοδηγείσεαπειλητικέςγιατηζωήανεπιθύμητεςενέργειες.

ΝαμηχρησιμοποιείταιγιαέκπλυσηοργάνωνinsituσεΖΩΝΤΕΣδότες.

Hπαρατεταμένησυντήρηση,ιδιαίτεραότανχρησιμοποιούνταιπολλαπλάκριτήριαγιατην

επιλογήτουδότηοργάνων,μπορείνασυνεπάγεταιπρωτοπαθήδυσλειτουργίακαιναεπηρεάσει

τηβραχυπρόθεσμηλειτουργίακαιτημακροπρόθεσμηέκβασημετάτημεταμόσχευση.

Πρέπειναγίνεταιτέλειαέκπλυσηώστετοόργανοτουδότηναείναιελεύθεροψυχρού

διαλύματοςσυντήρησηςπριντημεταμόσχευσηστονλήπτη.

ΤοViaSpanπρέπειναδιηθείταιπριναπότηχρήσηγιαναελαττωθείοαριθμόςτωνσωματιδίων

ταοποίαυπάρχουνστοδιάλυμασυντήρησης(βλ.4.2ΔοσολογίακαιΤρόποςχορήγησηςγιατις

οδηγίεςδιήθησης).

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Δενυπάρχουνγνωστέςαλληλεπιδράσειςότανχρησιμοποιείταισύμφωναμετιςοδηγίες.

4.6Κύησηκαιγαλουχία

ΔενέχουνγίνειμελέτεςσεζώαμετοViaSpanσχετικάμετηντοξικότηταστηναναπαραγωγή,τη

γαλουχίακαιτηνδίοδοαπότονπλακούντα.

ΕπίσηςδενέχουνδιεξαχθείεπαρκείςκαικαλάελεγχόμενεςμελέτεςμετοViaSpanσεέγκυεςκαι

θηλάζουσεςγυναίκες.

4.7Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Δενεφαρμόζεται

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Εάντοψυχρόδιάλυμασυντήρησηςδενεκπλυθείτελείωςαπότοόργανομεφυσιολογικόορόπριντη

μεταμόσχευσηστονλήπτη,μπορείναεμφανιστούνκαρδιαγγειακέςεπιπλοκές(όπωςβραδυαρρυθμίακαι

ανακοπήκαρδίας)λόγωτηςπεριεκτικότηταςσεκάλιοκαιαδενοσίνη(βλ.Δοσολογίακαιτρόπος

χορήγησης).ΕπίσηςμπορείναεμφανιστείευαισθησίασεένααπότασυστατικάτουViaSpanήσεένα

απόταπρόσθετα(πενικιλλίνη,ινσουλίνηκαιδεξαμεθαζόνη)(βλ.4.3Αντενδείξεις).

Ήπαρτοοποίοέχειδιατηρηθείγιαμακράχρονικήπερίοδομπορείνααναπτύξειπροϊούσεςκλινικές

επιπλοκές(όπωςηπατικήανεπάρκεια,ανεπάρκειατουοργάνου,απόρριψη,βλάβεςαπόισχαιμίατων

χοληφόρωνπόρων).Αυτέςμπορείναέχουνκακήπρόγνωσηκαι,σεμερικέςπεριπτώσεις,καταλήγουνστο

θάνατοτουασθενούς.‘Εχουνπαρατηρηθείιστολογικάισχαιμικέςβλάβεςκαι,σεμερικέςπεριπτώσεις

ήπιααπόρριψη.Μέχρισήμεραδενέχειαποδειχθείκαμίααιτιολογικήσχέσημεταξύαυτώντωνκλινικών

προβλημάτωνκαιτηςχρήσηςτουViaSpan.

4.9 Υπερδοσολογία

Εάντοόργανοτουδότηδενεκπλυθείτελείωςαπότοψυχρόδιάλυμασυντήρησης,όπωςσυνιστάται,ο

λήπτηςμπορείναπαρουσιάσεικαρδιαγγειακέςεπιπλοκέςήαλλεργικήαντίδραση(βλ.4.2Δοσολογίακαι

τρόποςχορήγησης).Σεαυτήτηνπερίπτωση,στονασθενήπρέπειναγίνειηενδεδειγμένηθεραπευτική

αγωγή.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Διάλυμαγιατηνέγχυσηκαιδιατήρησηοργάνων(νεφροί,ήπαρκαι

πάγκρεας),γιαμεταμόσχευση.

KωδικόςATC:V07AB

Ησυστηματικήέκθεσητουασθενούςσεαυτότοπροϊόνδενείναιπιθανή.Πιθανολογείταιήέχει

αποδειχθείότιτασυστατικάτουδιαλύματοςBelzerUWσυμβάλλουνστησυντήρησητωνοργάνωνμε

τουςπαρακάτωτρόπους.

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΤοψυχρόδιάλυμασυντήρησηςBelzerUWέχειαποδειχθείότιείναιαποτελεσματικόγιατηδιατήρηση

ήπατος,νεφρώνκαιπαγκρέατοςσεμελέτεςσεζώακαιστονάνθρωπο.

Φαρμακολογικέςιδιότητες

Συστατικό Σκοπός

Pentafraction Κολλοειδές,μείωσημεσοκυττάριουοιδήματοςκαιτουοιδήματος

τωνενδοθηλιακώνκυττάρων

Γαλακτοβιονικόοξύ Μηδιαπερατό,καταστολήτουοιδήματοςαπόκυτταρική

υποθερμία

Υδροξείδιοτουκαλίου ΔιατήρησητηςενδοκυττάριαςσυγκέντρωσηςNa + /Κ +

ΥδροξείδιοΝατρίου ΔιατήρησητηςενδοκυττάριαςσυγκέντρωσηςNa + /Κ +

Αδενοσίνη Αποκατάστασητηςυψηλήςενέργειαςτριφωσφορικής

αδενοσίνης(ΑΤΡ)

Αλλοπουρινόλη Αναστολήτηςδράσηςτηςοξειδάσηςτηςξανθίνης

καιτουμεταβολισμούτηςπουρίνης/ελάττωσητωνελεύθερων

ριζώνΟ

Διυδροφωσφορικόκάλιο ΡυθμιστήςτουpH

ΔιατήρησητηςενδοκυττάριαςσυγκέντρωσηςNa + /Κ +

Αποκατάστασητηςυψηλήςενέργειαςτριφωσφορικής

αδενοσίνης(ΑΤΡ)

Φωσφορικόμαγνήσιο ΔιατήρησητηςενδοκυττάριαςσυγκέντρωσηςMg 2+

Ραφινόζη Μηδιαπερατή,καταστολήτουοιδήματοςαπόκυτταρική

υποθερμία

Γλουταθειόνη Αντιοξειδωτικό

Αποκατάστασητηςυψηλήςενέργειαςτριφωσφορικής

Αδενοσίνης(ΑΤΡ)

Πρόσθετα Σκοπός

Πενικιλλίνη Αντιβακτηριακήδράση

Δεξαμεθαζόνη Κυτταροπροστατευτικήδράση

Ινσουλίνη Ευόδωσητηςαναερόβιαςπαραγωγήςενέργειας

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

ΔενέχουνμελετηθείοιφαρμακοκινητικέςιδιότητεςτουViaSpanσεμεταμοσχεύσειςμελήπτεςζώαή

ανθρώπους,αφούτοδιάλυμαδενπροορίζεταιγιασυστηματικήχορήγηση.

5.3 Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

ΜετοViaSpanδενέχουνγίνειμελέτεςκαρκινογένεσης,μεταλλαξιογένεσηςκαιτοξικότηταςστη

γονιμότητα-αναπαραγωγή,καθώςεπίσηςκαιμελέτεςοξείαςκαιχρόνιαςτοξικότηταςσεζώα,διότιτο

διάλυμαδενπροορίζεταιγιασυστηματικήχορήγηση.

Μίαμελέτησεήπαραρουραίων,στοοποίοέγινεέγχυσημεViaSpan,έδειξεότιτασωματίδιασεαυτότο

μοντέλομπορείναπροκαλέσουνδιαταραχέςτηςμικροκυκλοφορίας.Ησημασίααυτώντωνευρημάτων

γιατιςμεταμοσχεύσειςστονάνθρωπο,εάνυπάρχει,δενείναιγνωστή.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

SodiumHydroxide20%(ρυθμιστήςpH)

HydochloricAcid14,6%(ρυθμιστήςpH)

WaterforInjection

6.2 Ασυμβατότητες

Αυτότοφαρμακευτικόπροϊόνδενπρέπεινααναμειγνύεταιμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόνταεκτόςαπό

αυτάταοποίααναφέρονταιστολήμμα4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης.

6.3 Διάρκειαζωής

Κλειστόςσάκος:12μήνες.

Μετάτηνπροσθήκητωνπρόσθετωνστοδιάλυμα,τοψυχρόδιάλυμασυντήρησηςπρέπεινα

χρησιμοποιείταιαμέσωςγιατησυντήρησηοργάνων.

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Φυλάσσεταισεθερμοκρασία2-8 0 C.Ναμηνκαταψύχεται.Φυλάσσεταιστοναρχικόπεριέκτη.Το

εξωτερικόπεριτύλιγμααφαιρείταιλίγοπριντηχρήση.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

ΣάκοςαπόPVC(πολυβινυλοχλωρίδιο)πουπεριέχει1lδιαλύματος

Συσκευασία:Κουτίμε6σάκους.

6.6 Οδηγίεςχρήσηςκαιχειρισμού

Βλ.επίσης4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

ΤοViaSpanσυσκευάζεταισεαποστειρωμένουςπλαστικούςσάκουςαπότουςοποίουςμετηνπάροδοτου

χρόνουαπελευθερώνονταιστεατικόκαιπαλμιτικόοξύμεαποτέλεσμαναεμφανίζονταιορατάκαιυπο-

ορατάσωματίδια.

Αφαιρέστετοεξωτερικόπεριτύλιγμαλίγοπριντηχρήση.ΕλέγξτετονπεριέκτητουViaSpanγιατυχόν

διαρροή,συμπιέζονταςσταθεράτονπεριέκτη.Εάνβρεθούντυχόνδιαρροές,οπεριέκτηςτουδιαλύματος

πρέπεινααπορρίπτεται.Αφούαφαιρεθείτοεξωτερικόπεριτύλιγμα,κάντεπροσεκτικόοπτικόέλεγχο

τουδιαλύματοςγιατυχόνσωματίδιακαιμηντοχρησιμοποιείτεεάνυπάρχουνσωματίδια,ίζημαή

ενδείξειςμόλυνσηςμέσαστοδιάλυμαήεάντοδιάλυμαέχειαποχρωματιστεί.Οισάκοιπουπερνούν

απόοπτικόέλεγχοπρέπειναυποβάλλονταισεδιήθησηκατάτοχρόνοχρήσηςτουςμεενσειράφίλτρο

μετάγγισηςαίματοςPall(PallBloodTransfusionFilter)(Αρ.SQ40S)σύμφωναμετο4.2Δοσολογίακαι

τρόποςχορήγησης.ΜόνοαυτότοφίλτροσυνιστάταιγιαχρήσημετοViaSpan.

Τοαπομονωμένοόργανοεκπλένεταιμετοδιάλυμασε2-8 0 Cλίγοπρινήαμέσωςμετάτηναφαίρεσηαπό

τονπτωματικόδότηήαμέσωςμετάτηναφαίρεσηαπότοζώνταδότη.Στησυνέχεια,τοδιάλυμααφήνεται

στοαγγειακόσύστηματουοργάνουκατάτηδιάρκειατηςυποθερμικήςσυντήρησηςκαιτηςμεταφοράς.

Αυτότοδιάλυμαχρησιμοποιείταιγιατηνψυχρήσυντήρησητουοργάνουκαιόχιγιασυνεχήμηχανική

έγχυση.Ηχορήγησητουδιαλύματοςστησυνιστώμενηθερμοκρασίαθαψύξειαποτελεσματικάτο

όργανο.

Οποιαδήποτεποσότητατουψυχρούδιαλύματοςσυντήρησηςδενχρησιμοποιηθεί,πρέπεινααπορρίπτεται.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δικαιούχος:Bristol-MyersSquibbPharmaCompany-HΠΑ

Υπεύθυνοςάδειαςκυκλοφορίας:ΒΙΑΝΕΞΑ.Ε.,ΟδόςΤατοΐου,14671ΝέαΕρυθραίαΤηλ.210

8009111

8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. HMEΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες