Vertix 24 mg Tabletki

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Betahistini dihydrochloridum

Διαθέσιμο από:

Recordati Polska Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Betahistini dihydrochloridum

Δοσολογία:

24 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990648597; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990648573; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990648580; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990648603; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991185541

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VERTIX, 24 MG, TABLETKI
_Betahistini dihydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Vertix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vertix
3.
Jak przyjmować lek Vertix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vertix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VERTIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VERTIX
Lek Vertix zawiera betahistynę. Lek Vertix jest rodzajem leku o
nazwie „analog histaminy”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VERTIX
Lek Vertix jest stosowany w leczeniu choroby Ménière’a,
charakteryzującej się następującymi
objawami:

zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami),

postępująca utrata słuchu,

szumy uszne.
Lek Vertix jest stosowany również w objawowym leczeniu zawrotów
głowy pochodzenia
przedsionkowego.
JAK DZIAŁA LEK VERTIX
Lek Vertix działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu
wewnętrznym. Powoduje to obniżenie
zwiększonego ciśnienia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU VERTIX
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU VERTIX:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia
nadnerczy („guz chromoch�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vertix, 24 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 210
mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy około 11.5
mm, z rowkiem dzielącym na jednej
stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie służy
do podziału tabletki na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Vertix jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby Ménière’a,
charakteryzującej się triadą
następujących, zasadniczych objawów:

zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami),

postępująca utrata słuchu,

szumy uszne.
Vertix jest wskazany również w objawowym leczeniu zawrotów głowy
pochodzenia
przedsionkowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Dawka dobowa dla dorosłych wynosi 48 mg w dawkach podzielonych.
Tabletki zawierające 24 mg dichlorowodorku betahistyny: 1 tabletka 2
razy na dobę.
Dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od reakcji
pacjenta na produkt leczniczy. Poprawę
można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze
wyniki terapeutyczne uzyskuje
się niekiedy po kilku miesiącach leczenia.
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat z powodu braku
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Pacjenci w podeszłym wieku
Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są
ograniczone, na podstawie obszernego
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić,
że nie ma konieczności
zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
3
Zaburzenia czynności nerek
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie
pacjentów, al