VİZADİS 100 MG S.C. ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

azasitidin

Διαθέσιμο από:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

azacytidine

Ημερομηνία της άδειας:

2018-06-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 / 13
KULLANMA TALİMATI
VİZADİS 100 MG S.C. ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
STERIL
SITOTOKSIK
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Her_ _
bir
flakon
100
miligram
(mg)
azasitidin
içerir.
Önerilen
şekilde
rekonstitüye edildiğinde ml başına 25 mg azasitidin elde edilir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Mannitol enjektabl
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VİZADİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VİZADİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VİZADİS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VİZADİS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VİZADİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Azasitidin,
anti-neoplastik
ilaçlar
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
dahildir
ve
kanser
hücrelerinin büyümesini engelleyen bir ilaçtır.
•
Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak
mannitol içerir.
Enjeksiyonluk
süspansiyon
için
beyaz
toz
halinde
olup,
100
mg
azasitidin
içeren
cam
flakonda takdim edilir.
•
VİZADİS kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin
hastalarda aşağıdaki
durumların tedavisi için kullanılır:
•
Yüksek riskli Miyelodisplastik Sendrom (MDS).
•
Kronik Miyelomonositer Lösemi (KMML).
•
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-%30
olgunlaşmamış (genç

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 / 22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİZADİS 100 mg S.C. enjeksiyonluk süspansiyon hazırlamak için toz
Steril
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Her bir flakon 100 mg azasitidin içerir.
Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 25 mg
azasitidin elde edilir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon için toz.
Beyaz liyofilize toz.
Sulandırıldıktan sonra homojen, bulanık bir süspansiyon elde
edilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VİZADİS hematopoietik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan
yetişkin hastalarda:
•
Uluslararası Prognostik Skorlama Sistemi’ne (IPSS) göre
intermediate 2 ve yüksek risk
miyelodisplastik sendrom (MDS)
•
Miyeloproliferatif bozukluk olmaksızın kemik iliği blastı %10-29
arasında olan kronik
miyelomonositer lösemi (KMML)
•
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-30
blast ve çoklu serili displazisi
olan akut miyeloid lösemi (AML)
•
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %30’dan
fazla kemik iliği blastı olan
65 yaş ve üstü akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde endikedir.
4.2. POZOZOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VİZADİS tedavisi kemoterapötik ajanlar konusunda tecrübeli bir
hekim tarafından başlanmalı
ve
izlenmelidir.
Hastalara,
tedavi
öncesinde
bulantı
ve
kusmaya
karşı
anti-emetik
premedikasyonu uygulanmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: İlk tedavi siklusunda tavsiye
edilen başlangıç dozu
tedavi öncesi hematoloji laboratuvar değerlerinden bağımsız
olarak, tüm hastalar için vücut
yüzey alanına göre 75 mg/m
2
dozunda olmalı, subkutan olarak 7 gün boyunca yapılan
enjeksiyonları takiben 21 günlük bir ara verilmelidir (28 gün
süren tedavi siklusu).
Hastaların en az 6 siklus tedavi alması önerilir. Hasta tedaviden
fayda gördüğü sürece ya da
hastalıkta ilerleme görülünceye kadar tedavi devam