Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, estirpe MSLB 1089, L. interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, estirpe MSLB 1090, L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, estirpe MSLB 1091 (todos inativados)
Zoetis Belgium S.A.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Cães
Inativadas vacinas bacterianas (incluindo mycoplasma, tetânico e clamídia), Imunológicos para canidae
Imunização ativa de cães a partir de seis semanas de idade para prevenir sinais clínicos, infecção e excreção urinária causada por serovares Leptospira bratislava, canicola, grippotyphosa e icterohaemorrhagiae. Início da imunidade: a imunidade foi demonstrada a partir de 4 semanas após a conclusão do curso primário. Duração da imunidade: pelo menos um ano após o curso de vacinação primária.
Revision: 4
Autorizado
2014-07-30
15 B. FOLHETO INFORMATIVO 16 FOLHETO INFORMATIVO: VERSICAN PLUS L4 SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané REPÚBLICA CHECA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Versican Plus L4 suspensão injetável para cães 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: SUSPENSÃO (INATIVADA): _Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089 ARL* título ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupo Canicola, serovar Canicola, estirpe MSLB 1090 ARL* título ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa _, _ serovar Grippotyphosa, _ _ estirpe MSLB 1091 ARL* título ≥ 1:40 _Leptospira interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088 ARL* título ≥ 1:51 ADJUVANTE: Hidróxido de alumínio 1,8 – 2,2 mg. * Microaglutinação de anticorpos e reação lítica. Aparência: Líquido esbranquiçado com ligeiro sedimento. 17 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade: -para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária provocada pela _L. interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, -para prevenir os sinais clínicos e excreção urinária e reduzir a infeção provocada pela _L. interrogans _ serogrupo Canicola, serovar Canicola e _L interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, -para prevenir os sinais clínicos e reduzir a infeção e excreção urinária provocada pela _L. kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa _, _ serovar Grippotyphosa. Início da imunidade: 4 semanas após completa Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Versican Plus L4 suspensão injetável para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: SUSPENSÃO (INATIVADA): _Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089 ARL* título ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupo Canicola, serovar Canicola, estirpe MSLB 1090 ARL* título ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa _, _ serovar Grippotyphosa, _ _ estirpe MSLB 1091 ARL* título ≥ 1:40 _Leptospira interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088 ARL* título ≥ 1:51 * Microaglutinação de anticorpos e reação lítica. ADJUVANTE: Hidróxido de alumínio 1,8 – 2,2 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. A aparência visual é a seguinte: Líquido esbranquiçado com ligeiro sedimento. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S) ALVO Caninos (Cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade: -para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária provocada pela _L. interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, -para prevenir os sinais clínicos e excreção urinária e reduzir a infeção provocada pela _L. interrogans _ serogrupo Canicola, serovar Canicola e _L interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, -para prevenir os sinais clínicos e reduzir a infeção e excreção urinária provocada pela _L. kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa _, _ serovar Grippotyphosa. 3 Início da imunidade: 4 semanas após completar a primovacinação _. _ _ _ Duração da imunidade: Pelo menos um ano após a primovacinação para todos os componentes da Versican Plus L4. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO Uma boa resposta imunitária está dependente Διαβάστε το πλήρες έγγραφο