País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Betahistini dihydrochloridum
Recordati Polska Sp. z o.o.
N07CA01
Betahistini dihydrochloridum
24 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990648597; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990648573; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990648580; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990648603; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991185541
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI _Betahistini dihydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Vertix i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vertix 3. Jak przyjmować lek Vertix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vertix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VERTIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK VERTIX Lek Vertix zawiera betahistynę. Lek Vertix jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VERTIX Lek Vertix jest stosowany w leczeniu choroby Ménière’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), postępująca utrata słuchu, szumy uszne. Lek Vertix jest stosowany również w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. JAK DZIAŁA LEK VERTIX Lek Vertix działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie zwiększonego ciśnienia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU VERTIX KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU VERTIX: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromoch Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vertix, 24 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy około 11.5 mm, z rowkiem dzielącym na jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie służy do podziału tabletki na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Vertix jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby Ménière’a, charakteryzującej się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), postępująca utrata słuchu, szumy uszne. Vertix jest wskazany również w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dawkowanie _ Dawka dobowa dla dorosłych wynosi 48 mg w dawkach podzielonych. Tabletki zawierające 24 mg dichlorowodorku betahistyny: 1 tabletka 2 razy na dobę. Dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie obszernego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. 3 Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, al Llegiu el document complet