Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
azasitidin
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L01BC07
azacytidine
2018-06-09
1 / 13 KULLANMA TALİMATI VİZADİS 100 MG S.C. ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN TOZ STERIL SITOTOKSIK DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN _ _MADDE: _ Her_ _ bir flakon 100 miligram (mg) azasitidin içerir. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 25 mg azasitidin elde edilir. • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Mannitol enjektabl BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VİZADİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _VİZADİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _VİZADİS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _VİZADİS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VİZADİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • Azasitidin, anti-neoplastik ilaçlar adı verilen bir ilaç grubuna dahildir ve kanser hücrelerinin büyümesini engelleyen bir ilaçtır. • Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak mannitol içerir. Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam flakonda takdim edilir. • VİZADİS kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır: • Yüksek riskli Miyelodisplastik Sendrom (MDS). • Kronik Miyelomonositer Lösemi (KMML). • Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-%30 olgunlaşmamış (genç Læs hele dokumentet
1 / 22 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VİZADİS 100 mg S.C. enjeksiyonluk süspansiyon hazırlamak için toz Steril Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 100 mg azasitidin içerir. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 25 mg azasitidin elde edilir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk süspansiyon için toz. Beyaz liyofilize toz. Sulandırıldıktan sonra homojen, bulanık bir süspansiyon elde edilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VİZADİS hematopoietik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda: • Uluslararası Prognostik Skorlama Sistemi’ne (IPSS) göre intermediate 2 ve yüksek risk miyelodisplastik sendrom (MDS) • Miyeloproliferatif bozukluk olmaksızın kemik iliği blastı %10-29 arasında olan kronik miyelomonositer lösemi (KMML) • Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-30 blast ve çoklu serili displazisi olan akut miyeloid lösemi (AML) • Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %30’dan fazla kemik iliği blastı olan 65 yaş ve üstü akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde endikedir. 4.2. POZOZOJI VE UYGULAMA ŞEKLI VİZADİS tedavisi kemoterapötik ajanlar konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlanmalı ve izlenmelidir. Hastalara, tedavi öncesinde bulantı ve kusmaya karşı anti-emetik premedikasyonu uygulanmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: İlk tedavi siklusunda tavsiye edilen başlangıç dozu tedavi öncesi hematoloji laboratuvar değerlerinden bağımsız olarak, tüm hastalar için vücut yüzey alanına göre 75 mg/m 2 dozunda olmalı, subkutan olarak 7 gün boyunca yapılan enjeksiyonları takiben 21 günlük bir ara verilmelidir (28 gün süren tedavi siklusu). Hastaların en az 6 siklus tedavi alması önerilir. Hasta tedaviden fayda gördüğü sürece ya da hastalıkta ilerleme görülünceye kadar tedavi devam Læs hele dokumentet