VERRUCA HERMAL SOL.EXT.US ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
FLUOROURACIL; SALICYLIC ACID
Διαθέσιμο από:
OLVOS SCIENCE AE (0000000042) Ελευθερίας 4,, 145 64, Κηφισιά, 145 64
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
D11AF
INN (Διεθνής Όνομα):
FLUOROURACIL; SALICYLIC ACID
Δοσολογία:
SOL.EXT.US
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0000051218 FLUOROURACIL 4.740000 MG; 0000069727 SALICYLIC ACID 94.800000 MG
Οδός χορήγησης:
ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική ομάδα:
Wart and anti-corn preparations
Θεραπευτική περιοχή:
WART AND ANTI-CORN PREPARATIONS
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801873301014 01 FLx13ML 13.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.29
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
1873301

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

VERRUCA HERMAL

Διάλυμα για εφαρμογή στο δέρμα (δερματικό διάλυμα)

Φλουορουρακίλη, σαλικυλικό οξύ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το VERRUCA HERMAL και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το VERRUCA HERMAL

Πώς να χρησιμοποιήσετε το VERRUCA HERMAL

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το VERRUCA HERMAL

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το VERRUCA HERMAL και ποια είναι η χρήση του

Το Verruca Hermal είναι ένα βερνίκι για μυρμηκιές.

Το Verruca

Hermal

χρησιμοποιείται για μεμονωμένες ή μικρού αριθμού (λιγότερες από 10) κοινές

μυρμηκιές, καθώς και για τις ομαλές μυρμηκιές (επίπεδες μυρμηκιές) για τις μυρμηγκιές στο πέλμα του

ποδιού (μυρμηκιές των πελμάτων), και των νυχιών.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το VERRUCA HERMAL

Μην χρησιμοποιήσετε το Verruca Hermal

σε περίπτωση αλλεργίας στη φλουορουρακίλη, στο σαλικυλικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

κατά τον θηλασμό,

κατά τη διάρκεια της κύησης, και εάν η πιθανότητα εγκυμοσύνης δε μπορεί να αποκλεισθεί με

βεβαιότητα,

σε μικρά παιδιά,

σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία,

εάν λαμβάνετε θεραπεία για ανεμοβλογιά ή έρπητα (Έρπης Ζωστήρας). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε

το Verruca Hermal εάν λαμβάνετε τώρα θεραπεία ή εάν έχετε λάβει θεραπεία κατά τη διάρκεια των

τεσσάρων προηγούμενων εβδομάδων με μπριβουδίνη, σοριβουδίνη ή παρόμοιες ομάδες ουσιών

σχετιζόμενες με θεραπεία για τον Έρπητα ζωστήρα. Η δραστική ουσία φλουορουρακίλη σε

συνδυασμό με μπριβουδίνη, σοριβουδίνη και τα παράγωγά τους μπορεί ενδεχομένως να ενισχύσει

σημαντικά τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Verruca Hermal. Η θεραπεία με φλουορουρακίλη μπορεί

να ξεκινήσει το νωρίτερο τέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας του Έρπητα

Ζωστήρα με μπριβουδίνη ή σοριβουδίνη. Εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει θεραπεία για

λοίμωξη από Έρπητα Ζωστήρα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με τα

φάρμακα που πήρατε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

σε

περίπτωση

ανεπάρκειας

διυδροπυριμιδινικής

αφυδρογονάσης

μειωμένης

ενεργότητας

της

διυδροπυριμιδινικής αφυδρογονάσης. Το ένζυμο διυδροπυριμιδινική αφυδρογονάση (DPD) παίζει ένα

σημαντικό ρόλο στην αποικοδόμηση της φλουορουρακίλης, της μίας από τις δύο δραστικές ουσίες

του Verruca Hermal. Η αναστολή ή η μειωμένη ενεργότητα του ενζύμου αυτού (π.χ. λόγω της χρήσης

γνωστών αναστολέων της διυδροπυριμιδινικής αφυδρογονάσης όπως η μπριβουδίνη ή η σοριβουδίνη)

μπορεί να επιφέρει συσσώρευση της δραστικής ουσίας φλουορουρακίλης. Εάν είναι εφαρμόσιμο,

πρέπει να γίνεται προσδιορισμός της ενεργότητας του ενζύμου διυδροπυριμιδινική αφυδρογονάση

πριν την έναρξη της θεραπείας με Verruca Hermal.

εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη για επιληπτικούς σπασμούς. Η ταυτόχρονη χρήση του Verruca Hermal με

φαινυτοΐνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα φαινυτοΐνης στο αίμα. Συνεπώς θα πρέπει να

υποβάλλεστε σε τακτικούς ελέγχους για τον έλεγχο των αυξημένων επιπέδων φαινυτοΐνης στο αίμα.

εάν υποφέρετε από διαταραχές της αισθητικότητας (για παράδειγμα σε περίπτωση σακχαρώδη

διαβήτη). Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.

Το Verruca Hermal δεν προορίζεται για χρήση σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος. Η συνολική επιφάνεια

δέρματος που πρόκειται να θεραπευτεί δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 25 cm².

Το Verruca Hermal δεν πρέπει να αφήνεται να έρθει σε επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους υμένες.

Κατά την εφαρμογή του Verruca Hermal, δεν πρέπει να αφήνεται να έρθει σε επαφή με υφάσματα ή

ακρυλικά υλικά (π.χ. με ακρυλικούς λουτήρες). Το διάλυμα μπορεί να δημιουργήσει κηλίδες που δεν

μπορούν να αφαιρεθούν.

Άλλα φάρμακα και Verruca Hermal

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, διότι με την ταυτόχρονη λήψη κάποιων φαρμάκων, η δράση επιμέρους

φαρμάκων μπορεί να ενισχυθεί ή να εξασθενίσει.

Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν λαμβάνετε ορισμένα αντιικά φάρμακα (φάρμακα που

προορίζονται να δράσουν ενάντια σε ιούς) (μπριβουδίνη, σοριβουδίνη ή παράγωγά τους) ή φάρμακα για την

αντιμετώπιση των επιληπτικών σπασμών (φαινυτοΐνη).

Εξαιτίας της πιθανής πρόσληψης σαλικυλικού οξέος, είναι πιθανές αλληλεπιδράσεις με μεθοτρεξάτη

(κυτταροστατικό φάρμακο) και σουλφονυλουρίες (αντιδιαβητικά φάρμακα).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Verruca Hermal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, κατά τη διάρκεια της κύησης και σε

περιπτώσεις όπου η πιθανότητα εγκυμοσύνης δε μπορεί να αποκλειστεί με βεβαιότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις.

Το Verruca Hermal περιέχει διμεθυλοσουλφοξείδιο

Το διμεθυλοσουλφοξείδιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το VERRUCA HERMAL

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι: Εφαρμόστε το Verruca Hermal δύο ή τρεις φορές ημερησίως σε κάθε μυρμηκιά.

Τρόπος χορήγησης

Για εφαρμογή στο δέρμα.

Το Verruca Hermal πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στη μυρμηκιά και δεν θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με το

υγιές δέρμα γύρω από τη μυρμηκιά. Εάν είναι απαραίτητο, το γύρω δέρμα θαπρέπει να καλύπτεται με

κάποια κρέμα ή αλοιφή. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας μπορούν να σας συστήσουν κάποιο κατάλληλο

προϊόν εάν χρειαστεί. Το πινέλο πρέπει να στραγγίζεται στο στόμιο του φιαλιδίου πριν επαλείψετε τη

μυρμηκιά με το διάλυμα. Για πολύ μικρές μυρμηκιές θαπρέπει να χρησιμοποιήσετε μια οδοντογλυφίδα ή

άλλο παρόμοιο αντικείμενο αντί για το πινέλο, προκειμένου να διευκολυνθεί η ακριβής εφαρμογή του

διαλύματος.

Πριν από κάθε νέα εφαρμογή του Verruca Hermal, η υπάρχουσα μεμβράνη από την προηγούμενη επάλειψη

πρέπει να αφαιρείται με ένα απλό ξεφλούδισμα.

Στις μυρμηκιές γύρω ή κάτω από τα νύχια, θαπρέπει να διασφαλίζετε ότι το Verruca Hermal δεν έρχεται σε

επαφή με την κοίτη του νυχιού. Η συνολική επιφάνεια που θεραπεύεται κάθε φορά δεν πρέπει να υπερβαίνει

τα 25 cm

Συνιστάται να συμβουλεύεστε έναν γιατρό σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Βάσει της προηγούμενης εμπειρίας, μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να είναι οφέλιμο ο ιστός που έχει

νεκρωθεί να απομακρύνεται από έναν γιατρό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Verruca Hermal.

Διάρκεια της θεραπείας

Η θεραπεία διαρκεί κατά μέσο όρο 6 εβδομάδες. Εφόσον η θεραπεία αποδειχθεί επιτυχής, θαπρέπει να

συνεχίζεται για περίπου μία εβδομάδα.

Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Verruca Hermal είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, συμβουλευθείτε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Verruca Hermal από την κανονική

Περισσότερες εφαρμογές από αυτές που συνιστώνται έχουν ως αποτέλεσμα την αύξηση των ανεπιθύμητων

ενεργειών στο σημείο εφαρμογής και της σοβαρότητάς τους, ιδίως σε μικρά παιδιά. Σε αυτήν την

περίπτωση, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το θεράποντα γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Verruca Hermal

Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση εάν ξεχάσατε την προηγούμενη εφαρμογή. Συνεχίστε τη θεραπεία όπως

σας έχει πει ο γιατρός σας ή όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Verruca Hermal

Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον θεράποντα ιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τις ακόλουθες συχνότητες:

Πολύ συχνές, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής

κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα), φλεγμονή, ερεθισμός (συμπεριλαμβανομένου του

καψίματος), πόνος, φαγούρα

Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα

πονοκέφαλος

ξεφλούδισμα του δέρματος (απολέπιση)

αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής

αιμορραγία, απώλεια της ανώτερης στιβάδας του δέρματος (διάβρωση), εφελκίδα

(κρούστα)

Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα

ξηρότητα στα μάτια, φαγούρα στα μάτια, αυξημένα δάκρυα στα μάτια (δακρύρροια)

αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής

φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), πρήξιμο (οίδημα), έλκος

Σπάνια, ένα έντονο αίσθημα καύσου μπορεί να οδηγήσει στη διακοπή της θεραπείας.

Καθώς το φαρμακευτικό προϊόν έχει πολύ ισχυρή μαλακτική δράση στις ανώτερες στιβάδες του δέρματος,

μπορεί να συμβούν λευκοί αποχρωματισμοί και απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα στα σημεία γύρω από τη

μυρμηκιά.

Εξαιτίας του περιεχόμενου σαλικυλικού οξέος, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να

προκαλέσει ήπια σημεία ερεθισμού, όπως φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα) και αντιδράσεις

υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις από επαφή), σε ασθενείς με σχετική προδιάθεση. Τέτοιες

αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις από επαφή) μπορεί να εκδηλωθούν με τη μορφή

φαγούρας, κοκκινίσματος και μικρών φυσαλίδων ακόμη και εκτός της περιοχής εφαρμογής.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς φυλάσσεται το VERRUCA HERMAL

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και

στο κουτί μετά τη συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Το Verruca Hermal μπορεί να φυλάσσεται σε

θερμοκρασία μικρότερη των 10°C μόνο για μικρό χρονικό διάστημα.

Μετά το άνοιγμα, το σκεύασμα μπορεί να φυλαχθεί για 6 μήνες.

Μετά τη χρήση, κλείστε καλά το φιαλίδιο, διότι διαφορετικά το σκεύασμα θα εξατμιστεί και δε θα μπορεί

να χρησιμοποιηθεί άλλο για το σκοπό που προορίζεται. Εάν το Verruca Hermal εξατμιστεί, δεν πρέπει να

χρησιμοποιηθεί. Το διάλυμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι.

ΕΥΦΛΕΚΤΟ! Κρατήστε το μακριά από φωτιά ή φλόγες

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς

να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Verruca Hermal

Οι δραστικές ουσίες είναι φλουορουρακίλη, σαλικυλικό οξύ.

1 ml

διαλύματος περιέχει 4,74 mg

φλουορουρακίλης, 94,8 mg

σαλικυλικού οξέος, 75,84 mg

διμεθυλοσουλφοξειδίου.

Τα άλλα συστατικά είναι: διμεθυλοσουλφοξείδιο, άνυδρη αιθανόλη, οξικός αιθυλεστέρας, πυροξυλίνη,

συμπολυμερές μεθυλεστέρα του μεθακρυλικού οξέος / βουτυλεστέρα του μεθακρυλικού οξέος.

Εμφάνιση του Verruca Hermal και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Verruca Hermal είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Φιαλίδιο που περιέχει 13 ml.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Olvos Science S.A.

Ελευθερίας 4,

145 64 Κηφισιά

Τηλ. 210 5281850

Παραγωγός

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Verruca Hermal

Δερματικό διάλυμα

Φλουορουρακίλη, σαλικυλικό οξύ

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml διαλύματος περιέχει:

Φλουορουρακίλη 4,74 mg, σαλικυλικό οξύ 94,80 mg.

Έκδοχο με γνωστές δράσεις: διμεθυλοσουλφοξείδιο 80 mg/g διαλύματος.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δερματικό διάλυμα.

Το Verruca Hermal είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Μεμονωμένες ή μικρού αριθμού (μέχρι 10) κοινές μυρμηκιές (ειδική μορφή: μυρμηκιές των

πελμάτων, σε περιοχές του πέλματος του ποδιού οι οποίες υπόκεινται σε πίεση), ομαλές μυρμηκιές

και υπονύχιες μυρμηκιές.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για εφαρμογή στο δέρμα.

Γενικά, το Verruca Hermal εφαρμόζεται σε κάθε μυρμηκιά δύο έως τρεις φορές την ημέρα.

Το Verruca Hermal πρέπει να έρχεται σε επαφή μόνο με την μυρμηκιά και όχι με το υγιές δέρμα γύρω

από τη μυρμηκιά. Εάν είναι απαραίτητο, το γύρω δέρμα θαπρέπει να καλύπτεται με κάποια κρέμα ή

αλοιφή. Συνιστάται να στραγγίζετε το πινέλο στο στόμιο του φιαλιδίου πριν την επάλειψη.

Στην περίπτωση πολύ μικρών μυρμηκιών, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να εφαρμοστεί με

μεγαλύτερη ακρίβεια με μια οδοντογλυφίδα ή άλλο παρόμοιο αντικείμενο αντί για το πινέλο.

Σε κάθε επανεφαρμογή του Verruca Hermal, η υπάρχουσα μεμβράνη που έχει μείνει από την

προηγούμενη επάλειψη θαπρέπει να αφαιρείται με ένα απλό ξεφλούδισμα.

Στις μυρμηκιές των νυχιών και ιδιαίτερα στις υπονύχιες μυρμηκιές, θαπρέπει να δίνεται προσοχή να

μην είναι καταστραμμένη η μήτρα του νυχιού και να μην εισέρχεται το Verruca Hermal στην κοίτη

του νυχιού.

Η επιφάνεια που θεραπεύεται δεν θαπρέπει να είναι μεγαλύτερη από 25 cm

Η θεραπεία διαρκεί κατά μέσο όρο 6 εβδομάδες. Πρέπει να εξασφαλίζεται η συνεπής εφαρμογή σε

ημερήσια βάση.

Εφόσον η θεραπεία αποδειχθεί επιτυχής, θαπρέπει να συνεχίζεται για περίπου μία εβδομάδα.

Η εμπειρία έχει δείξει ότι σε πολλές περιπτώσεις, π.χ. όταν υπάρχουν κοινές μυρμηκιές που

προεξέχουν πολύ και μυρμηκιές στα πέλματα των ποδιών, είναι ωφέλιμο ο ιστός που έχει νεκρωθεί

ως αποτέλεσμα της θεραπείας με Verruca Hermal να απομακρύνεται από έναν γιατρό.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1.

Το Verruca Hermal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία, σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή σε

γυναίκες για τις οποίες το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης δε μπορεί να αποκλεισθεί με βεβαιότητα.

Το Verruca Hermal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βρεφών ή ασθενών με νεφρική

ανεπάρκεια.

Το Verruca Hermal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μπριβουδίνη, σοριβουδίνη και

ανάλογα. Η μπριβουδίνη, η σοριβουδίνη και τα ανάλογα αυτών είναι ισχυροί αναστολείς του ενζύμου

αποικοδόμησης της φλουορουρακίλης, της διυδροπυριμιδινικής αφυδρογονάσης (DPD) (βλ. επίσης

παραγράφους 4.4 και 4.5).

Το Verruca Hermal δεν προορίζεται για χρήση σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος (επιφάνεια δέρματος

όχι μεγαλύτερη από 25 cm

To Verruca Hermal δεν θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους υμένες.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Verruca Hermal περιέχει τον κυτταροστατικό παράγοντα 5-φλουορουρακίλη.

Το ένζυμο διυδροπυριμιδινική αφυδρογονάση (DPD) παίζει σημαντικό ρόλο στην αποικοδόμηση της

φλουορουρακίλης. Η αναστολή, η ανεπάρκεια ή η μειωμένη ενεργότητα αυτού του ενζύμου μπορεί

να οδηγήσει σε συσσώρευση της φλουορουρακίλης.

Τα νουκλεοσιδικά ανάλογα όπως η μπριβουδίνη και η σοριβουδίνη μπορεί να οδηγήσουν σε

δραστική αύξηση των συγκεντρώσεων της φλουορουρακίλης ή των άλλων φλουοροπυριμιδινών στο

πλάσμα και συνεπώς, σε μια σχετιζόμενη αύξηση της τοξικότητας. Για το λόγο αυτό, θαπρέπει να

τηρείται ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ της χρήσης της φλουορουρακίλης και της

μπριβουδίνης, της σοριβουδίνης και των αναλόγων τους.

Εάν είναι εφαρμόσιμο, ενδείκνυται ο προσδιορισμός της ενεργότητας του ενζύμου DPD πριν την

έναρξη της θεραπείας με φλουοροπυριμιδίνες. Σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης μπριβουδίνης σε

ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με φλουορουρακίλη, πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά

μέτρα για να μειωθεί η τοξικότητα της φλουορουρακίλης. Μπορεί να χρειαστεί εισαγωγή σε

νοσοκομείο. Θα πρέπει να λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία από

συστηματικές μολύνσεις και αφυδάτωση.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαινυτοΐνη ταυτόχρονα με φλουορουρακίλη θα πρέπει να ελέγχονται

τακτικά για αυξημένα επίπεδα φαινυτοΐνης στο πλάσμα.

Εύφλεκτο! Κρατήστε το μακριά από φωτιά ή φλόγες.

Το διμεθυλοσουλφοξείδιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.

Εάν περιοχές του δέρματος με λεπτή επιδερμίδα έχουν προσβληθεί από μυρμηκιές, το Verruca

Hermal πρέπει να εφαρμόζεται με μικρότερη συχνότητα και η πορεία της θεραπείας να ελέγχεται πιο

συχνά, καθώς η έντονη μαλακτική δράση του σαλικυλικού οξέος που περιέχεται στο Verruca Hermal

επί της κεράτινης στοιβάδας μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό ουλών.

Σε περίπτωση μυρμηκιών με μεγάλη τάση κερατινοποίησης, ορισμένες φορές είναι αποτελεσματική η

προθεραπεία των μυρμηκιών με επιθέματα σαλικυλικού οξέος.

Σε ασθενείς με διαταραχές της αισθητικότητας (π.χ. σε αυτούς με σακχαρώδη διαβήτη) απαιτείται

στενή ιατρική παρακολούθηση της θεραπευόμενης περιοχής.

Το φιαλίδιο πρέπει να κλείνεται καταλλήλως κάθε φορά που το σκεύασμα χρησιμοποιείται, καθώς

διαφορετικά εξατμίζεται γρήγορα και δε μπορεί στη συνέχεια να χρησιμοποιηθεί σωστά. Το διάλυμα

δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι.

Όταν εφαρμόζεται το Verruca Hermal πρέπει να δίνεται προσοχή να μην έρχεται σε επαφή με

υφάσματα ή ακρυλικά υλικά (π.χ. με ακρυλικούς λουτήρες) καθώς το διάλυμα μπορεί να προκαλέσει

κηλίδες οι οποίες δε μπορούν να απομακρυνθούν πριν από τη δημιουργία μεμβράνης.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Το ένζυμο διυδροπυριμιδινική αφυδρογονάση (DPD) παίζει σημαντικό ρόλο στην αποικοδόμηση της

φλουορουρακίλης. Τα ανάλογα νουκλεοζιδίων όπως η μπριβουδίνη και η σοριβουδίνη μπορεί να

οδηγήσουν σε δραστική αύξηση των συγκεντρώσεων της φλουορουρακίλης ή των άλλων

φλουοροπυριμιδινών στο πλάσμα και συνεπώς, σε μια σχετιζόμενη αύξηση της τοξικότητας.

Για το λόγο αυτό, πρέπει να διατηρείται ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ της χρήσης

της φλουορουρακίλης και της μπριβουδίνης, της σοριβουδίνης και των αναλόγων τους. Εάν είναι

εφαρμόσιμο, ενδείκνυται ο προσδιορισμός της ενεργότητας του ενζύμου DPD πριν την έναρξη της

θεραπείας με φλουοροπυριμιδίνες.

Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φαινυτοΐνης και φλουορουρακίλης έχουν αναφερθεί αυξημένα

επίπεδα φαινυτοΐνης στο πλάσμα, τα οποία προκάλεσαν συμπτώματα δηλητηρίασης από φαινυτοΐνη

(βλ. παράγραφο 4.4).

Δεν υπάρχουν ενδείξεις για σχετική συστηματική απορρόφηση του σαλικυλικού οξέος, ωστόσο το

απορροφούμενο

σαλικυλικό

οξύ

μπορεί

να

αλληλεπιδράσει

με

τη

μεθοτρεξάτη

και

τις

σουλφονυλουρίες.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Το Verruca Hermal αντενδείκνυται κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.3).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Verruca Hermal δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται παρακάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό

σύστημα κατά MedDRA και με φθίνουσα συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές

(>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως

<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα).

Οφθαλμικές διαταραχές:

Όχι συχνές: ξηροφθαλμία, κνησμός του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

Πολύ συχνές: Στο σημείο εφαρμογής: ερύθημα, φλεγμονή, ερεθισμός (συμπεριλαμβανομένου του

καύσου), άλγος, κνησμός.

Συχνές: Στο σημείο εφαρμογής: αιμορραγία, διάβρωση, εφελκίδα.

Όχι συχνές: Στο σημείο εφαρμογής: δερματίτιδα, οίδημα, έλκος.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Συχνές: κεφαλαλγία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Συχνές: αποφολίδωση του δέρματος

Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένα ιδιαίτερα έντονο αίσθημα καύσου μπορεί να οδηγήσει στη διακοπή της

θεραπείας.

Καθώς το φαρμακευτικό προϊόν έχει πολύ ισχυρή μαλακτική δράση επί της κεράτινης στοιβάδας

μπορεί να συμβούν λευκοί αποχρωματισμοί και απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα στα σημεία γύρω

από τη μυρμηκιά.

Εξαιτίας του περιεχόμενου σαλικυλικού οξέος, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί

να προκαλέσει ήπια σημεία ερεθισμού, όπως δερματίτιδα και αλλεργικές αντιδράσεις εξ επαφής, σε

ασθενείς με σχετική προδιάθεση. Τέτοιοι ερεθισμοί μπορεί να εκδηλωθούν με τη μορφή κνησμού,

ερυθρότητας και μικρών φλυκταινών ακόμη και εκτός της περιοχής επαφής (ονομαζόμενες ‘μη

εντοπισμένες αντιδράσεις’).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9

Υπερδοσολογία

Κατά την εφαρμογή του Verruca Hermal σε μια επιφάνεια δέρματος 25 cm

, εφαρμόζεται μια

ποσότητα 0,2 g Verruca Hermal και συνεπώς 1 mg φλουορουρακίλης (FU).

Για ένα άτομο 60 kg, 1 mg φλουορουρακίλης αντιστοιχεί σε δόση 0,017 mg ανά kg σωματικού

βάρους. Συστηματικές δηλητηριάσεις παρουσιάζονται στην περίπτωση ενδοφλέβιων δόσεων 15 mg

ανά kg σωματικού βάρους και συνεπώς μπορούν να αποκλειστούν λόγω του χιλιαπλάσιου περιθωρίου

ασφαλείας. Επιπλέον, το περιθώριο ασφάλειας ενισχύεται ιδιαίτερα από το γεγονός ότι δεν υπάρχει

σημαντική επιδερμική απορρόφηση φλουορουρακίλης από το Verruca Hermal (βλ. επίσης παράγραφο

5.2).

Λόγω του ότι μετά από την επιδερμική απορρόφηση σαλικυλικού οξέος, πολύ σπάνια επιτυγχάνονται

επίπεδα στον ορό μεγαλύτερα από 5 mg/dl

(βλ. επίσης παράγραφο 5.2), η δηλητηρίαση από

σαλικυλικά πρακτικά αποκλείεται όταν το Verruca Hermal εφαρμόζεται σύμφωνα με τις οδηγίες.

Σημαντικά περισσότερες εφαρμογές από τις συνιστώμενες οδηγούν σε αύξηση της συχνότητας και

της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών στο σημείο εφαρμογής.

Πρώιμα συμπτώματα δηλητηρίασης από σαλικυλικά εμφανίζονται μόνο σε επίπεδα ορού υψηλότερα

από 30 mg/dl. Αυτά εκδηλώνονται υπό τη μορφή βουητού στα αυτιά, εμβοών με βαρηκοΐα,

επίσταξης, ναυτίας, έμετου, ευερεθιστότητας καθώς επίσης και αισθήματος ξηρότητας των

βλεννογόνων υμένων.

Τα μικρά παιδιά έχουν διαφορετική αναλογία επιφάνειας σώματος και σωματικής μάζας σε σχέση με

τους ενήλικες. Για το λόγο αυτό, η σημαντική υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης περιοχής προς

θεραπεία ή της συχνότητας εφαρμογής αυξάνει τον κίνδυνο για δηλητηρίαση από σαλικυλικά, ιδίως

σε μικρά παιδιά.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα για κάλους και ακροχόρδονες, κωδικός ATC: D11AF

δραστική ουσία

φλουορουρακίλη

(FU)

είναι

ένα από

τα

κυτταροστατικά

με δράση

αντιμεταβολιτών

Εξαιτίας της δομικής της ομοιότητας με τη θυμίνη (5-μεθυλουρακίλη), η οποία βρίσκεται στα

νουκλεϊκά οξέα, η φλουορουρακίλη εμποδίζει τη δημιουργία και τη χρήση της και με αυτόν τον

τρόπο αναστέλλει τη σύνθεση τόσο του DNA όσο και του RNA. Ως συνέπεια, παρεμποδίζεται η

ανάπτυξη των ιών που προκαλούν τις μυρμηκιές. Το αποτέλεσμα είναι η αναστολή της ανάπτυξης

ειδικά εκείνων των κυττάρων τα οποία – όπως στην περίπτωση των μυρμηκιών – βρίσκονται σε φάση

ταχείας ανάπτυξης και για το λόγο αυτό απορροφούν φλουορουρακίλη σε αυξημένες ποσότητες.

Θυμίνη Φλουορουρακίλη

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Σε μία μελέτη απορρόφησης που πραγματοποιήθηκε σε χοίρους, δεν ανιχνεύτηκε φλουορουρακίλη

στον ορό έπειτα από δερματική εφαρμογή του Verruca Hermal – ακόμη και σε μεγάλες ποσότητες,

δηλαδή η δραστική ουσία δεν απορροφήθηκε σε ποσότητες οι οποίες μπορούσαν να ανιχνευθούν με

τις καθιερωμένες αναλυτικές μεθόδους (HPLC).

Σύμφωνα με πιο πρόσφατες αναλύσεις, ο ρυθμός απορρόφησης της φλουορουρακίλης στον άνθρωπο

μετά από εφαρμογή του Verruca Hermal είναι σημαντικά χαμηλότερος από 0,1%.

Μετά την εφαρμογή στο δέρμα, το Verruca Hermal σχηματίζει μια συμπαγή μεμβράνη η οποία

γίνεται λευκή μετά την εξάτμιση του διαλύτη. Αυτή η μεμβράνη έχει δράση »εγκλεισμού», η οποία

προωθεί τη διείσδυση της δραστικής ουσίας μέσα στα βαθύτερα στρώματα των μυρμηκιών.

Το σαλικυλικό οξύ έχει προστεθεί λόγω των κερατολυτικών του ιδιοτήτων, προκειμένου να βελτιώσει

τη διείσδυση της δραστικής ουσίας, η οποία είναι ιδιαίτερα δύσκολη στην περίπτωση των μυρμηκιών.

Η ίδια επίδραση επιτυγχάνεται με το διμεθυλοσουλφοξείδιο, το οποίο δρα ως μέσο διαλυτοποίησης

της δραστικής ουσίας φλουορουρακίλης.

Η κερατολυτική δράση του σαλικυλικού οξέος βασίζεται στην άμεση επίδρασή του στις ουσίες που

βρίσκονται στο ενδοκυττάριο υλικό ή τα δεσμοσώματα, τα οποία προάγουν τη διαδικασία

κερατινοποίησης.

Μελέτες σε πειραματόζωα και φαρμακοκινητικές δοκιμές σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι το

σαλικυλικό οξύ εισχωρεί στην επιφάνεια ταχέως, ανάλογα με το υπόστρωμα και άλλους παράγοντες

οι οποίοι επηρεάζουν τη διείσδυση, όπως για παράδειγμα η κατάσταση του δέρματος.

Ο μεταβολισμός του σαλικυλικού οξέος επιτελείται μέσω σύζευξης με γλυκίνη προς σχηματισμό

σαλικυλουρικού οξέως, με το γλυκουρονικό οξύ στη φαινολική υδροξυλοομάδα –ΟΗ προς

σχηματισμό αιθερικού γλυκουρονιδίου και στην καρβοξυλομάδα –COOH

προς σχηματισμό

εστερικού γλυκουρονιδίου, ή με υδροξυλίωση προς γεντισικό οξύ και διϋδροξυβενζοϊκό οξύ. Στο

σύνηθες εύρος δόσεων, η ημιπερίοδος ζωής του σαλικυλικού οξέος είναι μεταξύ 2 και 3 ωρών, αλλά

μπορεί να αυξηθεί σε 15 έως 30 ώρες στην περίπτωση υψηλών δόσεων ως αποτέλεσμα της

περιορισμένης ικανότητας του ήπατος να συζεύγνυται με το σαλικυλικό οξύ.

Γενικά δεν αναμένονται τοξικές ανεπιθύμητες ενέργειες από την τοπική εφαρμογή του σαλικυλικού

οξέος (εντούτοις παρακαλείσθε να διαβάσετε τις αντενδείξεις), καθώς σπανίως επιτυγχάνονται

επίπεδα στον ορό μεγαλύτερα από 5 mg/dl. Πρώιμα συμπτώματα τοξικότητας από σαλικυλικά μπορεί

να εμφανισθούν μόνο σε επίπεδα ορού υψηλότερα από 30 mg/dl.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το σαλικυλικό οξύ δεν έχει γνωστές μεταλλαξιογόνες, καρκινογόνες ή τερατογόνες ιδιότητες.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Διμεθυλοσουλφοξείδιο

Αιθανόλη

Οξικός αιθυλεστέρας

Πυροξυλίνη

Συμπολυμερές μεθακρυλικού βουτυλεστέρα-μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (80:20)

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

Μετά το άνοιγμα: 6 μήνες

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Το Verruca Hermal μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 10°C μόνο για σύντομο

χρονικό διάστημα.

Εύφλεκτο!

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο των 13 ml

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δικαιούχος σήματος

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Tel.: +49 (040) 7 27 04-0

Fax: +49 (040) 722 92 96

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας:

Olvos Science S.A.

Ελευθερίας 4,

145 64 Κηφισιά

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

40692/10/31.5.2011

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουλίου 1990

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαΐου 2011

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες